- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820504
Ressuscitador infantil aprimorado para melhorar a ventilação do recém-nascido (AIR)
26 de março de 2021 atualizado por: Kristian R. Olson, M.D., Massachusetts General Hospital
Ressuscitador Infantil Aumentado (AIR): Transição de uma Nova Inovação de Mudança de Comportamento para Impulsionar o Aprimoramento das Habilidades de Ventilação Neonatal
O Ressuscitador Infantil Aumentado (AIR) é um complemento barato, compatível com quase todas as máscaras de bolsa-válvula existentes e muitos tipos de equipamentos de ventilação.
O AIR monitora a qualidade da ventilação e fornece feedback objetivo em tempo real e dicas acionáveis aos médicos para reduzir os tempos de treinamento e melhorar a qualidade, adoção, retenção e confiança da ressuscitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio de controle randomizado longitudinal que examinou a eficácia do AIR entre 270 participantes, com 1.080 cenários de ventilação registrados e em 20 locais em Uganda e nos Estados Unidos. treinamento recente em HBB e/ou NRP foram recrutados para participar deste estudo de controle randomizado.
Os participantes ventilaram manequins de treinamento por um período fixo de tempo.
Os participantes foram randomizados para receber feedback visual do AIR (intervenção) ou ter o feedback do AIR coberto (controle).
Eles foram então solicitados a administrar ventilação efetiva e avaliar verbalmente a condição do manequim.
Todos os manequins pareciam ser idênticos, mas o manequim de cada sessão foi selecionado aleatoriamente com uma via aérea superior normal, com vazamento parcial ou obstrução parcial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parteiras, enfermeiras, fisioterapeutas respiratórios, pediatras e neonatologistas que trabalham como parteiras em hospitais selecionados em Uganda e nos Estados Unidos que tenham treinamento prévio em Ajudar os bebês a respirar (HBB) e/ou tenham uma certificação atual do Programa de Ressuscitação de Recém-Nascidos (NRP).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Cego para feedback visual do dispositivo AIR
Os provedores não receberam feedback do dispositivo AIR durante a ventilação do manequim para recém-nascidos
|
O dispositivo não fornece feedback visual ao clínico, mas registra dados sobre a eficácia da ventilação
|
Experimental: Não cego para feedback visual do dispositivo AIR
Os provedores receberam feedback do dispositivo AIR durante a ventilação do manequim para recém-nascidos
|
O dispositivo fornece feedback visual relacionado a vazamento de ar, obstrução, hiperventilação, hipoventilação e respirações difíceis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ventilação efetiva com bolsa-máscara
Prazo: 2 minutos
|
Duração da ventilação bolsa-máscara eficaz pelo clínico durante um teste de 2 minutos.
[Esta será uma duração cumulativa de dois minutos.
Isso é medido internamente pelo dispositivo AIR.
"Ventilação efetiva" é definida como tendo todas as três condições a seguir simultaneamente: (1) Freqüência correta (30-60 respirações por minuto); (2) Ausência de vazamento significativo (complacência >4,0mL/cm H2O); e (3) Ausência de obstrução significativa das vias aéreas (definida como complacência <0,10 mL/cm H2O ou resistência >90 cmH2O/L/s).
Essas medições são determinadas por sensores no dispositivo AIR para ambos os braços do estudo.
Sua precisão para uso em manequins foi determinada como 100% no seguinte ensaio: Bennett et al. Anestesia Analgesia.
2018 mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minutos
|
Tempo para ventilação eficaz com bolsa-máscara
Prazo: 2 minutos
|
Quanto tempo leva para o clínico obter uma ventilação eficaz durante o teste de 2 minutos.
[Este é o tempo desde que a máscara toca pela primeira vez a face do manequim até que todos os três ícones fiquem verdes.
Isso é medido por um Assistente de Pesquisa usando um cronômetro.
Novamente, "Ventilação efetiva" é definida como tendo todas as três condições a seguir simultaneamente e é indicada ao RA por todos os três ícones no dispositivo AIR ficando verdes: (1) Frequência correta (30-60 respirações por minuto); (2) Ausência de vazamento significativo (complacência >4,0mL/cm H2O); e (3) Ausência de obstrução significativa das vias aéreas (definida como complacência <0,10 mL/cm H2O ou resistência >90 cmH2O/L/s).
Essas medições são determinadas por sensores no dispositivo AIR para ambos os braços do estudo.
Sua precisão para uso em manequim foi determinada como 100% no seguinte ensaio: Bennett et al.
Anesth Analgesia 2018 Mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minutos
|
Avaliação correta do clínico dos problemas das vias aéreas do manequim
Prazo: 2 minutos
|
Capacidade do clínico de avaliar corretamente três problemas diferentes das vias aéreas do manequim: normal, vazamento de ar ou obstrução.
[As "condições" do manequim são cegas para os participantes e eram normais (conforme fornecidas pelo fabricante, tinham um inserto de "vazamento" (complacência introduzida > 4mL/cm H2O) ou tinham um inserto de "obstrução" (introduziam uma redução na complacência <0,10mL/cm H2O e resistência >90 cm H2O/L/s.
De acordo com os parâmetros do seguinte artigo: Bennett et al.
Anestesia Analgesia.
2018 mar;126(3):947-955.
doi: 10.1213/ANE.0000000000002432.]
|
2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P002204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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