- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01785277
Validação de uma tradução para o espanhol (México) da Medida de Independência da Medula Espinhal III
O objetivo do estudo é validar no México uma tradução para o espanhol da Spinal Cord Independence Measure (SCIM) Versão III, em pacientes com lesão medular (LM).
Serão abordadas consistência interna, reprodutibilidade e confiabilidade pontuando os resultados da versão traduzida em dois tempos e também dos mesmos pacientes por diferentes examinadores (médicos, enfermeiros e técnicos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incidência anual estimada mundial de LME tem um amplo espectro, variando de 236 a 1.009 casos por milhão de pessoas. No México há uma estimativa de 18,1 casos por milhão de pessoas, afetando principalmente homens em idade produtiva (25-34 anos).
A maioria dos pacientes apresenta incapacidades após a lesão e torna-se dependente de suas famílias ou prestadores de cuidados profissionais. A pedra angular do tratamento a longo prazo é a reabilitação e o principal objetivo é alcançar a independência do paciente.
Nas últimas duas décadas, muitos instrumentos de medida de incapacidade foram desenvolvidos, como a Medida Interdisciplinar Funcional (FIM). Esta escala, embora seja muito útil para o resultado geral dos pacientes, não avalia totalmente a independência dos pacientes. Em 1997, o Dr. Amiram Catz desenvolveu a primeira versão da Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM). Desde sua primeira versão, mostrou-se uma ferramenta muito poderosa para avaliar a independência dos pacientes. Recentemente, o SCIM-III foi validado em um estudo multicêntrico, mostrando validade, confiabilidade e consistência interna.
O objetivo deste estudo é realizar uma tradução e adaptação transcultural do SCIM-III para o espanhol e também realizar sua validação na população mexicana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DF
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Mexico City, DF, México, 05300
- Recrutamento
- ABC Medical Center
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Contato:
- Adriana Cervantes, MD
- Número de telefone: 55 52308000
- E-mail: adrivoncv@hotmail.com
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Investigador principal:
- Adriana Cervantes, MD
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Subinvestigador:
- Eduardo Galvan, MD, MSc
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Subinvestigador:
- Paul J Lamothe, MD
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Subinvestigador:
- Roberto Rincón
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Subinvestigador:
- Victor Pérez
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Subinvestigador:
- Mabel Chiquillo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinal
Critério de exclusão:
- Paciente com qualquer outra lesão/lesão que produza dependência ou incapacidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Escores SCIM para pacientes com LM
Todos os pacientes com LM incluídos no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da independência do paciente medida pela versão traduzida do SCIM-III
Prazo: Avaliação inicial e 7 dias após.
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O objetivo deste resultado é avaliar a capacidade da versão traduzida do SCIM-III em avaliar o grau de independência do paciente em dois tempos diferentes e por dois examinadores diferentes.
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Avaliação inicial e 7 dias após.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Ivonne Cervantes Vasquez, MD, Centro Médico ABC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cripps RA, Lee BB, Wing P, Weerts E, Mackay J, Brown D. A global map for traumatic spinal cord injury epidemiology: towards a living data repository for injury prevention. Spinal Cord. 2011 Apr;49(4):493-501. doi: 10.1038/sc.2010.146. Epub 2010 Nov 23.
- Ho CH, Wuermser LA, Priebe MM, Chiodo AE, Scelza WM, Kirshblum SC. Spinal cord injury medicine. 1. Epidemiology and classification. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Mar;88(3 Suppl 1):S49-54. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.001.
- Wyndaele M, Wyndaele JJ. Incidence, prevalence and epidemiology of spinal cord injury: what learns a worldwide literature survey? Spinal Cord. 2006 Sep;44(9):523-9. doi: 10.1038/sj.sc.3101893. Epub 2006 Jan 3.
- Kirshblum SC, Priebe MM, Ho CH, Scelza WM, Chiodo AE, Wuermser LA. Spinal cord injury medicine. 3. Rehabilitation phase after acute spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Mar;88(3 Suppl 1):S62-70. doi: 10.1016/j.apmr.2006.12.003.
- Catz A, Itzkovich M, Agranov E, Ring H, Tamir A. The spinal cord independence measure (SCIM): sensitivity to functional changes in subgroups of spinal cord lesion patients. Spinal Cord. 2001 Feb;39(2):97-100. doi: 10.1038/sj.sc.3101118.
- Catz A, Itzkovich M, Agranov E, Ring H, Tamir A. SCIM--spinal cord independence measure: a new disability scale for patients with spinal cord lesions. Spinal Cord. 1997 Dec;35(12):850-6. doi: 10.1038/sj.sc.3100504.
- Bluvshtein V, Front L, Itzkovich M, Aidinoff E, Gelernter I, Hart J, Biering-Soerensen F, Weeks C, Laramee MT, Craven C, Hitzig SL, Glaser E, Zeilig G, Aito S, Scivoletto G, Mecci M, Chadwick RJ, El Masry WS, Osman A, Glass CA, Silva P, Soni BM, Gardner BP, Savic G, Bergstrom EM, Catz A. SCIM III is reliable and valid in a separate analysis for traumatic spinal cord lesions. Spinal Cord. 2011 Feb;49(2):292-6. doi: 10.1038/sc.2010.111. Epub 2010 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABC-SCIM-01-2013
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