Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere tretthet hos deltakere med tilbakefallende remitterende multippel sklerose når de behandles med dimetylfumarat (TECNERGY)

3. september 2015 oppdatert av: Biogen

En multisenter, åpen studie for å evaluere tretthet hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose under behandling med Tecfidera® (dimetylfumarat) gastroresistente harde kapsler (TECNERGY)

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om dimetylfumarat (DMF) tatt over 12 måneder er effektivt for å redusere multippel sklerose (MS)-relatert tretthet, målt ved gjennomsnittlige endringer i tretthetsskalaen for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC), hos deltakere med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS). De sekundære målene for denne studien er: Å undersøke endringer fra baseline i FSMC og tretthetsalvorlighet (Fatigue Severity Scale [FSS]) etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder hos deltakere som mottar DMF; For å vurdere virkningen av DMF på pasientrapporterte utfall (PROs), inkludert arbeidsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment-Multippel Sklerose spørreskjema [WPAI-MS]), helserelatert livskvalitet (Short Form Health Survey [SF-12] ]), depresjon (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) og søvnighet (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) ved 6 og 12 måneder hos deltakere som fikk DMF; For å undersøke om det eksisterer en assosiasjon mellom tretthet og baseline demografi (f.eks. alder og kjønn) og sykdomskarakteristikker (f.eks. sykdomsvarighet, baseline sykdomsaktivitet, behandlingshistorie, utvidet funksjonshemming status skala [EDSS] poengsum og PROs); For å vurdere eventuelle endringer i tretthetsrelatert medisinbruk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Har en bekreftet diagnose av RRMS og tilfredsstiller den terapeutiske indikasjonen som beskrevet i den lokale etiketten.
  • Ha en stabil EDSS (som vurdert av etterforskeren) og vært på samme (type og dosering) førstelinjebehandling (SOC) i minst 6 måneder.
  • Hvis pasienten tar antidepressiva, amfetamin, modafinil eller fampridin (Fampyra), må personen vurderes å ha vært klinisk stabil i minst 3 måneder før baseline-besøket.
  • FSMC totalscore ≥43 (mild tretthet) ved baseline.
  • Som etterforskeren oppfatter, ha evnen til å overholde alle kravene i studieprotokollen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depresjon, identifisert av etterforskeren.
  • Diagnose av primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende multippel sklerose.
  • Anamnese med malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom som var fullstendig fjernet før studiestart), alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent overfølsomhet for legemidler, unormale laboratorieresultater som indikerer en signifikant sykdom, og/eller en alvorlig sykdom som ville utelukke deltakelse i en klinisk prøve.
  • Behandling av MS-residiv innen 90 dager før studieregistrering.
  • Historie om et positivt testresultat for humant immunsviktvirus, hepatitt C-virusantistoff eller hepatitt B-virus (definert som positivt for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-kjerneantistoff.
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon, som oppfattet av etterforskeren.
  • Enhver tidligere behandling med DMF (eller annet fumaratderivat), total lymfoid bestråling, kladribin, fingolimod, T-celle- eller T-cellereseptorvaksinasjon, eller ethvert terapeutisk monoklonalt antistoff.
  • Nåværende påmelding til andre kliniske studier.
  • Kjent for å lide av narkolepsi eller en annen betydelig søvnforstyrrelse.
  • Komorbiditet som kan ha innvirkning på tretthet.
  • Andre uspesifiserte grunner som etter Utforskerens eller Biogen Idecs oppfatning gjør faget uegnet for påmelding.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dimetylfumarat
DMF i en dose på 120 mg to ganger daglig (BID) de første 7 dagene og 240 mg BID for resten av studieperioden (opptil 12 måneder)
Legemiddel: dimetylfumarat
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MS-relatert tretthet vurdert av FSMC etter 12 måneder hos deltakere som fikk DMF
Tidsramme: 12 måneder
FSMC er et spørreskjema med 20 elementer og gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert scoret spørsmål (som strekker seg fra "gjelder ikke i det hele tatt" til "gjelder fullstendig"). Elementer summeres for å generere en total poengsum og transformeres til en skala med et område fra 20 til 100, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av tretthet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fatigue vurdert av FSMC hos deltakere som fikk DMF
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fatigue vurdert av FSS hos deltakere som fikk DMF
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS) er utviklet for å skille tretthet fra klinisk depresjon, siden begge deler noen av de samme symptomene. FSS består av å svare på et 9-elements spørreskjema som krever at deltakeren vurderer sitt eget nivå av tretthet. Hvert spørsmål gir en poengsum mellom 1 og 7. Poengsummen gjøres ved å beregne gjennomsnittlig svar på spørsmålene. Deltakere med depresjon alene skårer omtrent 4,5. Men personer med tretthet relatert til MS er i gjennomsnitt ca 6,5
Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeidsproduktivitet vurdert av WPAI-MS, hos deltakere som mottar DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
Spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) er et validert instrument for å måle svekkelser i arbeid og aktiviteter. WPAI gir fire typer skårer: 1. Fravær (bortet arbeidstid) 2. Tilstedeværelse (svikt på jobb / redusert effektivitet på jobben) 3. Tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne / fravær pluss tilstedeværelse) 4. Aktivitetssvikt . WPAI-utfall er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet
Baseline og 6, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av SF-12 hos deltakere som fikk DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
SF-12 er en flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål, alle valgt fra SF-36 Health Survey. Spørsmålene ble kombinert, skåret og vektet for å lage to skalaer som gir glimt inn i mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet. Sammensatte poeng for fysisk og mental helse (PCS og MCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en null poengsum indikerer det laveste helsenivået og 100 indikerer det høyeste helsenivået
Baseline og 6, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i depresjon vurdert av BDI-FS hos deltakere som fikk DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
BDI-FS er en selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon på et 7-elements spørreskjema. Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala (0 - 3) for å vurdere frekvensen, de siste to ukene, av følelser av tristhet, pessimisme (håpløshet), følelse av å mislykkes, tap av følelse av nytelse, tap av selvtillit. selvtillit, selvbebreidelse og selvmordstanker. Den totale ESS-poengsummen er summen av 8 varepoeng og kan variere mellom 0 og 21, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av depresjon
Baseline og 6, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnighet vurdert av ESS hos deltakere som fikk DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
ESS er et selvadministrert 8-elements spørreskjema med som gir et mål på en persons generelle nivå av søvnighet på dagtid, eller deres gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet. Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala (0 - 3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne i 8 forskjellige situasjoner eller aktiviteter som de fleste deltar i som en del av hverdagen, men ikke nødvendigvis hver dag. Den totale ESS-poengsummen er summen av 8 gjenstandspoeng og kan variere mellom 0 og 24, der høyere poengsum indikerer høyere nivåer av en persons nivå av søvnighet på dagtid
Baseline og 6, 12 måneder
Endring i MS-relatert tretthetsstatus (FSMC).
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Forbedret (> 4,5 økning), stabil (innen ±4,5) og forverret (> 4,5 reduksjon)
Baseline og opptil 12 måneder
Korrelasjon av fatigue med baseline demografi og sykdomskarakteristikker
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Baseline og opptil 12 måneder
Andel deltakere med redusert dose eller seponering av utmattelsesrelaterte medisiner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (EudraCT-nummer)
  • DEN-BGT-13-10413 (Annen identifikator: Biogen)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på dimetylfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere