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Comparison of Cardiac Rehabilitation Benefits Between Coronary and Non-coronary Patients Through a 24 Months Follow-up After Myocardial Infarction: the "INCARD" Study (INCARD)

10 de setembro de 2012 atualizado por: KOUKOUI Francois, Centre Hospitalier Sud Francilien

Comparison of Cardiac Rehabilitation Benefits Between Coronary and Non-coronary Patients Through a 24 Months Follow-up : the "INCARD" Study

Treatment of chronic heart failure requires multidisciplinary approaches with a recognized role for cardiac rehabilitation. Rehabilitation helps to improve patient's functional, decrease morbidity and mortality, decrease rehospitalization rate, thereby reducing costs of this disease. After recovery from the acute phase of cardiac infarction, patients admitted to the rehabilitation center will follow the usual rehabilitation program during the hospitalization period. This step precludes outpatient follow-up period in our day hospital, in accordance with their physicians and cardiologists who manage the monitoring. The study INCARD (Insuffisance Cardiaque en Readaptation Durable) will be developed to evaluate the benefits of a sustainable rehabilitation heart failure on patients treated optimally and educated during a follow-up period of 24 months. The main objective of the study will be to compare the benefits of rehabilitation between coronary (C) and non-coronary (NC) patients for each evaluation time point, periodically recorded

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

We will undertake a prospective follow-up study of 150 rehabilitated patients with heart failure (75 C; 75 NC). The main objective will be to compare the benefits of rehabilitation between coronary and non-coronary patients based on functional improvement i.e. improvements of VO2max, LVEF (ultrasound method and/or isotopic), 6-min walk test, Minnesota index of quality of life. In addition, clinical outcomes (HR, SBP, DBP, BMI) and paraclinical data (creatinine clearance) will be measured as patients' standard clinical follow-up .

Clinical data of the patients admitted to the cardiac rehabilitation, including heart failure patients (LVEF <40), will be recorded after collection of their signed informed consent agreement. Patients will be addressed from heart failure intensive care units for coronary (USIC) or acute cardiac services to the rehabilitation department. Patients will be admitted in the rehabilitation department when there are clinically stable (at least three weeks after the acute episode). Etiology of the heart failure will be assessed and patients stratified as C or NC patients.

Expected Results We will estimate the mean duration of inpatient rehabilitation (H period). Then, we will follow patients' cardiac evaluation parameters recorded from an outpatient follow-up, first 3 months after inclusion and then every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up.

These data will allow for comparison of the benefits of rehabilitation between coronary (C) and non-coronary (NC) patients for each evaluation time point and will give information on the clinical improvement of each group of patients.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Corbeil, França, 91100
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalien Sud Francilien
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francois Koukoui, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Chronic heart failure patients

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years old,
  • Signed informed consent,
  • Patients with left ventricular ejection fraction below 40 %,
  • Stable for over 3 weeks,
  • Known etiology,
  • Able to do the performance test on treadmil or bicycle in order to have rehabilitation.
  • No clinical avoidance reasons.
  • Patient with health care registration.
  • Agreement from the general practictioner and from the cardiologist that follows the patient.

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 years old,
  • Unstable heart failure,
  • Unable to do a performance test as indicated above,
  • Patients not able to understand clinical counseling.
  • Patient under tutella.
  • Pregnancy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Non coronary patients (NC)
Patient with myocardial infarction with non-coronary (NC) etiology
Coronary patients (C)
Patients with myocardial infarction due to coronary disease

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in VO2max every 6 months over the 24 months
Prazo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
VO2max (L)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change in Left ventricular ejection fraction every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Prazo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Left ventricular ejection fraction (ultrasound method and/or isotopic) in %
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on 6-min walk test every 6 months over the 24 months
Prazo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
6-min walk test (m)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on Minnesota index of quality of life every 6 months over the 24 months
Prazo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Minnesota index of quality of life.
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on heart rate every 6 months over the 24 months
Prazo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Heart rate (bpm)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on systolic blood pressure every 6 months over the 24 months
Prazo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
systolic blood pressure (mmHg)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on diastolic blood pressure every 6 months over the 24 months
Prazo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
diastolic blood pressure (mmHg)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on body mass index every 6 months over the 24 months
Prazo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Measurement of weight and height, calculation of body mass index (kg/m2)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on creatine clearance every 6 months over the 24 months
Prazo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
creatine clearance (ml/min)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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