- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03294070
Fimasartan Plus Amlodipine em Parâmetros Hemodinâmicos e Rigidez Arterial em Pacientes com Hipertensão
Um ensaio clínico aberto de 24 semanas para avaliar a tolerabilidade e o efeito anti-hipertensivo e nos parâmetros hemodinâmicos e rigidez arterial de fimasartana 60 mg mais amlodipina besilato 5 mg administrados uma vez ao dia em pacientes com hipertensão em estádios 2/3
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo e aberto de uma coorte de pacientes adultos de ambos os sexos com hipertensão arterial recente de 2 a 3 anos.
Intervenção: Fimasartana 60 mg + besilato de anlodipino 5 mg uma vez ao dia
Objetivo e justificativa do estudo:
A hipertensão arterial sistêmica (HAS) é uma patologia que diminui a esperança e a qualidade de vida e está diretamente associada à produção ou agravamento de outras patologias como aterosclerose, insuficiência cardíaca, cardiopatia isquêmica e/ou doença renal crônica.
Vários estudos mostraram que a pressão de pulso central (cPP) e a pressão aórtica central (PAC) são melhores preditores de doença cardiovascular, lesão de órgãos-alvo e mortalidade do que a pressão de pulso braquial ou periférica (pPP). Mais atenção deve ser dada à hemodinâmica central, pois seus valores são aqueles que impactam diretamente os órgãos comumente lesados em decorrência da hipertensão, cérebro, rim e coração. (2) As estratégias terapêuticas atuais para HAS, embora parcialmente efetivas, não apresentam controle adequado das figuras tensionais em hipertensos, seja por falta de potência, por seus efeitos adversos ou por requerer múltiplas injeções que comprometem seriamente a adesão ao tratamento. Fimasartana é um medicamento que pertence à classe terapêutica dos bloqueadores seletivos dos receptores da angiotensina II (AT 1), família de fármacos com menos efeitos adversos que outros inibidores do eixo renina-angiotensina-aldosterona, com potência anti-hipertensiva adequada e efeitos benéficos adicionais sobre os rins funcional, hipertrofia ventricular, ateromatose e sensibilidade à insulina. Com base nas características físico-químicas do Fimasartan e nos resultados obtidos em estudos de fase I-II e III em diferentes populações, incluindo a mexicana, favorecendo a adesão e controle da pressão arterial, pode ser uma opção terapêutica eficaz e segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito capaz de entender e assinar consentimento informado voluntariamente.
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Ter hipertensão essencial grau 2 ou 3 de acordo com os valores de pressão arterial diastólica e/ou sistólica de consultório conforme NOM-030 SSA.
- Confiável e disposto a participar de todas as visitas do estudo durante o estudo e o acompanhamento de acordo com os critérios do pesquisador.
Pacientes em tratamento anti-hipertensivo e que a critério do investigador e zelando pela saúde e segurança do paciente podem passar por 2 semanas de lavagem prévia à visita do dia 0.
-
Critério de exclusão:
- Hipertensão arterial secundária.
- Pacientes atualmente em tratamento que a critério do investigador não podem ser submetidos ao período de lavagem.
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2)
- Insuficiência hepática moderada a grave (classificação Child-Pugh B ou C).
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos produtos da pesquisa
- Obstrução hepatobiliar
- Infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana grave (incluindo angina pectoris instável) ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa dentro de 6 meses antes da visita à semana 1 (seleção).
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40%
- Frequência cardíaca em repouso ≥90 lpm
- Distúrbio da tireoide (indivíduos tratados podem estar envolvidos que são eutireoideos)
- Doença da válvula mitral ou aórtica clinicamente significativa (Grau ≥ 2) Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
13. Distúrbios do ritmo clinicamente significativos 14. Parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos no julgamento do investigador.
15. Tratamento concomitante que possa afetar a pressão arterial e que não possa ser retirado na opinião do investigador. 16. Uma história de intolerância à galactose ou má absorção de glicose-galactose. 17. Gravidez, amamentação. 18. Mulheres aptas à procriação NÃO adotam método contraceptivo eficaz a critério do investigador.
19. Pacientes participando ou participando de outros protocolos de pesquisa dentro de 3 meses antes da consulta da semana 1 (seleção). 20. Outro motivo não especificado anteriormente, mas na opinião do investigador, pode contra-indicar sua participação no estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fimasartana 60 mg + besilato de anlodipino 5 mg
Fimasartana 60 mg + besilato de anlodipino 5 mg.
Em indivíduos com PAD igual ou superior a 90 mmHg e/ou PAS igual ou superior a 140 mmHg na semana 8, o investigador terá a opção, de acordo com seu critério clínico, de adicionar 12,5 mg de HCTZ QD (nesses casos, o indivíduo receberá um comprimido de 60 mg de Fimasartan mais 12,5 mg de HCTZ mais um comprimido de 5 mg de besilato de amlodipina.
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Fimasartan 60 mg mais besilato de amlodipina 5 mg ou Fimasartan mais 12,5 mg de HCTZ mais um besilato de amlodipina 5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da velocidade da onda de pulso
Prazo: 24 semanas
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A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartan mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz a VOPcf em pacientes mexicanos com hipertensão arterial essencial graus 2 e 3
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Aórtica Central
Prazo: 24 semanas
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A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartana mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz a pressão aórtica central em pacientes mexicanos com hipertensão arterial essencial graus 2 e 3
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24 semanas
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Pressão de pulso central
Prazo: 24 semanas
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A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartana mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz a pressão de pulso central em pacientes mexicanos com hipertensão arterial essencial graus 2 e 3
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24 semanas
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Índice crescente
Prazo: 24 semanas
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A administração de tratamento combinado baseado em dose de 60 mg de fimasartan mais 5 mg de besilato de amlodipina QD administrado de acordo com o esquema de tratamento por 24 semanas reduz o Índice de Aumento em Pacientes Mexicanos com Hipertensão Arterial Essencial graus 2 e 3
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- INTEC-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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