- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01731808
Ambulantes, von Krankenschwestern verwaltetes Beratungsprogramm für Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren: eine Pilotstudie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer von einem Arzt geleiteten Krankenschwester zu bewerten frühere ambulante Beratungsintervention für Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren.
Dabei wird Wirksamkeit auf zwei Arten definiert.1) B. eine Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von Komplikationen bei Fußgeschwüren wie Amputationen oder einer erhöhten Schwere des Geschwürs und 2) eine Verringerung der Amputationen und der Wiedereinweisungsraten. Ausgewählte Kovariaten (Selbstwirksamkeit, Selbstmanagement, soziale Unterstützung und Depression) werden einbezogen, um Prädiktoren für Rückübernahme und Amputation abzuschätzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus (DM) ist mit zahlreichen Komplikationen verbunden. Eine davon ist eine verminderte periphere Durchblutung, eine gestörte Empfindung, die zur Entwicklung von Fußgeschwüren führt, die zu Amputationen von Zehen, Füßen und Gliedmaßen führen. Diese Komplikationen haben nicht nur verheerende Auswirkungen auf den Einzelnen im Hinblick auf den Verlust der Funktionalität, sondern beeinträchtigen auch die Fähigkeit des Patienten, berufliche, Freizeit- und Familienaktivitäten auszuführen und zu genießen. Darüber hinaus führen Fußgeschwüre und damit verbundene Probleme häufig zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und einem Produktivitätsverlust. All dies hat sowohl persönliche als auch gesellschaftliche und wirtschaftliche Auswirkungen.
Derzeit umfasst der Versorgungsstandard Krankenhauseinweisungen mit einer Dauer von bis zu sechs Wochen zur medizinischen Beobachtung und Behandlung von Lebensmittelgeschwüren.
Zu den pflegerischen Aufgaben gehören die tägliche oder häufigere Wundversorgung sowie Aufklärungsberatung und Kompetenzaufbau für das Diabetes-Selbstmanagement; Daher muss eine Alternative zu den derzeitigen Praktiken in Betracht gezogen werden. Eine solche alternative Strategie hat den potenziellen Nutzen für den Patienten sowie den gesellschaftlichen Nutzen wirtschaftlicher Einsparungen, sollte eine solche ambulante, von einer Krankenschwester verwaltete Intervention genauso effektiv oder effektiver sein als die derzeitige Praxis. Diese Art von Service würde es den Patienten ermöglichen, zur Pflege zu Hause zu bleiben, wobei das Risiko für nosokomiale Infektionen wahrscheinlich verringert wäre.
Diese randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) zielt darauf ab, die Machbarkeit eines zusätzlichen Patientenaufklärungsprogramms zum aktuellen Management der Fußpflege bei Patienten mit DM zu bewerten. Wir planen zu ermitteln, ob die Versorgung von Fußgeschwüren im Krankenhaus unter medizinischer und pflegerischer Leitung durch eine frühzeitige Entlassung der Interventionsgruppe (IG) in die etablierte ambulante Wundversorgung in Kombination mit einem zusätzlichen neuen ambulanten, von einer Krankenschwester verwalteten Beratungsprogramm verbessert werden kann.
Erwartete Ergebnisse:
Ziel dieser Studie ist es, eine Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard für Patienten mit Fußgeschwüren zu testen. Eine RCT ist die bevorzugte Methode, um die Wirksamkeit dieser alternativen, vom Pflegepersonal geleiteten Intervention festzustellen. und wenn sich die aktuelle Studie als wirksam erweist, wird sie auch eine Bewertung der Kostenwirksamkeit dieser Intervention und der potenziellen wirtschaftlichen Kostensenkung für das Gesundheitssystem ermöglichen.
Darüber hinaus besteht für Patienten im Krankenhaus die Gefahr nosokomialer Infektionen, sie unterliegen medizinischen und pflegerischen Fehlern und sind potenziell unfallgefährdet; All dies könnte zusammen mit der allgemeinen Präferenz, zu Hause statt im Krankenhaus zu leben, zusammen mit den oben genannten Kosteneinsparungen erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten, die Zufriedenheit mit der Pflege sowie eine Verbesserung bei Speisegeschwüren und Amputationsergebnissen haben .
Bedeutung:
Die potenziellen Auswirkungen sind erheblich im Hinblick auf die Lebensqualität, die Verringerung der Morbidität bei Invaliditätstagen und Kosteneinsparungen. Es wird davon ausgegangen, dass dieser Eingriff mindestens so wirksam ist wie ein Krankenhausaufenthalt und die Anwesenheit der eigenen Lieben ohne die Bedrohungen, die eine Krankenhausumgebung mit sich bringt. Die Ergebnisse werden wichtig sein, um zu prüfen, ob die klinische Praxis zum Nutzen der Patienten geändert werden kann. Wenn die Studienergebnisse zeigen, dass die Probanden in der IG über bessere Fähigkeiten bei der Überwachung und Behandlung ihrer diabetischen Fußgeschwüre verfügen und schließlich die Entwicklung weiterer Komplikationen vermeiden, kann die Intervention auf zukünftige Patienten angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Luzern, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zollikerberg, Schweiz, 8125
- Spital Zollikerberg
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Zurich, Schweiz, 8008
- Uniklinik Balgrist
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit
- Derzeitige Behandlung von Geschwüren und/oder Amputationen einer unteren Extremität
- stabile Wundheilung
- Keine Anzeichen einer Wundinfektion
- stabiler Diabetes
- beherrschbarer Schmerz
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen und psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten, die in Pflegeheimen leben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Alle Teilnehmer erhielten drei speziell entwickelte Broschüren mit Informationen zum diabetischen Fußleiden.
Die Broschüren enthielten Erläuterungen zu a) den Ursachen und Warnzeichen diabetischer Fußgeschwüre, b) den Vorsichtsmaßnahmen, die Patienten im Alltag treffen können, und c) hilfreicher Fußgymnastik für zu Hause.
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhielten die Standardversorgung.
Die Standardversorgung bestand entweder aus einer vom Arzt verordneten stationären oder ambulanten Wundversorgung.
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Experimental: Pflegeberatung
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Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhielten eine ambulante, vom Arzt verordnete Wundversorgung.
Darüber hinaus erhielten sie eine standardisierte Schulung zur diabetischen Fußpflege.
Die von einer Krankenschwester geleitete ambulante Intervention begann einige Tage nach der Randomisierung und dauerte fünf Wochen.
Die Studienkrankenschwestern, die die Interventionen durchführten, waren Wundpfleger und in Fußuntersuchung, Fußpflege, Aufklärung und Beratung geschult.
Über einen Zeitraum von fünf Wochen erhielten die Teilnehmer wöchentlich einstündige Aufklärungs-, Fertigkeitstrainings- und Beratungsgespräche zur Fußpflege.
Jeder Teilnehmer erhielt ein Fußpflegeset mit wichtigen Fußpflegematerialien und ein Fußpflegetagebuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit eines intensiven, von Krankenschwestern geleiteten Bildungsprogramms
Zeitfenster: Die Ergebnismessungen werden bewertet, nachdem alle rekrutierten Teilnehmer das fünfwöchige Bildungsprogramm abgeschlossen haben – spätestens zwei Jahre nach Studienbeginn.
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Rekrutierungsverfahren durchführbar ja/nein; Randomisierungsverfahren durchführbar ja/nein; Zeitrahmen des fünfwöchigen Bildungsprogramms machbar ja/nein; Interventionsmaterial geeignet ja/nein
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Die Ergebnismessungen werden bewertet, nachdem alle rekrutierten Teilnehmer das fünfwöchige Bildungsprogramm abgeschlossen haben – spätestens zwei Jahre nach Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0278/0 (Andere Kennung: KEK-ZH-NR)
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