Estudio para evaluar la fatiga en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente cuando se tratan con dimetilfumarato (TECNERGY)
3 de septiembre de 2015 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la fatiga en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente durante el tratamiento con cápsulas duras gastrorresistentes de Tecfidera® (fumarato de dimetilo) (TECNERGY)
El objetivo principal de este estudio es determinar si el dimetilfumarato (DMF) tomado durante 12 meses es eficaz para reducir la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple (EM), según lo medido por los cambios medios en la Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC), en participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Los objetivos secundarios de este estudio son: investigar los cambios desde el inicio en la FSMC y la gravedad de la fatiga (Escala de gravedad de la fatiga [FSS]) a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses en los participantes que reciben DMF; Evaluar el impacto de DMF en los resultados informados por los pacientes (PRO), incluida la productividad laboral (Cuestionario de esclerosis múltiple de productividad laboral y deterioro de la actividad [WPAI-MS]), calidad de vida relacionada con la salud (Encuesta de salud de formato corto [SF-12 ]), depresión (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) y somnolencia (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) a los 6 y 12 meses en participantes que recibieron DMF; Examinar si existe una asociación entre la fatiga y la demografía inicial (p. ej., edad y sexo) y las características de la enfermedad (p. ej., duración de la enfermedad, actividad inicial de la enfermedad, historial de tratamiento, puntuación de la escala expandida del estado de discapacidad [EDSS] y PRO); Evaluar cualquier cambio en el uso de medicamentos relacionados con la fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de EMRR y cumplir con la indicación terapéutica descrita en la etiqueta local.
- Tener un EDSS estable (según lo evaluado por el investigador) y haber recibido el mismo tratamiento estándar de atención (SOC) de primera línea (tipo y dosis) durante al menos 6 meses.
- Si toma antidepresivos, anfetamina, modafinilo o fampridina (Fampyra), se debe evaluar que el sujeto ha estado clínicamente estable durante al menos 3 meses antes de la visita inicial.
- Puntuación total de FSMC ≥43 (fatiga leve) al inicio.
- Según lo perciba el investigador, tener la capacidad de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico de depresión mayor, según lo identificado por el Investigador.
- Diagnóstico de esclerosis múltiple primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante.
- Antecedentes de malignidad (excepto el carcinoma de células basales que se extirpó por completo antes del ingreso al estudio), reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco, resultados de laboratorio anormales indicativos de cualquier enfermedad importante y/o una enfermedad importante que impediría la participación en el estudio. un ensayo clínico.
- Tratamiento de la recaída de la EM en los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Historial de un resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana, el anticuerpo del virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B (definido como positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo central de la hepatitis B).
- Deterioro de la función hepática o renal, según la percepción del investigador.
- Cualquier tratamiento previo con DMF (u otro derivado de fumarato), irradiación linfoide total, cladribina, fingolimod, vacunación de células T o receptor de células T, o cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico.
- Inscripción actual en cualquier otro estudio clínico.
- Se sabe que sufre de narcolepsia u otro trastorno importante del sueño.
- Comorbilidad que puede repercutir en la fatiga.
- Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen Idec, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: fumarato de dimetilo
DMF a una dosis de 120 mg dos veces al día (BID) durante los primeros 7 días y 240 mg BID durante el resto del período de estudio (hasta 12 meses)
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Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la fatiga relacionada con la EM evaluada por FSMC a los 12 meses en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: 12 meses
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FSMC es un cuestionario de 20 elementos y produce una puntuación entre 1 y 5 para cada pregunta puntuada (que va desde "no se aplica en absoluto" a "se aplica completamente").
Los elementos se suman para generar una puntuación total y se transforman en una escala con un rango de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la fatiga evaluado por FSMC en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en la fatiga evaluado por FSS en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: Línea base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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La Escala de gravedad de la fatiga (FSS) está diseñada para diferenciar la fatiga de la depresión clínica, ya que ambas comparten algunos de los mismos síntomas.
FSS consiste en responder un cuestionario de 9 ítems que requiere que el participante califique su propio nivel de fatiga.
Cada pregunta produce una puntuación entre 1 y 7. La puntuación se realiza calculando el promedio de respuesta a las preguntas.
Los participantes solo con depresión obtienen una puntuación de alrededor de 4,5.
Pero las personas con fatiga relacionada con la EM promedian alrededor de 6.5
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Línea base y 1, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en la productividad laboral según la evaluación de WPAI-MS, en participantes que reciben DMF
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses
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El cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) es un instrumento validado para medir las deficiencias en el trabajo y las actividades.
El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes: 1. Ausentismo (tiempo de trabajo perdido) 2. Presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo) 3. Pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) 4. Deterioro de la actividad .
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad
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Línea de base y 6, 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por SF-12 en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses
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El SF-12 es una encuesta multipropósito de formato corto con 12 preguntas, todas seleccionadas de la Encuesta de Salud SF-36.
Las preguntas se combinaron, puntuaron y ponderaron para crear dos escalas que brindan vislumbres del funcionamiento mental y físico y la calidad de vida relacionada con la salud en general.
Las puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS) se calculan utilizando las puntuaciones de doce preguntas y varían de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel más bajo de salud y 100 indica el nivel más alto de salud.
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Línea de base y 6, 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en la depresión evaluado por BDI-FS en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses
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BDI-FS es un inventario de autoinforme para medir la gravedad de la depresión en un cuestionario de 7 ítems.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos (0 - 3) para evaluar la frecuencia, durante las últimas dos semanas, de sentimientos de tristeza, pesimismo (desesperanza), sensación de fracaso, pérdida de la sensación de placer, pérdida de la autoestima. autoconfianza, autoculpabilidad e ideación suicida.
La puntuación total de la ESS es la suma de las puntuaciones de 8 ítems y puede oscilar entre 0 y 21, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Línea de base y 6, 12 meses
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Cambio medio desde el inicio en la somnolencia evaluada por ESS en participantes que recibieron DMF
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 12 meses
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El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que proporciona una medida del nivel general de somnolencia diurna de una persona, o su propensión promedio al sueño en la vida diaria.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos (0 - 3), sus posibilidades habituales de quedarse dormido o quedarse dormido en 8 situaciones o actividades diferentes que la mayoría de las personas realizan como parte de su vida diaria, aunque no necesariamente todos los días.
La puntuación total de la ESS es la suma de las puntuaciones de 8 ítems y puede oscilar entre 0 y 24, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de somnolencia diurna de una persona.
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Línea de base y 6, 12 meses
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Cambio en el estado de fatiga relacionada con la EM (FSMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
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Mejorado (aumento de > 4,5), estable (dentro de ±4,5) y empeorado (disminución de > 4,5)
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Línea de base y hasta 12 meses
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Correlación de la fatiga con la demografía inicial y las características de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
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Línea de base y hasta 12 meses
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Proporción de participantes con dosis reducida o discontinuación de medicamentos relacionados con la fatiga
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS405
- 2013-001025-53 (Número EudraCT)
- DEN-BGT-13-10413 (Otro identificador: Biogen)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre fumarato de dimetilo
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