Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera trötthet hos deltagare med återfallande remitterande multipel skleros när de behandlas med dimetylfumarat (TECNERGY)

3 september 2015 uppdaterad av: Biogen

En multicenter, öppen studie för att utvärdera trötthet hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros under behandling med Tecfidera® (dimetylfumarat) gastroresistenta hårda kapslar (TECNERGY)

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om dimetylfumarat (DMF) som tagits under 12 månader är effektivt för att minska multipel skleros (MS)-relaterad trötthet, mätt med genomsnittliga förändringar i trötthetsskalan för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC), hos deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS). De sekundära målen för denna studie är: Att undersöka förändringar från Baseline i FSMC och trötthetsgrad (Fatigue Severity Scale [FSS]) efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader hos deltagare som fick DMF; För att bedöma effekten av DMF på patientrapporterade resultat (PRO), inklusive arbetsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment-Multipel Skleros frågeformulär [WPAI-MS]), hälsorelaterad livskvalitet (Short Form Health Survey [SF-12] ]), depression (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) och sömnighet (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) vid 6 och 12 månader hos deltagare som fick DMF; Att undersöka om det finns ett samband mellan trötthet och baslinjedemografi (t.ex. ålder och kön) och sjukdomskarakteristika (t.ex. sjukdomslängd, sjukdomsaktivitet vid baslinjen, behandlingshistoria, utökad funktionshinderstatusskala [EDSS] poäng och PROs); För att bedöma eventuella förändringar i trötthetsrelaterad medicinanvändning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Har en bekräftad diagnos av RRMS och uppfyller den terapeutiska indikationen som beskrivs på den lokala etiketten.
  • Ha en stabil EDSS (som bedömts av utredaren) och varit på samma (typ och dosering) förstahandsbehandling (SOC) i minst 6 månader.
  • Om patienten tar antidepressiva medel, amfetamin, modafinil eller fampridin (Fampyra), måste patienten bedömas ha varit kliniskt stabil i minst 3 månader före baslinjebesöket.
  • FSMC totalpoäng ≥43 (lindrig trötthet) vid baslinjen.
  • Som utredaren uppfattar, ha förmågan att uppfylla alla krav i studieprotokollet.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Diagnos av allvarlig depression, som identifierats av utredaren.
  • Diagnos av primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv återfallande multipel skleros.
  • Malignitetshistoria (förutom basalcellscancer som hade avlägsnats helt innan studiestarten), allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller känd läkemedelsöverkänslighet, onormala laboratorieresultat som tyder på någon signifikant sjukdom och/eller en allvarlig sjukdom som skulle utesluta deltagande i en klinisk prövning.
  • Behandling av MS-återfall inom 90 dagar före studieinskrivning.
  • Historik med ett positivt testresultat för humant immunbristvirus, hepatit C-virusantikropp eller hepatit B-virus (definierat som positivt för hepatit B-ytantigen eller hepatit B-kärnantikropp.
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion, enligt utredarens uppfattning.
  • All tidigare behandling med DMF (eller annat fumaratderivat), total lymfoid bestrålning, kladribin, fingolimod, T-cells- eller T-cellsreceptorvaccination eller någon terapeutisk monoklonal antikropp.
  • Aktuell registrering i andra kliniska studier.
  • Känd för att lida av narkolepsi eller annan betydande sömnstörning.
  • Samsjuklighet som kan påverka trötthet.
  • Andra ospecificerade skäl som enligt Utredaren eller Biogen Idec gör ämnet olämpligt för inskrivning.

OBS: Andra protokolldefinierade inkluderings-/exklusionskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dimetylfumarat
DMF i en dos på 120 mg två gånger om dagen (BID) under de första 7 dagarna och 240 mg BID under resten av studieperioden (upp till 12 månader)
Läkemedel: dimetylfumarat
Administreras enligt beskrivningen i behandlingsarmen
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MS-relaterad trötthet bedömd av FSMC vid 12 månader hos deltagare som fick DMF
Tidsram: 12 månader
FSMC är ett frågeformulär med 20 artiklar och ger en poäng mellan 1 och 5 för varje poängsatt fråga (från "gäller inte alls" till "gäller helt"). Objekt summeras för att generera ett totalpoäng och omvandlas till en skala med ett intervall från 20 till 100, där högre poäng indikerar högre nivåer av trötthet
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i trötthet bedömd av FSMC hos deltagare som fick DMF
Tidsram: Baslinje och 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Baslinje och 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i trötthet bedömd av FSS hos deltagare som fick DMF
Tidsram: Baslinje och 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Fatigue Severity Scale (FSS) är utformad för att skilja trötthet från klinisk depression, eftersom båda delar några av samma symtom. FSS består av att besvara ett frågeformulär med 9 punkter som kräver att deltagaren bedömer sin egen trötthetsnivå. Varje fråga ger en poäng mellan 1 och 7. Poängsättningen görs genom att beräkna det genomsnittliga svaret på frågorna. Deltagare med enbart depression får cirka 4,5. Men personer med trötthet relaterad till MS i genomsnitt cirka 6,5
Baslinje och 1, 3, 6, 9 och 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet, bedömd av WPAI-MS, hos deltagare som får DMF
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
Frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) är ett validerat instrument för att mäta nedsättningar i arbete och aktiviteter. WPAI ger fyra typer av poäng: 1. Frånvaro (missad arbetstid) 2. Presenteesism (nedsättning i arbetet / minskad effektivitet på jobbet) 3. Arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) 4. Aktivitetsnedsättning . WPAI-utfall uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större nedskrivning och lägre produktivitet
Baslinje och 6, 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts av SF-12 hos deltagare som fick DMF
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
SF-12 är en multifunktionell kortformsundersökning med 12 frågor, alla valda från SF-36 Health Survey. Frågorna kombinerades, poängsattes och viktades för att skapa två skalor som ger glimtar av mental och fysisk funktion och övergripande hälsorelaterad livskvalitet. Sammansatta poäng för fysisk och psykisk hälsa (PCS & MCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån och 100 anger den högsta hälsonivån
Baslinje och 6, 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen vid depression enligt BDI-FS hos deltagare som fick DMF
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
BDI-FS är en självrapporteringsinventering för att mäta svårighetsgraden av depression på ett frågeformulär med 7 punkter. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala (0 - 3) för att bedöma frekvensen, under de senaste två veckorna, av känslor av sorg, pessimism (hopplöshet), känsla av misslyckande, förlust av njutning, förlust av själv- självförtroende, självbeskyllning och självmordstankar. Det totala ESS-poängen är summan av 8 objektpoäng och kan variera mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar högre nivåer av depression
Baslinje och 6, 12 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sömnighet bedömd av ESS hos deltagare som fick DMF
Tidsram: Baslinje och 6, 12 månader
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 punkter som ger ett mått på en persons allmänna nivå av sömnighet under dagtid, eller deras genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet. Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala (0 - 3), deras vanliga chanser att somna ner eller somna i 8 olika situationer eller aktiviteter som de flesta ägnar sig åt som en del av deras dagliga liv, men inte nödvändigtvis varje dag. Det totala ESS-poängen är summan av 8 objektpoäng och kan variera mellan 0 och 24, där högre poäng indikerar högre nivåer av en persons nivå av sömnighet under dagtid
Baslinje och 6, 12 månader
Förändring i MS-relaterad trötthet (FSMC) status
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
Förbättrad (> 4,5 ökning), stabil (inom ±4,5) och försämrad (> 4,5 minskning)
Baslinje och upp till 12 månader
Korrelation av trötthet med baslinjedemografi och sjukdomsegenskaper
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader
Baslinje och upp till 12 månader
Andel deltagare med reducerad dos eller utsättning av utmattningsrelaterade mediciner
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

18 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (EudraCT-nummer)
  • DEN-BGT-13-10413 (Annan identifierare: Biogen)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på dimetylfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera