Estudo para avaliar a fadiga em participantes com esclerose múltipla remitente recidivante quando tratados com fumarato de dimetila (TECNERGY)
3 de setembro de 2015 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a fadiga em indivíduos com esclerose múltipla remitente-recorrente durante o tratamento com cápsulas duras gastrorresistentes Tecfidera® (dimetil fumarato) (TECNERGY)
O objetivo principal deste estudo é determinar se o fumarato de dimetila (DMF) tomado durante 12 meses é eficaz na redução da fadiga relacionada à Esclerose Múltipla (EM), conforme medido por mudanças médias na Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC), em participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).
Os objetivos secundários deste estudo são: Investigar as mudanças da linha de base em FSMC e gravidade da fadiga (Fatigue Severity Scale [FSS]) em 1, 3, 6, 9 e 12 meses em participantes que receberam DMF; Para avaliar o impacto do DMF nos resultados relatados pelo paciente (PROs), incluindo produtividade no trabalho (questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade - esclerose múltipla [WPAI-MS]), qualidade de vida relacionada à saúde (Pesquisa de saúde de formulário curto [SF-12 ]), depressão (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) e sonolência (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) aos 6 e 12 meses em participantes que receberam DMF; Examinar se existe uma associação entre fadiga e dados demográficos basais (por exemplo, idade e sexo) e características da doença (por exemplo, duração da doença, atividade basal da doença, histórico de tratamento, escala expandida de status de incapacidade [EDSS] e PROs); Avaliar quaisquer alterações no uso de medicamentos relacionados à fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de EMRR e satisfazer a indicação terapêutica conforme descrito na bula local.
- Ter um EDSS estável (conforme avaliado pelo investigador) e estar no mesmo (tipo e dosagem) tratamento de primeira linha (SOC) padrão por pelo menos 6 meses.
- Se estiver tomando antidepressivos, anfetaminas, modafinil ou fampridina (Fampyra), o indivíduo deve ser avaliado como clinicamente estável por pelo menos 3 meses antes da visita inicial.
- Pontuação total FSMC ≥43 (fadiga leve) na linha de base.
- Conforme percebido pelo Investigador, ter a capacidade de cumprir todos os requisitos do protocolo do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de depressão maior, conforme identificado pelo Investigador.
- Diagnóstico de esclerose múltipla primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva.
- História de malignidade (exceto para carcinoma basocelular que foi completamente excisado antes da entrada no estudo), reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos, resultados laboratoriais anormais indicativos de qualquer doença significativa e/ou uma doença grave que impediria a participação em um ensaio clínico.
- Tratamento da recaída da EM dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo.
- História de um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana, anticorpo para o vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B (definido como positivo para o antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo nuclear da hepatite B.
- Função hepática ou renal prejudicada, conforme percebido pelo Investigador.
- Qualquer tratamento anterior com DMF (ou outro derivado fumarato), irradiação linfoide total, cladribina, fingolimod, vacinação com células T ou receptores de células T ou qualquer anticorpo monoclonal terapêutico.
- Inscrição atual em quaisquer outros estudos clínicos.
- Conhecido por sofrer de narcolepsia ou outro distúrbio do sono significativo.
- Comorbidade que pode ter impacto na fadiga.
- Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou da Biogen Idec, tornem o sujeito inadequado para inscrição.
NOTA: Podem ser aplicados outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fumarato de dimetilo
DMF na dose de 120 mg duas vezes ao dia (BID) nos primeiros 7 dias e 240 mg BID no restante do período de estudo (até 12 meses)
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na fadiga relacionada à EM avaliada pelo FSMC em 12 meses em participantes que receberam DMF
Prazo: 12 meses
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O FSMC é um questionário de 20 itens e produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada (variando de "não se aplica de forma alguma" a "aplica-se totalmente").
Os itens são somados para gerar uma pontuação total e transformados em uma escala que varia de 20 a 100, em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na fadiga avaliada pelo FSMC em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança média da linha de base em fadiga avaliada por FSS em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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A Fatigue Severity Scale (FSS) é projetada para diferenciar a fadiga da depressão clínica, uma vez que ambas compartilham alguns dos mesmos sintomas.
A FSS consiste em responder a um questionário de 9 itens que exige que o participante avalie seu próprio nível de fadiga.
Cada questão produz uma pontuação de 1 a 7. A pontuação é feita calculando-se a média das respostas às questões.
Os participantes apenas com depressão pontuam cerca de 4,5.
Mas as pessoas com fadiga relacionada à EM média cerca de 6,5
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Linha de base e 1, 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudança média da linha de base na produtividade do trabalho conforme avaliado pelo WPAI-MS, em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
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O questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) é um instrumento validado para medir os prejuízos no trabalho e nas atividades.
O WPAI produz quatro tipos de pontuações: 1. Absenteísmo (tempo perdido no trabalho) 2. Presenteísmo (prejuízo no trabalho/eficácia reduzida no trabalho) 3. Perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) 4. Prejuízo na atividade .
Os resultados do WPAI são expressos como porcentagens de comprometimento, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade
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Linha de base e 6, 12 meses
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Alteração média desde o início na qualidade de vida avaliada pelo SF-12 em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
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O SF-12 é um questionário multiuso com 12 perguntas, todas selecionadas do SF-36 Health Survey.
As perguntas foram combinadas, pontuadas e ponderadas para criar duas escalas que fornecem vislumbres do funcionamento mental e físico e da qualidade de vida geral relacionada à saúde.
As pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) são calculadas usando as pontuações de doze perguntas e variam de 0 a 100, onde uma pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde e 100 indica o nível mais alto de saúde
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Linha de base e 6, 12 meses
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Mudança média da linha de base na depressão avaliada pelo BDI-FS em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
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O BDI-FS é um inventário de autorrelato para medir a gravidade da depressão em um questionário de 7 itens.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 4 pontos (0 a 3) para avaliar a frequência, nas últimas duas semanas, de sentimentos de tristeza, pessimismo (desesperança), sensação de fracasso, perda da sensação de prazer, perda da autoestima. autoconfiança, autocensura e ideação suicida.
A pontuação total da ESS é a soma de 8 pontuações de itens e pode variar entre 0 e 21, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão
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Linha de base e 6, 12 meses
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Alteração média da linha de base na sonolência avaliada pela ESS em participantes que receberam DMF
Prazo: Linha de base e 6, 12 meses
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A ESS é um questionário auto-administrado de 8 itens que fornece uma medida do nível geral de sonolência diurna de uma pessoa ou sua propensão média ao sono na vida diária.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 4 pontos (0 - 3), suas chances usuais de cochilar ou adormecer em 8 situações ou atividades diferentes nas quais a maioria das pessoas se envolve como parte de suas vidas diárias, embora não necessariamente todos os dias.
A pontuação total da ESS é a soma de 8 pontuações de itens e pode variar entre 0 e 24, onde pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sonolência diurna de uma pessoa
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Linha de base e 6, 12 meses
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Alteração no status de fadiga relacionada à EM (FSMC)
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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Melhorou (aumento > 4,5), Estável (dentro de ±4,5) e Piorou (diminuição > 4,5)
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Linha de base e até 12 meses
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Correlação da fadiga com dados demográficos basais e características da doença
Prazo: Linha de base e até 12 meses
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Linha de base e até 12 meses
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Proporção de participantes com dose reduzida ou descontinuação de medicamentos relacionados à fadiga
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS405
- 2013-001025-53 (Número EudraCT)
- DEN-BGT-13-10413 (Outro identificador: Biogen)
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