Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmęczenie u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych fumaranem dimetylu (TECNERGY)

3 września 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę zmęczenia u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego podczas leczenia Tecfidera® (fumaran dimetylu) w kapsułkach twardych dojelitowych (TECNERGY)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy fumaran dimetylu (DMF) przyjmowany przez 12 miesięcy jest skuteczny w zmniejszaniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (SM), mierzonego średnimi zmianami w skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC), u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Drugorzędnymi celami tego badania są: Zbadanie zmian od wartości wyjściowych w FSMC i nasilenia zmęczenia (Skala ciężkości zmęczenia [FSS]) po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach u uczestników otrzymujących DMF; Aby ocenić wpływ DMF na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), w tym wydajność pracy (kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności – stwardnienie rozsiane [WPAI-MS]), jakość życia związaną ze zdrowiem (skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia [SF-12] ]), depresja (Inwentarz Depresji Becka-Fast Screen [BDI-FS]) i senność (skala senności Epworth [ESS]) w wieku 6 i 12 miesięcy u uczestników otrzymujących DMF; Zbadanie, czy istnieje związek między zmęczeniem a wyjściowymi danymi demograficznymi (np. wiekiem i płcią) a charakterystyką choroby (np. czasem trwania choroby, wyjściową aktywnością choroby, historią leczenia, wynikiem rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności [EDSS] i PRO); Aby ocenić wszelkie zmiany w stosowaniu leków związanych ze zmęczeniem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć potwierdzone rozpoznanie RRMS i spełniać wskazania terapeutyczne opisane na lokalnej etykiecie.
  • Mieć stabilny EDSS (zgodnie z oceną badacza) i stosować ten sam (rodzaj i dawkowanie) standardowy lek pierwszego rzutu (SOC) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • W przypadku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, amfetaminy, modafinilu lub famprydyny (Fampyra) pacjent musi być oceniony jako stabilny klinicznie przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową.
  • Całkowity wynik FSMC ≥43 (łagodne zmęczenie) na początku badania.
  • W ocenie badacza posiadać zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie dużej depresji zidentyfikowanej przez Badacza.
  • Rozpoznanie pierwotnie postępującej, wtórnie postępującej lub postępującej nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
  • Historia choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został całkowicie usunięty przed włączeniem do badania), ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne lub znana nadwrażliwość na lek, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek istotną chorobę i/lub poważną chorobę, która wykluczałaby udział w badaniu badanie kliniczne.
  • Leczenie nawrotu stwardnienia rozsianego w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako pozytywny na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek w ocenie badacza.
  • Każde wcześniejsze leczenie DMF (lub inną pochodną fumaranu), całkowite napromieniowanie układu limfatycznego, kladrybina, fingolimod, szczepienie komórkami T lub receptorami komórek T lub jakimkolwiek terapeutycznym przeciwciałem monoklonalnym.
  • Bieżąca rejestracja do jakichkolwiek innych badań klinicznych.
  • Wiadomo, że cierpi na narkolepsję lub inne poważne zaburzenie snu.
  • Choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na zmęczenie.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen Idec sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fumaran dimetylu
DMF w dawce 120 mg dwa razy dziennie (BID) przez pierwsze 7 dni i 240 mg BID przez pozostałą część okresu badania (do 12 miesięcy)
Lek: fumaran dimetylu
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym, oceniana przez FSMC po 12 miesiącach u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FSMC jest kwestionariuszem składającym się z 20 pozycji i daje wynik od 1 do 5 za każde punktowane pytanie (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”). Pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik i przekształcane w skalę o zakresie od 20 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową według oceny FSMC u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Średnia zmiana zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą FSS u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) została zaprojektowana w celu odróżnienia zmęczenia od depresji klinicznej, ponieważ oba mają niektóre z tych samych objawów. FSS polega na wypełnieniu 9-punktowego kwestionariusza, który wymaga od uczestnika oceny własnego poziomu zmęczenia. Każde pytanie daje wynik od 1 do 7. Punktacja odbywa się poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pytania. Uczestnicy z samą depresją uzyskują około 4,5. Ale ludzie ze zmęczeniem związanym ze stwardnieniem rozsianym średnio około 6,5
Wartość wyjściowa oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wydajności pracy według oceny WPAI-MS u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru upośledzeń w pracy i czynnościach. WPAI daje cztery rodzaje wyników: 1. Absencja (nieobecność w pracy) 2. Prezenteizm (upośledzenie w pracy / zmniejszona efektywność w pracy) 3. Utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy / absencja plus prezenteizm) 4. Upośledzenie aktywności . Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność
Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
Średnia zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą SF-12 u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Pytania zostały połączone, ocenione i zważone, aby stworzyć dwie skale, które dają wgląd w funkcjonowanie psychiczne i fizyczne oraz ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia
Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w depresji oceniana za pomocą BDI-FS u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
BDI-FS to samoopisowy kwestionariusz służący do pomiaru nasilenia depresji za pomocą 7-punktowego kwestionariusza. Każde pytanie jest oceniane w 4-stopniowej skali (0-3), aby ocenić częstotliwość odczuwania smutku, pesymizmu (beznadziejności), poczucia porażki, utraty poczucia przyjemności, utraty poczucia własnej wartości w ciągu ostatnich dwóch tygodni pewność siebie, obwinianie siebie i myśli samobójcze. Całkowity wynik ESS jest sumą 8 punktów i może mieścić się w przedziale od 0 do 21, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji
Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
Średnia zmiana senności w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą ESS u uczestników otrzymujących DMF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
ESS to kwestionariusz składający się z 8 pozycji do samodzielnego wypełnienia, który zapewnia miarę ogólnego poziomu senności danej osoby w ciągu dnia lub jej średniej skłonności do snu w życiu codziennym. Każde pytanie jest oceniane w 4-stopniowej skali (0 - 3), określającej ich zwykłe szanse na drzemkę lub zaśnięcie w 8 różnych sytuacjach lub czynnościach, które większość ludzi wykonuje w ramach swojego codziennego życia, choć niekoniecznie każdego dnia. Całkowity wynik ESS jest sumą 8 punktów w pozycjach i może mieścić się w przedziale od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności danej osoby w ciągu dnia
Wartość wyjściowa i 6, 12 miesięcy
Zmiana stanu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (FSMC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Poprawa (wzrost o > 4,5), Stabilność (w granicach ±4,5) i Pogorszenie (spadek o > 4,5)
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Korelacja zmęczenia z wyjściową demografią i charakterystyką choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy
Linia bazowa i do 12 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmniejszoną dawką lub odstawieniem leków związanych ze zmęczeniem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (Numer EudraCT)
  • DEN-BGT-13-10413 (Inny identyfikator: Biogen)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj