Estudo de Prova de Conceito de 6 Semanas da Suspensão Oftálmica de Travoprost/Brinzolamida em Indivíduos com Glaucoma de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com glaucoma de ângulo aberto (incluindo glaucoma de ângulo aberto com pseudoexfoliação ou dispersão de pigmento) ou hipertensão ocular;
• IOP dentro do intervalo especificado pelo protocolo nas visitas de Elegibilidade 1 e 2. A PIO média não deve ser >36 mmHg em nenhum momento;
• Capaz de compreender e assinar um formulário de consentimento informado;
• Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Mulher com potencial para engravidar que está atualmente grávida, pretende engravidar durante o período do estudo, amamentando ou não usando métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez durante o estudo;
• Incapaz de descontinuar todos os medicamentos oculares para redução da PIO de acordo com o cronograma de lavagem apropriado antes da visita E1;
• Doença ocular inflamatória crônica, recorrente ou grave;
• Trauma ocular nos últimos 6 meses antes da visita de triagem;
• Infecção ocular ou inflamação ocular nos últimos 3 meses antes da Visita de Triagem;
• Doença retiniana clinicamente relevante ou progressiva, como degeneração retiniana, retinopatia diabética ou descolamento retiniano;
• Pontuação de acuidade visual com a melhor correção (BCVA) inferior a 55 letras ETDRS (equivalente a aproximadamente 0,60 logMAR, 20/80 Snellen ou 0,25 decimal);
• Outra patologia ocular (incluindo olho seco grave) que possa, na opinião do investigador, impedir a administração de um análogo tópico de prostaglandina ou inibidor tópico da anidrase carbônica;
• Cirurgia intraocular nos últimos 6 meses antes da visita de triagem;
• Cirurgia ocular a laser nos últimos 3 meses antes da visita de triagem;
• Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria de aplanação confiável;
• Quaisquer outras condições, incluindo doença grave, que tornariam o sujeito, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo;
• História de doença hepática ou renal que impeça a administração segura de um inibidor da anidrase carbônica (CAI) na opinião do investigador;
• Hipersensibilidade a análogos de prostaglandina, CAIs tópicos ou orais, derivados de sulfonamida ou a qualquer componente dos medicamentos do estudo na opinião do investigador;
• Uso recente (dentro de 4 semanas da Visita de Elegibilidade 1) de terapia com salicilato de alta dose (> 1 g por dia);
• Uso de qualquer medicação hipotensora ocular tópica ou sistêmica adicional durante o estudo;
• Uso concomitante de glicocorticoides administrados por qualquer via;
• Menos de 30 dias de regime de dosagem estável antes da visita de triagem de quaisquer medicamentos (excluindo os tratamentos para redução da PIO) ou substâncias administradas por qualquer via e usadas de forma crônica que possam afetar a PIO (ou seja, agentes bloqueadores β adrenérgicos);
• Terapia com outro agente experimental dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem;
• Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.