- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01731808
Programa de Aconselhamento Gerenciado por Enfermeira Ambulatorial para Pacientes com Ulceração do Pé Diabético: um Estudo Piloto
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção de aconselhamento ambulatorial dirigida por um médico para pacientes com ulceração do pé diabético.
Para o efeito, a eficácia é definida de duas maneiras.1) como uma redução nas reinternações hospitalares por complicações de úlceras nos pés, como amputação ou aumento da gravidade da úlcera e 2) redução nas amputações, taxas de reinternação. Covariáveis selecionadas (autoeficácia, autogerenciamento, suporte social e depressão) serão incluídas para estimar preditores de readmissão e amputação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus (DM) está associado a inúmeras complicações. Uma delas é a diminuição da sensação de circulação periférica prejudicada levando ao desenvolvimento de úlceras nos pés que levam a amputações de dedos, pés e membros. Essas complicações não apenas têm efeitos devastadores sobre o indivíduo em termos de perda de funcionalidade, mas também afetam a capacidade do paciente de realizar e desfrutar de atividades ocupacionais, recreativas e familiares. Além disso, úlceras nos pés e problemas associados muitas vezes levam a internações prolongadas e perda de produtividade. Tudo isso tem implicações econômicas pessoais e sociais.
Atualmente, o padrão de atendimento inclui internações hospitalares com duração de até seis semanas para observações médicas e tratamento de úlceras alimentares.
As responsabilidades da enfermagem incluem cuidados diários ou mais frequentes de feridas, bem como aconselhamento educacional e desenvolvimento de habilidades para o autocontrole do diabetes; portanto, uma alternativa às práticas atuais deve ser considerada. Essa estratégia alternativa tem o benefício potencial para o paciente, bem como o benefício social de economia econômica, caso uma intervenção gerenciada por enfermeiras ambulatoriais seja tão ou mais eficaz quanto a prática atual. Esse tipo de serviço permitiria que os pacientes permanecessem em casa para atendimento com provavelmente um risco reduzido de infecções nosocomiais.
Este ensaio clínico randomizado piloto (RCT) tem como objetivo avaliar a viabilidade de um programa adicional de educação do paciente para o gerenciamento atual dos cuidados com os pés em pacientes com DM. Planejamos determinar se o tratamento de úlceras de pé no hospital sob gerenciamento médico e de enfermagem pode ser melhorado pela alta precoce do grupo de intervenção (IG) para o tratamento ambulatorial de feridas bem estabelecido combinado com um novo programa de aconselhamento gerenciado por enfermeiras ambulatoriais adicionais.
Resultados esperados:
Este estudo tem como objetivo testar uma alternativa ao padrão atual de atendimento para pacientes com úlceras nos pés. Um RCT é o método preferido para estabelecer a eficácia para esta intervenção alternativa gerenciada pela enfermeira; e se for considerado eficaz, o presente estudo também permitirá uma avaliação da relação custo-eficácia desta intervenção e a potencial redução econômica do custo para o sistema de saúde.
Além disso, os pacientes no hospital correm o risco de adquirir infecções nosocomiais, estão sujeitos a erros médicos e de enfermagem e são potencialmente propensos a acidentes; tudo isso junto com uma preferência geral por poder morar em casa em comparação com o hospital, juntamente com a economia de custos mencionada acima, pode ter um impacto considerável na qualidade de vida do paciente, satisfação com o atendimento, melhora nos resultados de úlcera alimentar e amputação .
Significado:
As implicações potenciais são importantes em termos de qualidade de vida, redução da morbidade em dias de invalidez e economia de custos. Prevê-se que esta intervenção seja pelo menos tão eficaz quanto a permanência no hospital e estar cercado por seus próprios entes queridos sem as ameaças que um ambiente hospitalar apresenta. Os resultados serão importantes para considerar se a prática clínica pode ser alterada para beneficiar os pacientes. Se os resultados do estudo mostrarem que os sujeitos do GI têm melhores habilidades no monitoramento e tratamento de suas ulcerações do pé diabético e, eventualmente, evitam o desenvolvimento de mais complicações, a intervenção pode ser aplicada a futuros pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frauenfeld, Suíça, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Luzern, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zollikerberg, Suíça, 8125
- Spital Zollikerberg
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Zurich, Suíça, 8008
- Uniklinik Balgrist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais com
- tratamento atual para ulceração e/ou amputação de um membro inferior
- cicatrização de feridas estável
- sem sinais de infecção da ferida
- diabetes estável
- dor administrável
Critério de exclusão:
- pacientes com comprometimento cognitivo e doenças psiquiátricas
- pacientes que vivem em instalações de vida dependentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Todos os participantes receberam três folhetos especialmente desenvolvidos com informações sobre a condição do pé diabético.
As brochuras continham explicações sobre a) a causa e os sinais de alerta das úlceras do pé diabético, b) os cuidados que os pacientes podem tomar em sua vida diária ec) exercícios úteis para os pés a serem praticados em casa.
Os participantes que foram randomizados no grupo controle receberam cuidados padrão.
O tratamento padrão consistia em internação prescrita pelo médico ou tratamento ambulatorial de feridas.
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Experimental: Aconselhamento de enfermagem
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Os participantes que foram randomizados no grupo de intervenção receberam cuidados ambulatoriais prescritos por médicos.
Além disso, eles receberam educação padronizada sobre os cuidados com o pé diabético.
A intervenção ambulatorial liderada por enfermeiras começou alguns dias após a randomização e durou cinco semanas.
As enfermeiras do estudo que conduziam as intervenções eram enfermeiras de tratamento de feridas e treinadas em exame de pés, cuidados com os pés, educação e aconselhamento.
Durante um período de cinco semanas, os participantes receberam educação semanal de uma hora, treinamento de habilidades e sessões de aconselhamento sobre cuidados com os pés.
Cada participante recebeu um kit de cuidados com os pés com material essencial para os pés e um diário de cuidados com os pés.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade de um programa intensivo de educação liderado por enfermeiros
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas depois que todos os participantes recrutados concluírem o programa educacional de cinco semanas - no máximo dois anos após o início do estudo.
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Procedimentos de recrutamento viáveis sim/não; Procedimento de randomização viável sim/não; Cronograma do programa educacional de cinco semanas viável sim/não; Material de intervenção adequado sim/não
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As medidas de resultado serão avaliadas depois que todos os participantes recrutados concluírem o programa educacional de cinco semanas - no máximo dois anos após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-0278/0 (Outro identificador: KEK-ZH-NR)
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