用富马酸二甲酯治疗复发缓解型多发性硬化症患者的疲劳评估研究 (TECNERGY)

关键纳入标准：

• 确诊 RRMS 并满足当地标签中所述的治疗适应症。
• 具有稳定的 EDSS（由研究者评估）并且接受相同（类型和剂量）的护理标准（SOC）一线治疗至少 6 个月。
• 如果服用抗抑郁药、苯丙胺、莫达非尼或氨吡啶 (Fampyra)，则必须评估受试者在基线访视前至少 3 个月内临床稳定。
• 基线时 FSMC 总分≥43（轻度疲劳）。
• 正如研究者所认为的那样，有能力遵守研究方案的所有要求。

关键排除标准：

• 由研究者确定的严重抑郁症的诊断。
• 原发性进展性、继发性进展性或进展性复发性多发性硬化症的诊断。
• 恶性肿瘤病史（研究进入前已完全切除的基底细胞癌除外）、严重过敏或过敏反应或已知药物超敏反应、指示任何重大疾病的异常实验室结果和/或会妨碍参与的重大疾病一项临床试验。
• 参加研究前 90 天内治疗 MS 复发。
• 人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒抗体或乙型肝炎病毒检测结果阳性的历史（定义为乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体阳性。
• 研究者认为肝或肾功能受损。
• 任何先前使用 DMF（或其他富马酸盐衍生物）、全淋巴照射、克拉屈滨、芬戈莫德、T 细胞或 T 细胞受体疫苗接种或任何治疗性单克隆抗体进行的治疗。
• 当前参加任何其他临床研究。
• 已知患有发作性睡病或其他严重的睡眠障碍。
• 可能对疲劳产生影响的合并症。
• 研究者或 Biogen Idec 认为使受试者不适合入组的其他未指明原因。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用