Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a dimetil-fumaráttal kezelt betegek kimerültségének értékelésére, akik visszatérő, remitív sclerosis multiplexben szenvednek (TECNERGY)

2015. szeptember 3. frissítette: Biogen

Többközpontú, nyílt vizsgálat a Tecfidera® (dimetil-fumarát) gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákkal (TECNERGY) végzett kezelés során kimerültség kimerülésének értékelésére kiújuló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő alanyoknál

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a 12 hónapon át szedett dimetil-fumarát (DMF) hatékonyan csökkenti-e a szklerózis multiplexhez (MS) kapcsolatos fáradtságot, a motoros és kognitív funkciók fáradtsági skálájának (FSMC) átlagos változásai alapján mérve. relapszus-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő résztvevőkben. A tanulmány másodlagos céljai a következők: Az FSMC és a fáradtság súlyosságának (Fatigue Severity Scale [FSS]) változásainak vizsgálata 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban a DMF-et kapó résztvevőknél; A DMF hatásának felmérése a betegek által jelentett eredményekre (PRO-k), beleértve a munka termelékenységét (Munka termelékenység és aktivitási zavarok – Sclerosis multiplex kérdőív [WPAI-MS]), az egészséggel kapcsolatos életminőséget (rövid formájú egészségügyi felmérés [SF-12] ]), depresszió (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) és álmosság (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) 6 és 12 hónapos korban a DMF-et kapó résztvevőknél; Annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés a fáradtság és a kiindulási demográfiai adatok (pl. életkor és nem) és a betegség jellemzői (például a betegség időtartama, a betegség kiindulási aktivitása, a kezelési előzmények, a kiterjesztett rokkantsági skála [EDSS] pontszám és a PRO-k) között; A fáradtság okozta gyógyszerhasználatban bekövetkezett változások felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Megerősített RRMS diagnózissal rendelkezik, és megfelel a helyi címkén leírt terápiás javallatoknak.
  • Stabil EDSS-vel kell rendelkeznie (a vizsgáló értékelése szerint), és legalább 6 hónapig ugyanolyan (típus és dózisú) standard ellátásban (SOC) kell részesülnie.
  • Ha antidepresszánsokat, amfetamint, modafinilt vagy fampridint (Fampyra) szed, az alany klinikailag stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a kiindulási vizit előtt.
  • Az FSMC összpontszáma ≥43 (enyhe fáradtság) az alapvonalon.
  • A vizsgáló véleménye szerint képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati protokoll összes követelményének.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A nyomozó által azonosított súlyos depresszió diagnózisa.
  • Primer progresszív, másodlagos progresszív vagy progresszív kiújuló sclerosis multiplex diagnózisa.
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményében (kivéve a bazálissejtes karcinómát, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt teljesen kivágtak), súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók vagy ismert gyógyszer-túlérzékenység, bármilyen jelentős betegségre utaló kóros laboratóriumi eredmény és/vagy olyan súlyos betegség, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt. egy klinikai vizsgálat.
  • Az SM-relapszus kezelése a vizsgálatba való felvételt megelőző 90 napon belül.
  • A humán immunhiány vírusra, a hepatitis C vírus ellenanyagra vagy a hepatitis B vírusra pozitív teszteredmény a kórelőzményben (a definíció szerint pozitív a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis B magantitestre).
  • A vizsgáló által észlelt károsodott máj- vagy vesefunkció.
  • Bármilyen korábbi kezelés DMF-fel (vagy más fumarát-származékkal), teljes limfoid besugárzás, kladribin, fingolimod, T-sejt- vagy T-sejt-receptor-oltás, vagy bármilyen terápiás monoklonális antitest.
  • Jelenlegi beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba.
  • Ismert, hogy narkolepsziában vagy más jelentős alvászavarban szenved.
  • Komorbiditás, amely hatással lehet a fáradtságra.
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy a Biogen Idec véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

MEGJEGYZÉS: Egyéb, protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dimetil-fumarát
DMF napi kétszer 120 mg (BID) dózisban az első 7 napban és 240 mg BID dózisban a vizsgálati időszak hátralévő részében (12 hónapig)
Drog: dimetil-fumarát
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FSMC által a DMF-et kapó résztvevők 12 hónapos értékelése alapján az SM-hez kapcsolódó fáradtság átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
Az FSMC egy 20 elemből álló kérdőív, és minden egyes pontozott kérdésre 1 és 5 közötti pontszámot ad (az „egyáltalán nem vonatkozik” a „teljes mértékben vonatkozik”). A tételek összegzése összpontszámot generál, és egy 20-tól 100-ig terjedő skálává alakítja át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FSMC által a DMF-et kapó résztvevőknél a fáradtság kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása
Időkeret: Kiindulási és 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos
Kiindulási és 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos
A fáradtság kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása az FSS által a DMF-et kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos
A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) úgy tervezték, hogy megkülönböztesse a fáradtságot a klinikai depressziótól, mivel mindkettőnek ugyanazok a tünetei. Az FSS egy 9 pontból álló kérdőív megválaszolásából áll, amely megköveteli a résztvevőtől, hogy értékelje saját fáradtsági szintjét. Minden kérdés 1 és 7 közötti pontszámot ad. A pontozás a kérdésekre adott válaszok átlagának kiszámításával történik. Csak a depresszióban szenvedő résztvevők pontszáma körülbelül 4,5. De az SM-hez kapcsolódó fáradtságban szenvedők átlaga körülbelül 6,5
Kiindulási és 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos
A WPAI-MS által értékelt átlagos változás az alapvonalhoz képest a munka termelékenységében a DMF-et kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 hónapos
A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) kérdőív egy validált eszköz a munka és a tevékenységek károsodásának mérésére. A WPAI négyféle pontszámot ad: 1. Hiányzás (kimaradt munkaidő) 2. Jelenlét (a munkahelyi károsodás / csökkent munkahelyi hatékonyság) 3. A munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás / hiányzás plusz jelenlét) 4. Tevékenységi károsodás . A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezzük ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és alacsonyabb termelékenységet jeleznek.
Kiindulási és 6, 12 hónapos
Az életminőség kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása az SF-12-vel a DMF-et kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 hónapos
Az SF-12 egy többcélú, rövid formájú felmérés 12 kérdésből, amelyek mindegyike az SF-36 Health Survey-ből került kiválasztásra. A kérdéseket kombinálták, pontozták és súlyozták, így két skálát hoztak létre, amelyek bepillantást nyújtanak a mentális és fizikai működésbe, valamint az általános egészséggel kapcsolatos életminőségbe. A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) a rendszer tizenkét kérdés pontszámainak felhasználásával számítja ki, és 0-tól 100-ig terjed, ahol a nulla pontszám a legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelöli.
Kiindulási és 6, 12 hónapos
Átlagos változás a depresszióban a kiindulási értékhez képest a BDI-FS alapján a DMF-et kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 hónapos
A BDI-FS egy önbeszámoló leltár a depresszió súlyosságának mérésére egy 7 tételes kérdőíven. Minden kérdést egy 4 fokozatú skálán (0-3) értékelnek, hogy felmérjék, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakorisággal fordult elő szomorúság, pesszimizmus (reménytelenség), kudarcérzés, örömérzet elvesztése, önmagunk elvesztése. magabiztosság, önvád és öngyilkossági gondolatok. A teljes ESS-pontszám 8 tételpontszám összege, és 0 és 21 között változhat, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
Kiindulási és 6, 12 hónapos
Az ESS által értékelt álmosság kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása a DMF-et kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási és 6, 12 hónapos
Az ESS egy 8 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely méri az egyén általános nappali álmosságát vagy átlagos alvási hajlamát a mindennapi életben. Minden kérdést egy 4 fokozatú skálán (0-3) értékelnek, ami azt jelenti, hogy mekkora esélyük van elaludni vagy elaludni 8 különböző helyzetben vagy tevékenységben, amelyeket a legtöbb ember mindennapi élete részeként végez, bár nem feltétlenül minden nap. A teljes ESS-pontszám 8 tételpontszám összege, és 0 és 24 között változhat, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű nappali álmosságot jeleznek.
Kiindulási és 6, 12 hónapos
Változás az MS-vel kapcsolatos fáradtság (FSMC) állapotában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
Javult (> 4,5-ös növekedés), stabil (±4,5-en belül) és romlott (>4,5-ös csökkenés)
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
A fáradtság összefüggése a kiindulási demográfiai adatokkal és a betegség jellemzőivel
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
Kiindulási és legfeljebb 12 hónapig
Azon résztvevők aránya, akik csökkentett adagot kaptak vagy abbahagyták a fáradtság okozta gyógyszerek szedését
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (EudraCT szám)
  • DEN-BGT-13-10413 (Egyéb azonosító: Biogen)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel