Gerenciamento de saúde da população para membros do KPNC com diabetes recém -diagnosticado: um estudo randomizado de uma estratégia de atendimento inicial proativa e aumentada
1 de abril de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente
Gerenciamento de saúde da população para membros da Kaiser Permanente Northern California (KPNC) com diabetes recém -diagnosticado: um estudo randomizado de uma estratégia de atendimento inicial proativa e aumentada
Este estudo é um estudo randomizado de 2 braços de Diabetes Inicial 2 Aumentado (T2D) Cuidado vs.
O atendimento inicial de T2D usual entre adultos (18 a 74 anos) com DM2 recém-diagnosticado com fatores de risco (definido por idade e diagnóstico de valor HbA1c) para controle glicêmico subótimo precoce.
Os cuidados iniciais de T2D aumentados compreendem os elementos de cuidados usuais aumentados por uma divulgação mais proativa e intensiva da equipe de cuidados com diabetes.
A equipe de estudo usará dados de registro eletrônico de saúde (EHR) para avaliar as diferenças entre os braços nos resultados relacionados ao diabetes aos 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Kaiser Permanente Division of Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 74 anos
- Recentemente diagnosticado com diabetes tipo 2
- Kaiser Permanente, membro do norte da Califórnia, recebendo atendimento em uma área de serviço participante
- Se idade ≤45 anos, então HbA1c> 8%
- Se idade <45 anos, então hbA1c> 10%
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas
- Indivíduos com provável diabetes tipo 1 (T1D)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado com diabetes inicial do tipo 2 (T2D) usual (T2D)
Pacientes no braço de atendimento usual receberão os cuidados padrão de T2D prestados aos membros do norte da Califórnia do norte da Califórnia, com T2D recentemente diagnosticado.
Esse atendimento inclui quaisquer recomendações de aconselhamento ou tratamento feitas pelo prestador de cuidados primários e pelo gerente de assistência designado.
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Experimental: Cuidado com diabetes do tipo 2 (T2D) aumentado do tipo 2 (T2D)
A intervenção - os cuidados iniciais de T2D aumentados - compreende os elementos dos cuidados usuais aumentados por uma divulgação mais proativa e intensiva da equipe de cuidados com diabetes e apoio de autogestão por gerentes de cuidados, educadores de saúde e nutricionistas.
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The intervention will include 4 components: 1) Making primary care providers (PCPs) aware that the patient has been selected to receive "Augmented Initial Type 2 Diabetes (T2D) Care", 2) encouraging early care manager outreach to establish care, ensure prescribing of appropriate medications, and support medication adherence, 3) a one-on-one virtual health educator visit to reinforce self-management education and ensure set-up of remote glucose monitoring or continuous Monitoramento da glicose (se elegível) e 4) uma visita de nutrição virtual individual para fornecer aconselhamento individualizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1C média (HBA1c)
Prazo: 6 meses
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Diferenças entre os braços em HbA1c
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6 meses
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Hemoglobina A1C média (HBA1c)
Prazo: 12 meses
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Diferenças entre os braços em HbA1c
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alcançar alvos glicêmicos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo para alcançar alvos glicêmicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Aderência ao monitoramento HbA1c
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com um novo valor laboratorial HbA1c
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6 meses
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Aderência ao monitoramento HbA1c
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com um novo valor laboratorial HbA1c
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12 meses
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Medicação do diabetes tipo 2 e iniciação de estatina
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que presciam um medicamento e/ou estatina do diabetes tipo 2
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6 meses
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Medicação do diabetes tipo 2 e iniciação de estatina
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que presciam um medicamento e/ou estatina do diabetes tipo 2
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12 meses
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Adesão a medicamentos para diabetes tipo 2
Prazo: 6 meses
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Proporção de dias cobertos desde a iniciação
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6 meses
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Adesão a medicamentos para diabetes tipo 2
Prazo: 12 meses
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Proporção de dias cobertos desde a iniciação
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12 meses
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Conclusão da triagem preventiva
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que completam a triagem da retina e da microalbuminúria
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6 meses
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Conclusão da triagem preventiva
Prazo: 12 meses
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Número de participantes que completam a triagem da retina e da microalbuminúria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2220224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .