- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01731808
Programma di consulenza gestita da infermiere ambulatoriale per pazienti con ulcerazione del piede diabetico: uno studio pilota
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un precedente intervento di consulenza ambulatoriale gestito da un infermiere diretto da un medico per i pazienti con ulcerazione del piede diabetico.
Allo scopo l'efficacia è definita in due modi.1) come riduzione dei ricoveri ospedalieri per complicanze delle ulcere del piede come amputazione o aumento della gravità dell'ulcera e 2) riduzione delle amputazioni, tassi di riammissione. Covariate selezionate (autoefficacia, autogestione, supporto sociale e depressione) saranno incluse per stimare i predittori di riammissione e amputazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è associato a numerose complicanze. Uno di questi è la diminuzione della sensazione di alterazione della circolazione periferica che porta allo sviluppo di ulcere del piede che portano all'amputazione delle dita dei piedi, dei piedi e degli arti. Queste complicanze non solo hanno effetti devastanti sull'individuo in termini di perdita di funzionalità, ma impattano anche sulla capacità del paziente di svolgere e godere di attività lavorative, ricreative e di funzionamento familiare. Inoltre, le ulcere del piede e i problemi associati spesso portano a un ricovero prolungato e alla perdita di produttività. Tutti questi hanno implicazioni economiche personali e sociali.
Attualmente, lo standard di cura prevede ricoveri in ospedale della durata massima di sei settimane per le osservazioni mediche e il trattamento delle ulcere alimentari.
Le responsabilità infermieristiche includono la cura quotidiana o più frequente delle ferite, nonché la consulenza educativa e lo sviluppo di competenze per l'autogestione del diabete; pertanto, deve essere considerata un'alternativa alle pratiche correnti. Tale strategia alternativa ha il potenziale beneficio per il paziente così come il vantaggio sociale del risparmio economico se un tale intervento gestito da un infermiere ambulatoriale fosse altrettanto o più efficace della pratica corrente. Questo tipo di servizio consentirebbe ai pazienti di rimanere a casa per cure con un rischio probabilmente ridotto di infezioni nosocomiali.
Questo studio clinico pilota randomizzato (RCT) mira a valutare la fattibilità di un ulteriore programma di educazione del paziente all'attuale gestione della cura del piede nei pazienti con DM. Abbiamo in programma di determinare se la cura dell'ulcera del piede in ospedale sotto la gestione medica e infermieristica può essere migliorata dalla dimissione anticipata del gruppo di intervento (IG) alla ben consolidata cura delle ferite ambulatoriale combinata con un nuovo programma di consulenza gestita dall'infermiere ambulatoriale aggiuntivo.
Risultati aspettati:
Questo studio mira a testare un'alternativa all'attuale standard di cura per i pazienti con ulcere del piede. Un RCT è il metodo preferito per stabilire l'efficacia di questo intervento alternativo gestito dall'infermiere; e se ritenuto efficace, lo studio attuale consentirà anche una valutazione dell'efficacia in termini di costi di questo intervento e della potenziale riduzione economica dei costi per il sistema sanitario.
Inoltre, i pazienti in ospedale sono a rischio di contrarre infezioni nosocomiali, sono soggetti a errori medici e infermieristici e sono potenzialmente soggetti a incidenti; tutto questo insieme a una generale preferenza per poter vivere a casa rispetto all'ospedale, insieme ai risparmi sui costi sopra menzionati potrebbe avere un impatto considerevole sulla qualità della vita del paziente, sulla soddisfazione per la cura, sul miglioramento dell'ulcera alimentare e sugli esiti dell'amputazione .
Significato:
Le potenziali implicazioni sono importanti in termini di qualità della vita, riduzione della morbilità nei giorni di invalidità e risparmi sui costi. Si prevede che questo intervento sia efficace almeno quanto la degenza in ospedale e l'essere circondati dai propri cari senza le minacce che presenta un ambiente ospedaliero. I risultati saranno importanti per considerare se la pratica clinica può essere modificata a beneficio dei pazienti. Se i risultati dello studio mostrano che i soggetti dell'IG hanno migliori capacità di monitoraggio e trattamento delle loro ulcerazioni del piede diabetico e alla fine evitano di sviluppare ulteriori complicazioni, l'intervento può essere applicato a futuri pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frauenfeld, Svizzera, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Winterthur, Svizzera, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zollikerberg, Svizzera, 8125
- Spital Zollikerberg
-
Zurich, Svizzera, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni con
- trattamento in corso per ulcerazione e/o amputazione di un arto inferiore
- guarigione stabile della ferita
- nessun segno di infezione della ferita
- diabete stabile
- dolore gestibile
Criteri di esclusione:
- pazienti con deficit cognitivo e malattie psichiatriche
- pazienti che vivono in strutture abitative dipendenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Tutti i partecipanti hanno ricevuto tre opuscoli appositamente sviluppati con informazioni sulla condizione del piede diabetico.
Gli opuscoli contenevano spiegazioni su a) la causa e i segni premonitori delle ulcere del piede diabetico, b) le precauzioni che i pazienti possono prendere nella loro vita quotidiana e c) l'utile ginnastica del piede da praticare a casa.
I partecipanti che sono stati randomizzati nel gruppo di controllo hanno ricevuto cure standard.
L'assistenza standard consisteva nella cura delle ferite ospedaliera o ambulatoriale prescritta dal medico.
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Sperimentale: Consulenza infermieristica
|
I partecipanti che sono stati randomizzati nel gruppo di intervento hanno ricevuto cure ambulatoriali prescritte dal medico.
Inoltre, hanno ricevuto un'istruzione standardizzata sulla cura del piede diabetico.
L'intervento ambulatoriale condotto dall'infermiere è iniziato pochi giorni dopo la randomizzazione ed è andato avanti per cinque settimane.
Gli infermieri dello studio che conducevano gli interventi erano infermieri di cura delle ferite e addestrati nell'esame del piede, nella cura del piede, nell'istruzione e nella consulenza.
Durante un periodo di cinque settimane, ai partecipanti sono state fornite sessioni settimanali di un'ora di istruzione, formazione professionale e consulenza sulla cura dei piedi.
Ogni partecipante ha ricevuto un kit per la cura dei piedi con materiale essenziale per la cura dei piedi e un diario per la cura dei piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità di un programma di formazione guidato da infermieri intensivi
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno valutate dopo che tutti i partecipanti reclutati avranno completato il programma di istruzione di cinque settimane - al più tardi due anni dopo l'inizio dello studio.
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Procedure di assunzione fattibili sì/no; Procedura di randomizzazione fattibile sì/no; Tempistica del programma educativo di cinque settimane fattibile sì/no; Materiale di intervento idoneo sì/no
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Le misure dei risultati saranno valutate dopo che tutti i partecipanti reclutati avranno completato il programma di istruzione di cinque settimane - al più tardi due anni dopo l'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-0278/0 (Altro identificatore: KEK-ZH-NR)
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