Segurança e eficácia de TID dosado com brinzolamida com TID dosado com dorzolamida na redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 18 anos ou mais, diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

• Se de potencial para engravidar

  * Deve usar um meio confiável de contracepção durante o estudo ou esterilizado cirurgicamente.

• Deve ter um teste de gravidez negativo.
• Deve ser não lactante
• Medições da PIO ≥ 24 ≤ 36 mm Hg, em pelo menos um olho, às 9h00 e ≥ 21 ≤ 36 mm Hg em pelo menos um olho (o mesmo olho) às 11h00 medição
• Os critérios de PIO a serem atendidos em ambos os momentos pelo mesmo olho
• Acuidade visual de 6/24 ou melhor no(s) olho(s) do estudo
• Ângulo de gonioscopia de ≥ 2 no(s) olho(s) do estudo
• Pacientes com um nível de compreensão e disposição para cumprir integralmente todas as visitas e procedimentos do estudo agendados pelo local do estudo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes com um olho míope ou ambliopia
• Histórico de uveíte crônica ou recorrente ou outra doença ocular inflamatória (p. esclerite).
• Histórico de infecções oculares (p. conjuntivite) nos últimos 3 meses.
• História de trauma ocular nos últimos 6 meses.
• História de doença retiniana grave ou progressiva (ou seja, degeneração da retina, retinopatia diabética, descolamento da retina ou ruptura da retina) ou doença do nervo óptico.
• Histórico de patologia ocular grave, como dano grave de glaucoma determinado pela cabeça do nervo óptico (p. relação C/D > 0,8) ou avaliação do campo visual (por exemplo, fixação dividida, perda de campo clinicamente significativa dentro do campo central) ou cegueira legal em qualquer um dos olhos.
• Cirurgia intraocular nos últimos 12 meses ou cirurgia a laser nos últimos 3 meses, conforme determinado pelo histórico do paciente e/ou exame.
• Qualquer outra forma de glaucoma que não seja o glaucoma primário de ângulo aberto.
• Incapacidade de interromper o uso de lentes de contato durante o dia
• História de hipersensibilidade a CAIs orais ou tópicos, sulfonamidas ou a qualquer componente desses medicamentos.
• Qualquer anormalidade que impeça a tonometria de aplanação confiável de qualquer um dos olhos.
• Os pacientes que estão no melhor julgamento do investigador em risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo.
• Uso crônico de qualquer medicamento sistêmico que possa afetar a PIO com menos de um mês de regime de dosagem estável (ou seja, agentes simpatomiméticos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, agonistas alfa, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, etc.).
• Uso atual de qualquer esteroide oftálmico, dermatológico ou sistêmico.
• Pacientes com condição médica clinicamente significativa (aguda ou progressiva), por ex. doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas ou doenças psiquiátricas, que provavelmente não completarão todos os requisitos do protocolo conforme avaliado pelo investigador.
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
• Fêmeas grávidas e lactantes