TDENV PIV e LAV Dengue Prime-boost Estratégia usando adjuvante AS03B

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, documentar eventos no auxílio à memória, retornar para visitas de acompanhamento, etc.)
• Entre 18 e 39 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas/placebo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo e/ou uso planejado durante o período do estudo
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 180 dias antes da primeira dose de vacina/placebo (para corticosteróides, isso significa prednisona 20 mg/dia ou equivalente; inalação e esteróides tópicos são permitidos)
• Administração planejada ou administração de vacina/produto não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia 30 dias antes ou depois de cada dose programada de um produto experimental ou placebo.
• Administração planejada de qualquer vacina contra flavivírus durante toda a duração do estudo
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental aprovado/liberado (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
• História e história familiar de um distúrbio hemorrágico
• História de infecção passada por flavivírus ou vacinação (febre amarela, vírus da encefalite transmitida por carrapatos (TBEV), vírus da encefalite japonesa (JEV), vírus do Nilo Ocidental (WNV), dengue (DENV)
• História ou doença autoimune atual
• Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina/placebo ou relacionada a um procedimento do estudo
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
• Doença aguda e/ou febre (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, temperatura oral do corpo) no momento da inscrição (um indivíduo com uma doença menor, ou seja, diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior, etc., sem febre , podem ser inscritos a critério do investigador)
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 90 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas
• Uma mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo para o participante
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Indivíduo soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (anti-HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV)
• Resultados de testes laboratoriais de segurança que estão fora dos valores aceitáveis ​​na triagem.