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Comparison of Cardiac Rehabilitation Benefits Between Coronary and Non-coronary Patients Through a 24 Months Follow-up After Myocardial Infarction: the "INCARD" Study (INCARD)

10. September 2012 aktualisiert von: KOUKOUI Francois, Centre Hospitalier Sud Francilien

Comparison of Cardiac Rehabilitation Benefits Between Coronary and Non-coronary Patients Through a 24 Months Follow-up : the "INCARD" Study

Treatment of chronic heart failure requires multidisciplinary approaches with a recognized role for cardiac rehabilitation. Rehabilitation helps to improve patient's functional, decrease morbidity and mortality, decrease rehospitalization rate, thereby reducing costs of this disease. After recovery from the acute phase of cardiac infarction, patients admitted to the rehabilitation center will follow the usual rehabilitation program during the hospitalization period. This step precludes outpatient follow-up period in our day hospital, in accordance with their physicians and cardiologists who manage the monitoring. The study INCARD (Insuffisance Cardiaque en Readaptation Durable) will be developed to evaluate the benefits of a sustainable rehabilitation heart failure on patients treated optimally and educated during a follow-up period of 24 months. The main objective of the study will be to compare the benefits of rehabilitation between coronary (C) and non-coronary (NC) patients for each evaluation time point, periodically recorded

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

We will undertake a prospective follow-up study of 150 rehabilitated patients with heart failure (75 C; 75 NC). The main objective will be to compare the benefits of rehabilitation between coronary and non-coronary patients based on functional improvement i.e. improvements of VO2max, LVEF (ultrasound method and/or isotopic), 6-min walk test, Minnesota index of quality of life. In addition, clinical outcomes (HR, SBP, DBP, BMI) and paraclinical data (creatinine clearance) will be measured as patients' standard clinical follow-up .

Clinical data of the patients admitted to the cardiac rehabilitation, including heart failure patients (LVEF <40), will be recorded after collection of their signed informed consent agreement. Patients will be addressed from heart failure intensive care units for coronary (USIC) or acute cardiac services to the rehabilitation department. Patients will be admitted in the rehabilitation department when there are clinically stable (at least three weeks after the acute episode). Etiology of the heart failure will be assessed and patients stratified as C or NC patients.

Expected Results We will estimate the mean duration of inpatient rehabilitation (H period). Then, we will follow patients' cardiac evaluation parameters recorded from an outpatient follow-up, first 3 months after inclusion and then every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up.

These data will allow for comparison of the benefits of rehabilitation between coronary (C) and non-coronary (NC) patients for each evaluation time point and will give information on the clinical improvement of each group of patients.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronic heart failure patients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years old,
  • Signed informed consent,
  • Patients with left ventricular ejection fraction below 40 %,
  • Stable for over 3 weeks,
  • Known etiology,
  • Able to do the performance test on treadmil or bicycle in order to have rehabilitation.
  • No clinical avoidance reasons.
  • Patient with health care registration.
  • Agreement from the general practictioner and from the cardiologist that follows the patient.

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 years old,
  • Unstable heart failure,
  • Unable to do a performance test as indicated above,
  • Patients not able to understand clinical counseling.
  • Patient under tutella.
  • Pregnancy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Non coronary patients (NC)
Patient with myocardial infarction with non-coronary (NC) etiology
Coronary patients (C)
Patients with myocardial infarction due to coronary disease

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in VO2max every 6 months over the 24 months
Zeitfenster: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
VO2max (L)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change in Left ventricular ejection fraction every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Zeitfenster: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Left ventricular ejection fraction (ultrasound method and/or isotopic) in %
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on 6-min walk test every 6 months over the 24 months
Zeitfenster: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
6-min walk test (m)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on Minnesota index of quality of life every 6 months over the 24 months
Zeitfenster: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Minnesota index of quality of life.
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on heart rate every 6 months over the 24 months
Zeitfenster: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Heart rate (bpm)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on systolic blood pressure every 6 months over the 24 months
Zeitfenster: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
systolic blood pressure (mmHg)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on diastolic blood pressure every 6 months over the 24 months
Zeitfenster: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
diastolic blood pressure (mmHg)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on body mass index every 6 months over the 24 months
Zeitfenster: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Measurement of weight and height, calculation of body mass index (kg/m2)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on creatine clearance every 6 months over the 24 months
Zeitfenster: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
creatine clearance (ml/min)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCARD

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