Estudo prospectivo do desempenho da lente de uma lente de substituição mensal em duas semanas e quatro semanas
26 de junho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho geral de uma lente de contato de substituição mensal quando usada por um mês e quando usada por duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários habituais e bem-sucedidos de lentes de contato feitas de material lotrafilcon B por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
- Boa saúde geral.
- Requisito de esfera na faixa de +6,00 a -10,00 com astigmatismo ou correção multifocal ou sem astigmatismo ou correção multifocal.
- Capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo e comparecer a todas as visitas agendadas ao consultório.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Anormalidades do segmento anterior (isto é, catarata, opacidades, etc.) ou doença ativa do segmento anterior.
- Administração de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 14 dias após o início do estudo.
- Uso de qualquer colírio com efeito farmacológico dentro de 7 dias da Visita 1.
- Hipersensibilidade local ou sistêmica conhecida a soluções de limpeza e desinfecção de lentes de contato.
- Pós-cirurgia refrativa.
- Atualmente grávida ou lactante por histórico de caso.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lotrafilcon B
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas usadas bilateralmente diariamente por até 30 dias com uma visita de avaliação de duas semanas e quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto geral
Prazo: 2 semanas
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O conforto geral foi avaliado e relatado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 2 semanas de uso.
O conforto geral foi medido em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
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2 semanas
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Conforto geral
Prazo: 4 semanas
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O conforto geral foi avaliado e relatado pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
O conforto geral foi medido em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
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4 semanas
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Secura do fim do dia
Prazo: 2 semanas
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A secura no final do dia foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 2 semanas de uso.
A secura no final do dia foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 muito seco e 10 nada seco.
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2 semanas
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Secura do fim do dia
Prazo: 4 semanas
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A secura no final do dia foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
A secura no final do dia foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 muito seco e 10 nada seco.
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4 semanas
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Vermelhidão Ocular
Prazo: 2 semanas
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A vermelhidão ocular foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 2 semanas de uso.
A vermelhidão ocular foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 muito vermelho e 10 nada vermelho.
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2 semanas
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Vermelhidão Ocular
Prazo: 4 semanas
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A vermelhidão ocular foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
A vermelhidão ocular foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 muito vermelho e 10 nada vermelho.
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4 semanas
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Clareza visual
Prazo: 2 semanas
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A clareza visual foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 2 semanas de uso.
A clareza visual foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
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2 semanas
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Clareza visual
Prazo: 4 semanas
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A clareza visual foi avaliada e relatada pelo participante em um questionário como uma única avaliação retrospectiva de 4 semanas de uso.
A clareza visual foi medida em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
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4 semanas
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Depósitos de lentes
Prazo: 2 semanas
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Os depósitos de proteínas e lipídios na superfície da lente de contato foram avaliados para cada olho pelo investigador usando um biomicroscópio, que amplia a aparência da lente de contato no olho do usuário.
Os depósitos foram classificados em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhum e 4 grave.
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2 semanas
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Depósitos de lentes
Prazo: 4 semanas
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Os depósitos de proteínas e lipídios na superfície da lente de contato foram avaliados para cada olho pelo investigador usando um biomicroscópio, que amplia a aparência da lente de contato no olho do usuário.
Os depósitos foram classificados em uma escala de 0 a 4, sendo 0 nenhum e 4 grave.
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4 semanas
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Acuidade visual corrigida
Prazo: 2 semanas
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Cada olho foi testado individualmente enquanto o participante lia gráficos distantes em iluminação normal.
A acuidade visual corrigida foi medida por meio de um gráfico de Snellen, que foi convertido em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução).
Uma acuidade Snellen de 20/20 equivale a uma acuidade logMAR de 0,0 e é considerada uma visão à distância normal.
Valores positivos de logMAR indicam pior visão e valores negativos denotam melhor acuidade visual.
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2 semanas
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Acuidade visual corrigida
Prazo: 4 semanas
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Cada olho foi testado individualmente enquanto o participante lia gráficos distantes em iluminação normal.
A acuidade visual corrigida foi medida por meio de um gráfico de Snellen, que foi convertido em unidades logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução).
Uma acuidade Snellen de 20/20 equivale a uma acuidade logMAR de 0,0 e é considerada uma visão à distância normal.
Valores positivos de logMAR indicam pior visão e valores negativos denotam melhor acuidade visual.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-368-C-400
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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