디메틸 푸마레이트로 치료했을 때 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 피로도를 평가하기 위한 연구 (TECNERGY)

주요 포함 기준:

• RRMS 진단을 확인하고 현지 라벨에 설명된 치료 적응증을 충족합니다.
• 안정적인 EDSS(조사자에 의해 평가됨)를 갖고 있고 적어도 6개월 동안 동일한(유형 및 투여량) 표준 치료(SOC) 1차 치료를 받았습니다.
• 항우울제, 암페타민, 모다피닐 또는 팜프리딘(Fampyra)을 복용하는 경우 대상자는 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적인 것으로 평가되어야 합니다.
• 기준선에서 FSMC 총 점수 ≥43(경미한 피로).
• 연구자가 인식하는 바와 같이, 연구 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

• 연구자에 의해 확인된 주요 우울증의 진단.
• 원발성 진행성, 속발성 진행성 또는 진행성 재발성 다발성 경화증의 진단.
• 악성 병력(연구 시작 전에 완전히 절제된 기저 세포 암종은 제외), 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증, 중요한 질병을 나타내는 비정상적인 실험실 결과 및/또는 연구 참여를 방해하는 주요 질병 임상 시험.
• 연구 등록 전 90일 이내에 MS 재발의 치료.
• 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 항체 또는 B형 간염 바이러스(B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체에 대해 양성으로 정의됨)에 대한 양성 검사 결과의 이력.
• 조사자가 인식한 간 또는 신장 기능 장애.
• DMF(또는 다른 푸마레이트 유도체), 총 림프계 방사선 조사, 클라드리빈, 핑골리모드, T 세포 또는 T 세포 수용체 백신 접종, 또는 모든 치료용 단일클론 항체를 사용한 사전 치료.
• 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
• 기면증 또는 다른 중요한 수면 장애를 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 피로에 영향을 줄 수 있는 동반 질환.
• 조사자 또는 Biogen Idec의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.

참고: 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음