Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení únavy u účastníků s recidivující remitující roztroušenou sklerózou při léčbě dimethylfumarátem (TECNERGY)

3. září 2015 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, otevřená studie k hodnocení únavy u subjektů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou během léčby Tecfidera® (dimethylfumarát) gastrorezistentními tvrdými kapslemi (TECNERGY)

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je dimethylfumarát (DMF) užívaný po dobu 12 měsíců účinný při snižování únavy související s roztroušenou sklerózou (MS), měřeno průměrnými změnami ve stupnici únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC), u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Sekundárními cíli této studie jsou: Zkoumat změny od výchozí hodnoty ve FSMC a závažnosti únavy (škála únavy únavy [FSS]) v 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci u účastníků užívajících DMF; Posouzení dopadu DMF na výsledky hlášené pacienty (PROs), včetně produktivity práce (dotazník týkající se pracovní produktivity a zhoršení aktivity – roztroušená skleróza [WPAI-MS]), kvality života související se zdravím (krátká forma zdravotního průzkumu [SF-12 ]), deprese (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) a ospalost (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) v 6. a 12. měsíci u účastníků užívajících DMF; Zkoumat, zda existuje souvislost mezi únavou a výchozími demografickými údaji (např. věk a pohlaví) a charakteristikami onemocnění (např. trváním onemocnění, základní aktivitou onemocnění, léčebnou anamnézou, skóre rozšířeného stavu postižení [EDSS] a PRO); Posoudit jakékoli změny v užívání léků souvisejících s únavou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu RRMS a splňuje terapeutickou indikaci popsanou na místním štítku.
  • Mít stabilní EDSS (podle hodnocení zkoušejícího) a být na stejné (typ a dávkování) standardní péče (SOC) první linie léčby po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Pokud užívá antidepresiva, amfetamin, modafinil nebo fampridin (Fampyra), musí být subjekt posouzen jako klinicky stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před základní návštěvou.
  • Celkové skóre FSMC ≥43 (mírná únava) na začátku.
  • Jak je vnímáno zkoušejícím, mít schopnost vyhovět všem požadavkům protokolu studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Diagnóza těžké deprese, jak ji identifikoval vyšetřovatel.
  • Diagnostika primárně progresivní, sekundárně progresivní nebo progresivní relabující roztroušené sklerózy.
  • Zhoubné bujení v anamnéze (s výjimkou bazaliomu, který byl před vstupem do studie zcela odstraněn), závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo známá přecitlivělost na léky, abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli významném onemocnění a/nebo závažné onemocnění, které by vylučovalo účast na klinické hodnocení.
  • Léčba relapsu RS během 90 dnů před zařazením do studie.
  • Anamnéza pozitivního výsledku testu na virus lidské imunodeficience, protilátky proti viru hepatitidy C nebo virus hepatitidy B (definované jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B.
  • Zhoršená jaterní nebo renální funkce, jak ji vnímal zkoušející.
  • Jakákoli předchozí léčba DMF (nebo jiným fumarátovým derivátem), celkové lymfoidní ozáření, kladribin, fingolimod, vakcinace receptoru T buněk nebo T buněk nebo jakékoli terapeutické monoklonální protilátky.
  • Aktuální zařazení do jakýchkoli dalších klinických studií.
  • Je známo, že trpí narkolepsií nebo jinou významnou poruchou spánku.
  • Komorbidita, která může mít vliv na únavu.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo Biogen Idec činí předmět nevhodným pro zápis.

POZNÁMKA: Mohou platit i jiná kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dimethylfumarát
DMF v dávce 120 mg dvakrát denně (BID) po dobu prvních 7 dnů a 240 mg BID po zbytek období studie (až 12 měsíců)
Lék: dimethylfumarát
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty u únavy související s RS hodnocená FSMC po 12 měsících u účastníků užívajících DMF
Časové okno: 12 měsíců
FSMC je dotazník o 20 položkách a vytváří skóre mezi 1 a 5 pro každou bodovanou otázku (v rozsahu od „vůbec neplatí“ po „platí zcela“). Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre, a převedeno na stupnici s rozsahem 20 až 100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň únavy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna únavy od výchozí hodnoty hodnocená FSMC u účastníků užívajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Průměrná změna únavy od výchozí hodnoty hodnocená pomocí FSS u účastníků užívajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Škála závažnosti únavy (FSS) je navržena tak, aby odlišila únavu od klinické deprese, protože obě sdílejí některé stejné příznaky. FSS spočívá v zodpovězení 9bodového dotazníku, který vyžaduje, aby účastník ohodnotil svou vlastní míru únavy. Každá otázka poskytuje skóre mezi 1 až 7. Hodnocení se provádí výpočtem průměrné odpovědi na otázky. Účastníci se samotnou depresí mají skóre asi 4,5. Ale lidé s únavou související s RS v průměru asi 6,5
Výchozí stav a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Průměrná změna produktivity práce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí WPAI-MS u účastníků užívajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Dotazník Snížení produktivity a aktivity (WPAI) je ověřeným nástrojem pro měření zhoršení v práci a činnostech. WPAI poskytuje čtyři typy skóre: 1. Absence (zmeškaná pracovní doba) 2. Presenteesismus (porucha v práci / snížená efektivita na pracovišti) 3. Ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce / nepřítomnost plus prezence) 4. Zhoršení aktivity . Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kvalitě života hodnocené pomocí SF-12 u účastníků dostávajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
SF-12 je víceúčelový krátký formulář s 12 otázkami, všechny vybrané ze zdravotního průzkumu SF-36. Otázky byly kombinovány, ohodnoceny a zváženy, aby se vytvořily dvě škály, které poskytují pohled na duševní a fyzické fungování a celkovou kvalitu života související se zdravím. Složené skóre fyzického a duševního zdraví (PCS & MCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek a pohybuje se od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty u deprese hodnocená pomocí BDI-FS u účastníků užívajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
BDI-FS je self-report inventář pro měření závažnosti deprese na 7-položkovém dotazníku. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), aby se zhodnotila četnost za poslední dva týdny, kdy se za poslední dva týdny objevily pocity smutku, pesimismu (beznaděje), pocitu selhání, ztráty smyslu pro potěšení, ztráty sebevědomí. sebevědomí, sebeobviňování a sebevražedné myšlenky. Celkové skóre ESS je součtem 8 skóre položek a může se pohybovat mezi 0 a 21, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Průměrná změna ospalosti od výchozí hodnoty hodnocená pomocí ESS u účastníků užívajících DMF
Časové okno: Výchozí stav a 6, 12 měsíců
ESS je samoobslužný dotazník o 8 položkách, který poskytuje míru obecné úrovně denní ospalosti osoby nebo její průměrné sklony ke spánku v každodenním životě. Každá otázka je hodnocena na 4-bodové škále (0 - 3), jejich obvyklá šance na podřimování nebo usnutí v 8 různých situacích nebo činnostech, které většina lidí provozuje jako součást svého každodenního života, i když ne nutně každý den. Celkové skóre ESS je součtem 8 skóre položek a může se pohybovat mezi 0 a 24, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň denní ospalosti.
Výchozí stav a 6, 12 měsíců
Změna stavu únavy související s MS (FSMC).
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
Zlepšené (nárůst > 4,5), stabilní (v rozmezí ±4,5) a zhoršené (snížení > 4,5)
Základní stav a až 12 měsíců
Korelace únavy s výchozími demografickými údaji a charakteristikami onemocnění
Časové okno: Základní stav a až 12 měsíců
Základní stav a až 12 měsíců
Podíl účastníků se sníženou dávkou nebo vysazením léků souvisejících s únavou
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (Číslo EudraCT)
  • DEN-BGT-13-10413 (Jiný identifikátor: Biogen)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit