フマル酸ジメチルで治療した場合の再発寛解型多発性硬化症の参加者の疲労を評価するための研究 (TECNERGY)

主な採用基準:

• -RRMSの確定診断を受けており、現地のラベルに記載されている治療適応を満たしています。
• -安定したEDSS（治験責任医師による評価による）を持ち、少なくとも6か月間、同じ（種類と用量）の標準治療（SOC）の第一選択治療を受けています。
• 抗うつ薬、アンフェタミン、モダフィニル、またはファンプリジン（ファンピラ）を服用している場合、被験者はベースライン訪問の少なくとも3か月前から臨床的に安定していると評価されなければなりません。
• -ベースラインでのFSMC合計スコア≧43（軽度の疲労）。
• 治験責任医師が認めたように、研究プロトコルのすべての要件に準拠する能力を持っています。

主な除外基準:

• 治験責任医師が特定した大うつ病の診断。
• 一次進行性、二次進行性、または進行性再発多発性硬化症の診断。
• -悪性腫瘍の病歴（研究への参加前に完全に切除された基底細胞癌を除く）、重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または既知の薬物過敏症、重大な疾患を示す異常な検査結果、および/またはへの参加を妨げる主要な疾患臨床試験。
• -研究登録前の90日以内のMS再発の治療。
• -ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス抗体、またはB型肝炎ウイルスの検査結果が陽性である（B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体が陽性と定義されています。
• -治験責任医師が認識した肝機能または腎機能の障害。
• -DMF（または他のフマル酸誘導体）、全リンパ球照射、クラドリビン、フィンゴリモド、T細胞またはT細胞受容体ワクチン接種、または治療用モノクローナル抗体による以前の治療。
• -他の臨床研究への現在の登録。
• ナルコレプシーまたは別の重大な睡眠障害に苦しんでいることが知られています。
• 疲労に影響を与える可能性のある合併症。
• -治験責任医師またはBiogen Idecの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります