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Exatidão e Precisão do Sistema de Monitorização Contínua de Glucose 'CareSens Air 3' em Doentes Adultos com DT1 (Air3Pilot)

6 de abril de 2026 atualizado por: i-SENS, Inc.

Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, Aberto e Intervencionista para Avaliar a Precisão e Exatidão do Sistema de Monitorização Contínua de Glucose 'CareSens Air 3' em Doentes Adultos com Diabetes Tipo 1

Este é um estudo piloto prospetivo, de braço único, aberto e intervencionista para avaliar a precisão e exatidão do sistema de monitorização contínua da glucose (CGM) da i-SENS, Inc., CareSens Air 3, em doentes adultos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes usarão dois CareSens Air 3 e um Libre 3 Plus durante 16 dias sem acesso aos valores de glicose dos dispositivos CareSens Air 3, mantendo o seu tratamento original para diabetes mellitus. Os participantes realizarão medições de sangue capilar pelo menos 8 vezes por dia utilizando o sistema SMBG entre as visitas do estudo.

Entre a inserção e a remoção do CareSens Air 3, os participantes estarão na clínica 4 vezes para obter leituras precisas de glicose do dispositivo de referência em circunstâncias cuidadosamente controladas, incluindo a indução de glicemia baixa e alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Ainda não está recrutando
        • Atlanta Diabetes Associates
        • Contato:
          • Amanda Maxson Clinical Research Manager, RN
          • Número de telefone: 404-355-4393
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Recrutamento
        • Rainier Clinical Reseach Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade entre 18 e 65 anos, inclusive
  • Pacientes com diabetes tipo 1 que utilizam terapia intensiva com insulina (múltiplas injeções diárias (MID) ou infusão subcutânea contínua de insulina (ISCI), incluindo utilizadores de sistemas com monitorização contínua de glicose (MCG) com ajuste automático das doses de insulina durante pelo menos 3 meses
  • Pacientes que decidem voluntariamente participar no estudo e fornecem consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • As seguintes anomalias cutâneas ou doenças de pele ou alterações cutâneas no local de fixação ou inserção do sensor de MCG: Psoríase grave, queimadura recente ou queimadura solar grave, eczema grave, cicatriz grave, tatuagem extensa, dermatite herpetiforme, erupção cutânea grave, infeção por Staphylococcus aureus.
  • Dermatite de contacto alérgica a adesivos médicos.
  • Histórico de abcessos frequentes associados à terapia com bomba.
  • Eventos de hipoglicemia grave nos 3 meses anteriores ao rastreio. Hipoglicemia grave é definida como perda de consciência ou convulsão que requer tratamento médico de emergência devido a hipoglicemia.
  • Inconsciência da hipoglicemia.
  • Condições que predispõem à hipoglicemia, incluindo doença tiroideia e adrenal não tratada adequadamente.
  • Participantes com cetoacidose diabética nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Histórico de epilepsia ou síncope nos 6 meses anteriores ao rastreio.
  • Doenças vasculares instáveis (definidas por evento ou sintomas crescentes nos últimos 6 meses) ou com terapia insuficiente, incluindo: Acidente vascular cerebral, isquemia cerebral transitória, doença cardíaca isquémica, doença vascular periférica e arritmia grave.
  • Pacientes com anemia (hemoglobina abaixo do intervalo normal).
  • Pacientes programados para raio-X, ressonância magnética, tomografia computorizada ou diatermia durante o estudo.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar ou que planeiam engravidar ou não concordam em utilizar um método contracetivo adequado durante o estudo.
  • Pacientes que estão atualmente a participar ou participaram nas 2 semanas anteriores ao rastreio noutro estudo ou planeiam participar noutro estudo que, na opinião do investigador, afetaria a segurança do participante do estudo ou o resultado do estudo.
  • Pacientes que não estão dispostos a abster-se de ingerir os alimentos listados no Anexo 3 em quantidades superiores às permitidas.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo ou que não são adequados para este estudo ou podem estar em risco aumentado associado à participação no estudo, na opinião do investigador.
  • Uso de pacemaker ou outros dispositivos médicos comparáveis.
  • HbA1c >9,5%.
  • Dependência do patrocinador ou do investigador clínico.
  • Incapacidade e/ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Local de inserção primário CareSens Air 3
Dispositivo: Inserção primária CareSens Air 3
Dispositivo Primary CareSens Air 3
Experimental: CareSens Air 3 local de inserção secundário
Dispositivo: Inserção secundária CareSens Air 3
Dispositivo Secondary CareSens Air 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão das medições da concentração de glucose
Prazo: 16 dias
percentagem de valores iCGM no intervalo de medição inferiores a 70 mg/dL (3,9 mmol/l) dentro de +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/l) da medição de glicose venosa de referência por analisador YSI
16 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão das medições de glicose
Prazo: 16 dias
Precisão (diferença relativa absoluta entre medições simultâneas entre dois dispositivos de MCG)
16 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

i-SENS, Inc.

Colaboradores

Integrated Medical Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CGM-008A-P102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano é publicar os resultados, mas manter os dados individuais proprietários.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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