Comparação da eficácia de dois dispositivos de avanço mandibular (MADs) durante o sono (SONAR)

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por episódios repetitivos de obstrução parcial ou completa da faringe durante o sono. A AOS é uma das doenças crônicas mais frequentes, com consequências sociais e multiorgânicas, tornando-se um fardo econômico para a sociedade. A AOS prejudica de forma duradoura a qualidade de vida dos pacientes e seus acompanhantes e está associada a comorbidades, incluindo hipertensão, arritmias, acidente vascular cerebral, doença coronariana e disfunção metabólica.

A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), a terapia de primeira linha para AOS, requer alta adesão para ser eficaz em termos de melhora dos sintomas e redução da carga de comorbidades. Para um terço dos pacientes, essa adesão é difícil de ser alcançada a longo prazo e os dispositivos de avanço mandibular (MAD) surgiram como a principal alternativa ao CPAP. Portanto, os MADs são agora uma alternativa confiável aos tratamentos com CPAP, que os posicionam em vários pacientes como uma primeira terapia. Além disso, os doentes sintomáticos ligeiros a moderados que se recusam a ser diagnosticados estão agora a ser encaminhados para centros de sono para serem tratados. O MAD e o CPAP são igualmente eficazes nos sintomas, na qualidade de vida e na obtenção de reduções na pressão arterial e na morbidade cardiovascular. Embora o CPAP tenha um efeito maior na redução do índice de apneia + hipopneia (IAH), a adesão é melhor com o MAD, explicando o alívio médio comparável da doença alcançado pelas duas modalidades de tratamento.

Apesar da boa tolerância e eficácia, ainda existem barreiras que limitam o uso generalizado de MAD e sua aceitação na rotina clínica da AOS. Vários designs diferentes de MAD existem atualmente e constantemente surgem no mercado sem evidências claras sobre a melhor escolha técnica e o compromisso de custo-benefício. Os MADs personalizados de duas peças tituláveis ​​são o padrão-ouro nas diretrizes clínicas e várias marcas estão agora no mercado. Embora esses MAD tenham sido testados em termos de eficácia, nenhum estudo testou a diferença entre os MADs em termos de eficácia, tolerância e satisfação do paciente. Tal paradigma merece ser testado em um estudo randomizado controlado. O estudo SONAR é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de grupos paralelos para determinar se o MAD NARVAL TM titulável é superior ao MAD TALITM titulável em pacientes com AOS elegíveis para MAD. O desfecho primário será a resposta ao tratamento em 3 meses avaliada pela diferença do delta AHI no início e no acompanhamento medido por polissonografia e os desfechos secundários focam na eficácia global, tolerância e satisfação do paciente.

Até onde sabemos, será o primeiro estudo comparando dois MADs tituláveis.