- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02042131
Intervenções Breves para Redução do Risco de Suicídio de Curto Prazo em Populações Militares (BISSR)
O objetivo do estudo proposto é identificar as intervenções breves mais eficazes para reduzir o risco de curto prazo de tentativas de suicídio em configurações de triagem militar do "mundo real" e identificar mecanismos potenciais de mudança subjacentes ao impacto das intervenções nas tentativas de suicídio subsequentes. Vamos randomizar 360 pacientes para uma das três intervenções de crise comumente usadas, fornecidas como atendimento de rotina no sistema de triagem de saúde mental: (1) Tratamento como de costume (TAU); (2) Plano Padrão de Resposta a Crises (S-CRP); ou (3) Plano Aprimorado de Resposta à Crise com Razões para Viver (E-CRP). Serão testadas as seguintes hipóteses:
- A intervenção do plano aprimorado de resposta à crise (E-CRP) contribuirá para diminuir significativamente o risco de tentativas de suicídio e hospitalização durante o acompanhamento em relação ao plano padrão de resposta à crise (S-CRP) e tratamento usual (TAU).
- A intervenção do plano padrão de resposta à crise (S-CRP) contribuirá para diminuir significativamente o risco de tentativas de suicídio e hospitalização durante o acompanhamento em relação ao tratamento usual (TAU).
- Maior ambivalência sobre o suicídio e recordação mais rápida das razões para viver irão mediar a relação entre intervenção e risco reduzido de tentativa de suicídio durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A PCR foi proposta como uma alternativa ao TAU para o manejo de curto prazo de pacientes suicidas e agora é amplamente utilizada, mas nunca foi testada empiricamente. O CRP supostamente reduz o risco de suicídio por meio de mecanismos únicos que diretamente o risco de suicídio, notadamente a ambivalência suicida (ou seja, o equilíbrio relativo entre o desejo de viver e o desejo de morrer) e a resolução de problemas. Como a ambivalência suicida ganhou apoio como um mecanismo ativo para reduzir o risco de suicídio, o presente estudo também buscará aumentar esse mecanismo subjacente, envolvendo diretamente o paciente suicida em uma discussão sobre suas razões para viver, aumentando assim potencialmente a potência da PCR.
O presente estudo, portanto, envolve uma análise de componentes de intervenções de crise. Como tal, prevemos efeitos ordenados, em que as condições S-CRP e E-CRP mostrarão resultados significativamente melhores do que TAU, e E-CRP demonstrará resultados significativamente melhores do que a condição padrão de CRP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Fort Carson
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- serviço ativo
- 18 anos de idade ou mais
- Relatar ideação suicida atual com intenção de morrer ou tentativa de suicídio nas últimas duas semanas
- Capaz de falar e compreender a língua inglesa
- Capaz de concluir o processo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condições psiquiátricas ou médicas graves que impedem a capacidade de fornecer consentimento informado ou participação em tratamento ambulatorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
TAU inclui os seguintes componentes de intervenção:
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Outros nomes:
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Experimental: Plano Padrão de Resposta a Crises (S-CRP)
A PCR inclui os seguintes componentes de intervenção:
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Plano de Resposta a Crises Aprimorado (E-CRP)
O E-CRP inclui os seguintes componentes de intervenção:
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção estimada de participantes com tentativa de suicídio
Prazo: 6 meses
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As tentativas de suicídio foram avaliadas por meio do Suicide Attempt Self Injury Interview (SASII; Linehan et al., 2006).
O SASII é uma entrevista válida e confiável administrada por médicos para categorizar comportamentos relacionados ao suicídio e autolesivos.
Tentativa de suicídio foi definida como comportamento autodirigido e deliberadamente resulta em lesão ou potencial de lesão para si mesmo para o qual há evidência, seja implícita ou explícita, de intenção suicida
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Beck para Ideação de Suicídio (BSSI)
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O BSSI é usado para avaliar a intensidade das atitudes, comportamentos e planos específicos do paciente para fazer uma tentativa de suicídio.
O escore total da BSSI foi usado como medida de desfecho.
As pontuações totais variam de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando ideação suicida mais grave.
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Dias de Internação Psiquiátrica Interna
Prazo: 6 meses
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Número médio de dias de internação psiquiátrica
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que foram admitidos para internação psiquiátrica imediatamente após a intervenção por um clínico cego
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Clínicos com nível de doutorado (ou seja, médicos ou psicólogos) que desconheciam a condição de tratamento fizeram uma determinação quanto à internação psiquiátrica (admitir ou não) imediatamente após a intervenção.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tracy A Clemans, PsyD, National Center for Veterans Studies & The University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bryan CJ, Mintz J, Clemans TA, Burch TS, Leeson B, Williams S, Rudd MD. Effect of Crisis Response Planning on Patient Mood and Clinician Decision Making: A Clinical Trial With Suicidal U.S. Soldiers. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):108-111. doi: 10.1176/appi.ps.201700157. Epub 2017 Oct 2.
- Lowder EM, Rade CB, Desmarais SL. Effectiveness of Mental Health Courts in Reducing Recidivism: A Meta-Analysis. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):15-22. doi: 10.1176/appi.ps.201700107. Epub 2017 Aug 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01481
- W81XWH-10-2-0181 (Department of Defense)
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