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Fimasartan Plus Amlodipine em Parâmetros Hemodinâmicos e Rigidez Arterial em Pacientes com Hipertensão

25 de setembro de 2017 atualizado por: Ernesto German Cardona Muñoz, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Um ensaio clínico aberto de 24 semanas para avaliar a tolerabilidade e o efeito anti-hipertensivo e nos parâmetros hemodinâmicos e rigidez arterial de fimasartana 60 mg mais amlodipina besilato 5 mg administrados uma vez ao dia em pacientes com hipertensão em estádios 2/3

Ensaio clínico aberto de 24 semanas para avaliar a tolerabilidade e o efeito sobre a pressão, parâmetros hemodinâmicos e rigidez arterial do tratamento combinado à base de Fimasartana 60 mg e besilato de anlodipino 5 mg administrado uma vez ao dia em pacientes com hipertensão arterial nos estágios 2-3

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo e aberto de uma coorte de pacientes adultos de ambos os sexos com hipertensão arterial recente de 2 a 3 anos.

Intervenção: Fimasartana 60 mg + besilato de anlodipino 5 mg uma vez ao dia

Objetivo e justificativa do estudo:

A hipertensão arterial sistêmica (HAS) é uma patologia que diminui a esperança e a qualidade de vida e está diretamente associada à produção ou agravamento de outras patologias como aterosclerose, insuficiência cardíaca, cardiopatia isquêmica e/ou doença renal crônica.

Vários estudos mostraram que a pressão de pulso central (cPP) e a pressão aórtica central (PAC) são melhores preditores de doença cardiovascular, lesão de órgãos-alvo e mortalidade do que a pressão de pulso braquial ou periférica (pPP). Mais atenção deve ser dada à hemodinâmica central, pois seus valores são aqueles que impactam diretamente os órgãos comumente lesados ​​em decorrência da hipertensão, cérebro, rim e coração. (2) As estratégias terapêuticas atuais para HAS, embora parcialmente efetivas, não apresentam controle adequado das figuras tensionais em hipertensos, seja por falta de potência, por seus efeitos adversos ou por requerer múltiplas injeções que comprometem seriamente a adesão ao tratamento. Fimasartana é um medicamento que pertence à classe terapêutica dos bloqueadores seletivos dos receptores da angiotensina II (AT 1), família de fármacos com menos efeitos adversos que outros inibidores do eixo renina-angiotensina-aldosterona, com potência anti-hipertensiva adequada e efeitos benéficos adicionais sobre os rins funcional, hipertrofia ventricular, ateromatose e sensibilidade à insulina. Com base nas características físico-químicas do Fimasartan e nos resultados obtidos em estudos de fase I-II e III em diferentes populações, incluindo a mexicana, favorecendo a adesão e controle da pressão arterial, pode ser uma opção terapêutica eficaz e segura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito capaz de entender e assinar consentimento informado voluntariamente.
  2. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  3. Ter hipertensão essencial grau 2 ou 3 de acordo com os valores de pressão arterial diastólica e/ou sistólica de consultório conforme NOM-030 SSA.
  4. Confiável e disposto a participar de todas as visitas do estudo durante o estudo e o acompanhamento de acordo com os critérios do pesquisador.
  5. Pacientes em tratamento anti-hipertensivo e que a critério do investigador e zelando pela saúde e segurança do paciente podem passar por 2 semanas de lavagem prévia à visita do dia 0.

    -

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão arterial secundária.
  2. Pacientes atualmente em tratamento que a critério do investigador não podem ser submetidos ao período de lavagem.
  3. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2)
  4. Insuficiência hepática moderada a grave (classificação Child-Pugh B ou C).
  5. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos produtos da pesquisa
  6. Obstrução hepatobiliar
  7. Infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana grave (incluindo angina pectoris instável) ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da visita à semana 1 (seleção).
  8. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%
  9. Frequência cardíaca em repouso ≥90 lpm
  10. Distúrbio da tireoide (indivíduos tratados podem estar envolvidos que são eutireoideos)
  11. Doença da válvula mitral ou aórtica clinicamente significativa (Grau ≥ 2) Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

13. Distúrbios do ritmo clinicamente significativos 14. Parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos no julgamento do investigador.

15. Tratamento concomitante que possa afetar a pressão arterial e que não possa ser retirado na opinião do investigador. 16. Uma história de intolerância à galactose ou má absorção de glicose-galactose. 17. Gravidez, amamentação. 18. Mulheres aptas à procriação NÃO adotam método contraceptivo eficaz a critério do investigador.

19. Pacientes participando ou participando de outros protocolos de pesquisa dentro de 3 meses antes da consulta da semana 1 (seleção). 20. Outro motivo não especificado anteriormente, mas na opinião do investigador, pode contra-indicar sua participação no estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fimasartana 60 mg + besilato de anlodipino 5 mg
Fimasartana 60 mg + besilato de anlodipino 5 mg. Em indivíduos com PAD igual ou superior a 90 mmHg e/ou PAS igual ou superior a 140 mmHg na semana 8, o investigador terá a opção, de acordo com seu critério clínico, de adicionar 12,5 mg de HCTZ QD (nesses casos, o indivíduo receberá um comprimido de 60 mg de Fimasartan mais 12,5 mg de HCTZ mais um comprimido de 5 mg de besilato de amlodipina.
Fimasartan 60 mg mais besilato de amlodipina 5 mg ou Fimasartan mais 12,5 mg de HCTZ mais um besilato de amlodipina 5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da velocidade da onda de pulso
Prazo: 24 semanas
A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartan mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz a VOPcf em pacientes mexicanos com hipertensão arterial essencial graus 2 e 3
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Aórtica Central
Prazo: 24 semanas
A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartana mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz a pressão aórtica central em pacientes mexicanos com hipertensão arterial essencial graus 2 e 3
24 semanas
Pressão de pulso central
Prazo: 24 semanas
A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartana mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz a pressão de pulso central em pacientes mexicanos com hipertensão arterial essencial graus 2 e 3
24 semanas
Índice crescente
Prazo: 24 semanas
A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartan mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz o Índice de Aumento em Pacientes Mexicanos com Hipertensão Arterial Essencial graus 2 e 3
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão arterial

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