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Comparison of Cardiac Rehabilitation Benefits Between Coronary and Non-coronary Patients Through a 24 Months Follow-up After Myocardial Infarction: the "INCARD" Study (INCARD)

10 de septiembre de 2012 actualizado por: KOUKOUI Francois, Centre Hospitalier Sud Francilien

Comparison of Cardiac Rehabilitation Benefits Between Coronary and Non-coronary Patients Through a 24 Months Follow-up : the "INCARD" Study

Treatment of chronic heart failure requires multidisciplinary approaches with a recognized role for cardiac rehabilitation. Rehabilitation helps to improve patient's functional, decrease morbidity and mortality, decrease rehospitalization rate, thereby reducing costs of this disease. After recovery from the acute phase of cardiac infarction, patients admitted to the rehabilitation center will follow the usual rehabilitation program during the hospitalization period. This step precludes outpatient follow-up period in our day hospital, in accordance with their physicians and cardiologists who manage the monitoring. The study INCARD (Insuffisance Cardiaque en Readaptation Durable) will be developed to evaluate the benefits of a sustainable rehabilitation heart failure on patients treated optimally and educated during a follow-up period of 24 months. The main objective of the study will be to compare the benefits of rehabilitation between coronary (C) and non-coronary (NC) patients for each evaluation time point, periodically recorded

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

We will undertake a prospective follow-up study of 150 rehabilitated patients with heart failure (75 C; 75 NC). The main objective will be to compare the benefits of rehabilitation between coronary and non-coronary patients based on functional improvement i.e. improvements of VO2max, LVEF (ultrasound method and/or isotopic), 6-min walk test, Minnesota index of quality of life. In addition, clinical outcomes (HR, SBP, DBP, BMI) and paraclinical data (creatinine clearance) will be measured as patients' standard clinical follow-up .

Clinical data of the patients admitted to the cardiac rehabilitation, including heart failure patients (LVEF <40), will be recorded after collection of their signed informed consent agreement. Patients will be addressed from heart failure intensive care units for coronary (USIC) or acute cardiac services to the rehabilitation department. Patients will be admitted in the rehabilitation department when there are clinically stable (at least three weeks after the acute episode). Etiology of the heart failure will be assessed and patients stratified as C or NC patients.

Expected Results We will estimate the mean duration of inpatient rehabilitation (H period). Then, we will follow patients' cardiac evaluation parameters recorded from an outpatient follow-up, first 3 months after inclusion and then every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up.

These data will allow for comparison of the benefits of rehabilitation between coronary (C) and non-coronary (NC) patients for each evaluation time point and will give information on the clinical improvement of each group of patients.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Corbeil, Francia, 91100
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalien Sud Francilien
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francois Koukoui, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Chronic heart failure patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 years old,
  • Signed informed consent,
  • Patients with left ventricular ejection fraction below 40 %,
  • Stable for over 3 weeks,
  • Known etiology,
  • Able to do the performance test on treadmil or bicycle in order to have rehabilitation.
  • No clinical avoidance reasons.
  • Patient with health care registration.
  • Agreement from the general practictioner and from the cardiologist that follows the patient.

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 years old,
  • Unstable heart failure,
  • Unable to do a performance test as indicated above,
  • Patients not able to understand clinical counseling.
  • Patient under tutella.
  • Pregnancy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Non coronary patients (NC)
Patient with myocardial infarction with non-coronary (NC) etiology
Coronary patients (C)
Patients with myocardial infarction due to coronary disease

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in VO2max every 6 months over the 24 months
Periodo de tiempo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
VO2max (L)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change in Left ventricular ejection fraction every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Periodo de tiempo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Left ventricular ejection fraction (ultrasound method and/or isotopic) in %
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on 6-min walk test every 6 months over the 24 months
Periodo de tiempo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
6-min walk test (m)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on Minnesota index of quality of life every 6 months over the 24 months
Periodo de tiempo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Minnesota index of quality of life.
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on heart rate every 6 months over the 24 months
Periodo de tiempo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Heart rate (bpm)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on systolic blood pressure every 6 months over the 24 months
Periodo de tiempo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
systolic blood pressure (mmHg)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on diastolic blood pressure every 6 months over the 24 months
Periodo de tiempo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
diastolic blood pressure (mmHg)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on body mass index every 6 months over the 24 months
Periodo de tiempo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Measurement of weight and height, calculation of body mass index (kg/m2)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
Change on creatine clearance every 6 months over the 24 months
Periodo de tiempo: every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up
creatine clearance (ml/min)
every 6 months over the 24 months of outpatient follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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