Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dimetyylifumaraatilla hoidetun väsymyksen arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti (TECNERGY)

torstai 3. syyskuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan väsymystä potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti hoidon aikana Tecfidera® (dimetyylifumaraatti) gastroresistenteillä kovilla kapseleilla (TECNERGY)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö 12 kuukauden aikana otettu dimetyylifumaraatti (DMF) tehokkaasti MS-tautiin liittyvää väsymystä mitattuna motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikon (FSMC) keskimääräisillä muutoksilla. potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS). Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: Tutkia muutoksia lähtötilanteesta FSMC:ssä ja väsymyksen vaikeusasteessa (Fatigue Severity Scale [FSS]) 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla DMF:a saavilla osallistujilla; Arvioida DMF:n vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO), mukaan lukien työn tuottavuus (Työn tuottavuus ja aktiivisuushäiriöt-multippeliskleroosi -kyselylomake [WPAI-MS]), terveyteen liittyvä elämänlaatu (lyhytmuotoinen terveyskysely [SF-12) ]), masennus (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) ja uneliaisuus (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) 6 ja 12 kuukauden kohdalla DMF:ää saaneilla osallistujilla; Tutkia, onko väsymyksen ja perustason demografisten (esim. ikä ja sukupuoli) ja sairauden ominaisuuksien (esim. taudin kesto, perussairausaktiivisuus, hoitohistoria, laajennettu vammaisuusasteikko [EDSS]-pisteet ja PRO:t) välillä yhteys; Arvioimaan väsymykseen liittyvien lääkkeiden käytön muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on vahvistettu RRMS-diagnoosi ja se täyttää paikallisessa etiketissä kuvatut terapeuttiset käyttöaiheet.
  • Sinulla on vakaa EDSS (tutkijan arvioimana) ja hänellä on oltava sama (tyyppi ja annostus) hoitostandardi (SOC) ensilinjan hoitoon vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Jos käytät masennuslääkkeitä, amfetamiinia, modafiniiliä tai fampridiinia (Fampyra), potilaan on arvioitava olevan kliinisesti vakaa vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä.
  • FSMC:n kokonaispistemäärä ≥43 (lievä väsymys) lähtötilanteessa.
  • Tutkijan käsityksen mukaan hänellä on oltava kyky noudattaa kaikkia tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan tunnistama vakavan masennuksen diagnoosi.
  • Primaarisen etenevän, toissijaisesti etenevän tai progressiivisen uusiutuvan multippeliskleroosin diagnoosi.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä, joka oli leikattu kokonaan pois ennen tutkimukseen tuloa), vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot tai tunnettu lääkeyliherkkyys, epänormaalit laboratoriotulokset, jotka viittaavat merkittävään sairauteen ja/tai vakava sairaus, joka estäisi osallistumisen kliininen tutkimus.
  • MS-taudin uusiutumisen hoito 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai hepatiitti B -virukselle (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle).
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kuten tutkija havaitsee.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito DMF:llä (tai muulla fumaraattijohdannaisella), kokonaislymfoidisäteilytys, kladribiini, fingolimodi, T-solu- tai T-solureseptorirokotus tai millä tahansa terapeuttisella monoklonaalisella vasta-aineella.
  • Nykyinen ilmoittautuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Tiedetään kärsivän narkolepsiasta tai muusta merkittävästä unihäiriöstä.
  • Samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa väsymykseen.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogen Idecin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dimetyylifumaraatti
DMF annoksella 120 mg kahdesti päivässä (BID) ensimmäisten 7 päivän ajan ja 240 mg kahdesti vuorokaudessa jäljellä olevan tutkimusjakson ajan (12 kuukauteen asti)
Lääke: dimetyylifumaraatti
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSMC:n arvioimana MS-tautiin liittyvän väsymyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla DMF:ää saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FSMC on 20 kohdan kyselylomake, ja se tuottaa pisteet 1–5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä (vaihtelee "ei koske ollenkaan" ja "pätee täysin"). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi ja muunnetaan asteikolle, jonka alue on 20-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSMC:n arvioimana väsymyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta DMF:a saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
FSS:n arvioimana väsymyksen keskimääräinen muutos lähtötasosta DMF:a saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
FSS-asteikko (Ftigue Severity Scale) on suunniteltu erottamaan väsymys kliinisestä masennuksesta, koska molemmilla on osittain samat oireet. FSS koostuu 9 kohdan kyselylomakkeeseen vastaamisesta, joka vaatii osallistujaa arvioimaan oman väsymystasonsa. Jokaisesta kysymyksestä saa arvosanan 1-7. Pisteytys tehdään laskemalla kysymyksiin keskimääräinen vastaus. Pelkästään masennuksesta kärsivät pisteet ovat noin 4,5. Mutta MS-tautiin liittyvää väsymystä kärsivien ihmisten keskiarvo on noin 6,5
Lähtötilanne ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
WPAI-MS:n arvioiman työn tuottavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta DMF:a saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 kuukautta
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) -kyselylomake on validoitu väline, jolla mitataan työn ja toiminnan heikkenemistä. WPAI antaa neljän tyyppisiä pistemääriä: 1. Poissaolot (jäänyt työaika) 2. Esiintymishäiriö (työssä heikentynyt / työn tehokkuuden heikkeneminen) 3. Työn tuottavuuden heikkeneminen (yleinen työn heikkeneminen / poissaolot plus läsnäolo) 4. Toiminnan heikkeneminen . WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikentymistä ja pienempää tuottavuutta
Lähtötilanne ja 6, 12 kuukautta
Elämänlaadun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta SF-12:lla arvioituna DMF:ää saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 kuukautta
SF-12 on monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka kaikki valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta. Kysymykset yhdistettiin, pisteytettiin ja painotettiin kahdeksi asteikolle, jotka antavat katsauksia henkiseen ja fyysiseen toimintaan sekä yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteet (PCS & MCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä ja vaihtelevat välillä 0–100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveystasoa ja 100 korkeinta terveystasoa.
Lähtötilanne ja 6, 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos masennuksen lähtötasosta BDI-FS:llä arvioituna DMF:a saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 kuukautta
BDI-FS on itseraportoiva inventaario masennuksen vakavuuden mittaamiseksi 7 kohdan kyselylomakkeella. Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (0 - 3), jotta voidaan arvioida, kuinka usein viimeisen kahden viikon aikana on esiintynyt surun, pessimismin (toivottomuuden), epäonnistumisen tunnetta, mielihyvän tunteen menetystä tai itsensä menettämistä. itseluottamusta, itsesyyttämistä ja itsemurha-ajatuksia. ESS-pisteiden kokonaispistemäärä on 8 pistemäärän summa ja se voi vaihdella välillä 0-21, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa
Lähtötilanne ja 6, 12 kuukautta
ESS:n arvioima uneliaisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DMF:ää saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 12 kuukautta
ESS on itsetehtävä 8-kohdan kyselylomake, joka mittaa henkilön yleistä päiväuniisuutta tai keskimääräistä unettomuutta jokapäiväisessä elämässä. Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla (0 - 3), mikä kertoo heidän tavanomaisista mahdollisuuksistaan ​​nukahtaa tai nukahtaa 8 erilaisessa tilanteessa tai toiminnassa, joihin useimmat ihmiset osallistuvat osana jokapäiväistä elämäänsä, vaikkakaan eivät välttämättä joka päivä. ESS-pisteiden kokonaispistemäärä on 8 pistemäärän summa ja se voi vaihdella välillä 0–24, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa päiväuniutta.
Lähtötilanne ja 6, 12 kuukautta
MS-tautiin liittyvän väsymyksen (FSMC) tilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Parannettu (> 4,5 nousu), vakaa (±4,5 sisällä) ja huonontunut (> 4,5 lasku)
Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Väsymyksen korrelaatio perusdemografian ja sairauden ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Perustaso ja enintään 12 kuukautta
Niiden osallistujien osuus, joiden annosta on pienennetty tai jotka keskeyttivät väsymykseen liittyvien lääkkeiden käytön
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (EudraCT-numero)
  • DEN-BGT-13-10413 (Muu tunniste: Biogen)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa