- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01731808
Programme de conseil géré par une infirmière ambulatoire pour les patients atteints d'ulcération du pied diabétique : une étude pilote
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de conseil ambulatoire dirigée par une infirmière dirigée par un médecin pour les patients atteints d'ulcère du pied diabétique.
À cet effet, l'efficacité est définie de deux manières.1) comme une réduction des réadmissions à l'hôpital pour des complications d'ulcères du pied telles que l'amputation ou la gravité accrue de l'ulcère et 2) la réduction des amputations, les taux de réadmission. Des covariables sélectionnées (auto-efficacité, autogestion, soutien social et dépression) seront incluses pour estimer les prédicteurs de réadmission et d'amputation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est associé à de nombreuses complications. L'un d'eux est une diminution de la sensation de circulation périphérique altérée conduisant au développement d'ulcères du pied qui conduisent à l'amputation des orteils, des pieds et des membres. Ces complications ont non seulement des effets dévastateurs sur l'individu en termes de perte de fonctionnalité, mais ont également un impact sur la capacité du patient à mener et à apprécier des activités professionnelles, récréatives et familiales. De plus, les ulcères du pied et les problèmes associés entraînent souvent une hospitalisation prolongée et une perte de productivité. Tous ces éléments ont des implications économiques personnelles et sociétales.
Actuellement, la norme de soins comprend des admissions à l'hôpital pouvant durer jusqu'à six semaines pour des observations médicales et le traitement des ulcères alimentaires.
Les responsabilités des soins infirmiers comprennent les soins quotidiens ou plus fréquents des plaies ainsi que les conseils pédagogiques et le renforcement des compétences pour l'autogestion du diabète ; par conséquent, une alternative aux pratiques actuelles doit être envisagée. Une telle stratégie alternative a l'avantage potentiel pour le patient ainsi que l'avantage sociétal des économies économiques si une telle intervention gérée par une infirmière ambulatoire était aussi efficace ou plus efficace que la pratique actuelle. Ce type de service permettrait aux patients de rester à leur domicile pour des soins avec probablement un risque réduit d'infections nosocomiales.
Cet essai clinique randomisé (ECR) pilote vise à évaluer la faisabilité d'un programme d'éducation des patients supplémentaire à la gestion actuelle des soins des pieds chez les patients atteints de diabète. Nous prévoyons de déterminer si les soins des ulcères du pied à l'hôpital sous gestion médicale et infirmière peuvent être améliorés par une sortie précoce du groupe d'intervention (IG) vers le soin des plaies ambulatoire bien établi combiné à un nouveau programme de conseil supplémentaire géré par une infirmière ambulatoire.
Résultats attendus:
Cette étude vise à tester une alternative à la norme actuelle de soins pour les patients souffrant d'ulcères du pied. Un ECR est la méthode préférée pour établir l'efficacité de cette intervention alternative gérée par une infirmière ; et si elle s'avère efficace, la présente étude permettra également d'évaluer le rapport coût-efficacité de cette intervention et la réduction économique potentielle des coûts pour le système de soins de santé.
En outre, les patients hospitalisés risquent de contracter des infections nosocomiales, sont sujets à des erreurs médicales et infirmières et sont potentiellement sujets aux accidents ; tout cela, combiné à une préférence générale pour pouvoir vivre à domicile par rapport à l'hôpital, ainsi que les économies de coûts mentionnées ci-dessus, pourraient avoir un impact considérable sur la qualité de vie du patient, sa satisfaction à l'égard des soins, l'amélioration des résultats d'ulcère alimentaire et d'amputation .
Importance:
Les implications potentielles sont majeures en termes de qualité de vie, de réduction de la morbidité en jours d'incapacité et d'économies de coûts. On s'attend à ce que cette intervention soit au moins aussi efficace qu'un séjour à l'hôpital et qu'ils soient entourés de leurs proches sans les menaces que présente un milieu hospitalier. Les résultats seront importants pour déterminer si la pratique clinique peut être modifiée au profit des patients. Si les résultats de l'étude montrent que les sujets de l'IG ont de meilleures compétences dans la surveillance et le traitement de leurs ulcères du pied diabétique et évitent éventuellement de développer d'autres complications, l'intervention peut être appliquée aux futurs patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frauenfeld, Suisse, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Luzern, Suisse, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zollikerberg, Suisse, 8125
- Spital Zollikerberg
-
Zurich, Suisse, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 ans ou plus avec
- traitement en cours pour ulcération et/ou amputation d'un membre inférieur
- cicatrisation stable
- aucun signe d'infection de la plaie
- diabète stable
- douleur gérable
Critère d'exclusion:
- patients atteints de troubles cognitifs et de maladies psychiatriques
- patients vivant en EHPAD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Tous les participants ont reçu trois brochures spécialement conçues contenant des informations sur l'état du pied diabétique.
Les brochures contenaient des explications sur a) la cause et les signes avant-coureurs des ulcères du pied diabétique, b) les précautions que les patients peuvent prendre dans leur vie quotidienne et c) la gymnastique des pieds utile à pratiquer à la maison.
Les participants qui ont été randomisés dans le groupe témoin ont reçu des soins standards.
Les soins standard consistaient en des soins des plaies en hospitalisation ou en ambulatoire prescrits par un médecin.
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Expérimental: Conseil infirmier
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Les participants randomisés dans le groupe d'intervention ont reçu des soins ambulatoires prescrits par un médecin.
De plus, ils ont reçu une formation standardisée concernant les soins du pied diabétique.
L'intervention ambulatoire dirigée par une infirmière a commencé quelques jours après la randomisation et s'est poursuivie pendant cinq semaines.
Les infirmières de l'étude réalisant les interventions étaient des infirmières spécialisées dans le soin des plaies et formées à l'examen des pieds, aux soins des pieds, à l'éducation et au conseil.
Pendant une période de cinq semaines, les participants ont reçu des séances hebdomadaires d'éducation, de formation professionnelle et de conseil sur les soins des pieds d'une heure.
Chaque participant a reçu une trousse de soins des pieds avec du matériel essentiel de soins des pieds et un journal de soins des pieds.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité d'un programme de formation intensif dirigé par une infirmière
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées après que tous les participants recrutés auront terminé le programme d'éducation de cinq semaines - au plus tard deux ans après le début de l'étude.
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Procédures de recrutement faisables oui/non ; Procédure de randomisation faisable oui/non ; Calendrier du programme éducatif de cinq semaines faisable oui/non ; Matériel d'intervention adapté oui/non
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Les mesures des résultats seront évaluées après que tous les participants recrutés auront terminé le programme d'éducation de cinq semaines - au plus tard deux ans après le début de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-0278/0 (Autre identifiant: KEK-ZH-NR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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