Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om vermoeidheid te evalueren bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose bij behandeling met dimethylfumaraat (TECNERGY)

3 september 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een multicenter, open-label onderzoek om vermoeidheid te evalueren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose tijdens behandeling met Tecfidera® (dimethylfumaraat) maagsapresistente harde capsules (TECNERGY)

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of dimethylfumaraat (DMF), ingenomen gedurende 12 maanden, effectief is bij het verminderen van aan multiple sclerose (MS) gerelateerde vermoeidheid, zoals gemeten door gemiddelde veranderingen in de vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC), bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: het onderzoeken van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in FSMC en de ernst van de vermoeidheid (Fatigue Severity Scale [FSS]) na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden bij deelnemers die DMF kregen; Om de impact van DMF op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te beoordelen, inclusief werkproductiviteit (Work Productivity and Activity Impairment-Multiple Sclerosis-vragenlijst [WPAI-MS]), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Short Form Health Survey [SF-12 ]), depressie (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) en slaperigheid (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) na 6 en 12 maanden bij deelnemers die DMF kregen; Om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen vermoeidheid en demografische gegevens bij aanvang (bijv. leeftijd en geslacht) en ziektekenmerken (bijv. ziekteduur, ziekteactiviteit bij aanvang, behandelingsgeschiedenis, uitgebreide invaliditeitsstatusschaal [EDSS]-score en PRO's); Om eventuele veranderingen in het medicatiegebruik gerelateerd aan vermoeidheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Een bevestigde diagnose van RRMS hebben en voldoet aan de therapeutische indicatie zoals beschreven in het lokale label.
  • Een stabiele EDSS hebben (zoals beoordeeld door de onderzoeker) en gedurende ten minste 6 maanden dezelfde (type en dosering) standaardbehandeling (SOC) eerstelijnsbehandeling hebben ondergaan.
  • Als u antidepressiva, amfetamine, modafinil of fampridine (Fampyra) gebruikt, moet de patiënt worden beoordeeld als klinisch stabiel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
  • FSMC totaalscore ≥43 (lichte vermoeidheid) bij baseline.
  • Zoals waargenomen door de onderzoeker, in staat zijn om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoeksprotocol.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van ernstige depressie, zoals geïdentificeerd door de onderzoeker.
  • Diagnose van primair progressieve, secundair progressieve of progressieve recidiverende multiple sclerose.
  • Geschiedenis van maligniteit (behalve basaalcelcarcinoom dat volledig was weggesneden voorafgaand aan deelname aan de studie), ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen, abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op een significante ziekte en/of een ernstige ziekte die deelname aan een klinische proef.
  • Behandeling van MS-terugval binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Geschiedenis van een positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virusantilichaam of hepatitis B-virus (gedefinieerd als positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam.
  • Verminderde lever- of nierfunctie, zoals waargenomen door de onderzoeker.
  • Elke eerdere behandeling met DMF (of een ander fumaraatderivaat), totale lymfoïde bestraling, cladribine, fingolimod, T-cel- of T-celreceptorvaccinatie of een therapeutisch monoklonaal antilichaam.
  • Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken.
  • Bekend om te lijden aan narcolepsie of een andere significante slaapstoornis.
  • Comorbiditeit die invloed kan hebben op vermoeidheid.
  • Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Biogen Idec, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dimethylfumaraat
DMF in een dosis van 120 mg tweemaal daags (BID) gedurende de eerste 7 dagen en 240 mg BID gedurende de rest van de onderzoeksperiode (tot 12 maanden)
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MS-gerelateerde vermoeidheid zoals beoordeeld door FSMC na 12 maanden bij deelnemers die DMF kregen
Tijdsspanne: 12 maanden
FSMC is een vragenlijst met 20 items en geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag (variërend van "helemaal niet van toepassing" tot "helemaal van toepassing"). Items worden opgeteld om een ​​totaalscore te genereren en getransformeerd naar een schaal met een bereik van 20 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid zoals beoordeeld door FSMC bij deelnemers die DMF kregen
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Baseline en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid zoals beoordeeld door FSS bij deelnemers die DMF kregen
Tijdsspanne: Baseline en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
De Fatigue Severity Scale (FSS) is ontworpen om vermoeidheid te onderscheiden van klinische depressie, aangezien beide een aantal van dezelfde symptomen hebben. FSS bestaat uit het beantwoorden van een vragenlijst van 9 items waarbij de deelnemer zijn of haar eigen mate van vermoeidheid moet beoordelen. Elke vraag levert een score tussen 1 en 7 op. De score wordt bepaald door het gemiddelde antwoord op de vragen te berekenen. Deelnemers met alleen een depressie scoren ongeveer een 4,5. Maar mensen met aan MS gerelateerde vermoeidheid zijn gemiddeld ongeveer 6,5
Baseline en 1, 3, 6, 9 en 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit zoals beoordeeld door WPAI-MS, bij deelnemers die DMF kregen
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
De Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) vragenlijst is een gevalideerd instrument om beperkingen in werk en activiteiten te meten. De WPAI levert vier soorten scores op: 1. Absenteïsme (gemiste werktijd) 2. Presenteesism (beperking op het werk / verminderde effectiviteit op het werk) 3. Verlies van werkproductiviteit (algehele werkbeperking / absenteïsme plus presenteïsme) 4. Activiteitsbeperking . WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit aangeven
Basislijn en 6, 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door SF-12 bij deelnemers die DMF kregen
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
De SF-12 is een multifunctionele korte enquête met 12 vragen, allemaal geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête. De vragen werden gecombineerd, gescoord en gewogen om twee schalen te creëren die een glimp opvangen van mentaal en fysiek functioneren en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Basislijn en 6, 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressie zoals beoordeeld door BDI-FS bij deelnemers die DMF kregen
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
BDI-FS is een zelfrapportage-inventaris voor het meten van de ernst van depressie op een vragenlijst met 7 items. Elke vraag wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 - 3) om de frequentie te beoordelen, gedurende de afgelopen twee weken, van gevoelens van verdriet, pessimisme (hopeloosheid), gevoel van mislukking, verlies van een gevoel van plezier, verlies van zelfbewustzijn zelfvertrouwen, zelfverwijt en zelfmoordgedachten. De totale ESS-score is de som van 8 itemscores en kan variëren tussen 0 en 21, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie
Basislijn en 6, 12 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slaperigheid beoordeeld door ESS bij deelnemers die DMF kregen
Tijdsspanne: Basislijn en 6, 12 maanden
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst van 8 items waarmee iemands algemene niveau van slaperigheid overdag of zijn gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven wordt gemeten. Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 - 3), hun gebruikelijke kansen om in slaap te vallen of in slaap te vallen in 8 verschillende situaties of activiteiten die de meeste mensen ondernemen als onderdeel van hun dagelijks leven, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag. De totale ESS-score is de som van 8 itemscores en kan variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van iemands slaperigheid overdag
Basislijn en 6, 12 maanden
Verandering in MS-gerelateerde vermoeidheidsstatus (FSMC).
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden
Verbeterd (> 4,5 toename), stabiel (binnen ± 4,5) en verslechterd (> 4,5 afname)
Baseline en tot 12 maanden
Correlatie van vermoeidheid met baseline demografische gegevens en ziektekenmerken
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden
Baseline en tot 12 maanden
Percentage deelnemers met verlaagde dosis of stopzetting van vermoeidheidsgerelateerde medicatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (EudraCT-nummer)
  • DEN-BGT-13-10413 (Andere identificatie: Biogen)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dimethylfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren