- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01671761
Dados Normativos de Ativação da Rede Cerebral em Adolescentes e Jovens Adultos
Estabelecimento de Dados Normativos de Ativação da Rede Cerebral (BNA) Usando Potenciais de Resposta Evocada em Adolescentes e Jovens Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, não existe um método confiável, prático e não invasivo para avaliar alterações na atividade eletrofisiológica do cérebro associadas a patologias relacionadas ao cérebro, por exemplo, concussão, TDAH, transtornos do espectro autista (TEA), etc. ), que são reflexos temporais da atividade elétrica da massa neural das células em regiões específicas do cérebro que ocorrem em resposta a estímulos, podem oferecer esse método, pois fornecem uma medida não invasiva e portátil da função cerebral. Os ERPs fornecem excelentes informações temporais, mas a resolução espacial para ERPs tem sido tradicionalmente limitada. No entanto, usando eletroencefalograma (EEG) de alta densidade, a resolução espacial para ERPs é melhorada significativamente. O paradigma para o estudo atual combinará conhecimento neurofisiológico com processamento matemático de sinais e métodos de reconhecimento de padrões (BNA) para mapear temporal e espacialmente a função cerebral, conectividade e sincronização.
Reconhece-se a necessidade de medidas objetivas que auxiliem o clínico na tomada de decisão em patologias relacionadas ao cérebro. O BNA é uma nova modalidade de imagem que foi desenvolvida para preencher essa lacuna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Clinilabs, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 15-24 anos.
- Capaz de falar, ler e entender inglês o suficiente para entender a natureza do estudo e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
- Vontade de participar e capaz de dar consentimento informado (criança) e/ou consentimento (pai para menores ou adulto com mais de 18 anos de idade para si próprio).
Critério de exclusão:
- Atualmente participa de um esporte de contato (por exemplo, futebol, hóquei, futebol, rúgbi, lacrosse, artes marciais).
- Atualmente com piolhos ou feridas abertas no couro cabeludo.
- Qualquer doença crônica determinada por avaliação clínica e histórico médico.
- Qualquer transtorno psiquiátrico, por exemplo, depressão, transtorno bipolar, transtorno esquizofrênico, etc. conforme determinado pela avaliação clínica e pela Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Qualquer distúrbio neurológico do SNC, por exemplo, epilepsia, convulsões, etc. conforme determinado por avaliação clínica
- Quaisquer distúrbios neuropsicológicos, por exemplo: TDAH, Transtorno do Espectro Autista (TEA), etc. conforme determinado por avaliação clínica
- Histórico de educação especial, por exemplo, distúrbio de leitura (dislexia), distúrbio de escrita (disgrafia), distúrbio de matemática (discalculia), distúrbio de aprendizagem não-verbal.
- História de qualquer medicamento que afete o SNC nos últimos 3 meses, por exemplo, antidepressivos, anticonvulsivantes, psicoestimulantes, anti-histamínicos de primeira geração, etc.
- Abuso de substâncias nos últimos 3 meses.
- Déficits sensoriais significativos, por exemplo, surdez ou cegueira.
- História de qualquer trauma cerebral clinicamente significativo conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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jovens adultos
19-24 anos
|
adolescentes
15-18 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redes funcionais de atividade cerebral em indivíduos saudáveis medidos usando análise de dados de EEG Event Related Potencial (ERP)
Prazo: 1 ano
|
A medida do resultado do estudo são redes funcionais de atividade cerebral de adolescentes saudáveis (idade 15-18 anos) e adultos jovens (19-24 anos) estabelecidas com base em uma análise de dados de EEG registrados enquanto os sujeitos do estudo executam tarefas de ERP
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ELM-19
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