Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere træthed hos deltagere med recidiverende remitterende multipel sklerose, når de behandles med dimethylfumarat (TECNERGY)

3. september 2015 opdateret af: Biogen

En multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af træthed hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose under behandling med Tecfidera® (dimethylfumarat) gastro-resistente hårde kapsler (TECNERGY)

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om dimethylfumarat (DMF) taget over 12 måneder er effektivt til at reducere multipel sklerose (MS)-relateret træthed, målt ved gennemsnitlige ændringer i træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC), hos deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). De sekundære mål for denne undersøgelse er: At undersøge ændringer fra baseline i FSMC og træthedsgrad (Fatigue Severity Scale [FSS]) efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder hos deltagere, der modtager DMF; For at vurdere virkningen af ​​DMF på patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder arbejdsproduktivitet (Work Productivity and Activity Impairment-Multipel Sclerosis spørgeskema [WPAI-MS]), sundhedsrelateret livskvalitet (Short Form Health Survey [SF-12] ]), depression (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) og søvnighed (Epworth Sleepiness Scale [ESS]) efter 6 og 12 måneder hos deltagere, der fik DMF; At undersøge, om der eksisterer en sammenhæng mellem træthed og baseline demografi (f.eks. alder og køn) og sygdomskarakteristika (f.eks. sygdomsvarighed, baseline sygdomsaktivitet, behandlingshistorie, udvidet handicapstatusskala [EDSS]-score og PRO'er); At vurdere eventuelle ændringer i træthedsrelateret medicinbrug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af RRMS og opfylder den terapeutiske indikation som beskrevet på den lokale etiket.
  • Har en stabil EDSS (som vurderet af investigator) og været på den samme (type og dosering) standardbehandling (SOC) førstelinjebehandling i mindst 6 måneder.
  • Hvis patienten tager antidepressiva, amfetamin, modafinil eller fampridin (Fampyra), skal patienten vurderes at have været klinisk stabil i mindst 3 måneder før baselinebesøget.
  • FSMC total score ≥43 (mild træthed) ved baseline.
  • Som opfattet af investigator, have evnen til at overholde alle krav i undersøgelsesprotokollen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svær depression, som identificeret af efterforskeren.
  • Diagnose af primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv recidiverende multipel sklerose.
  • Anamnese med malignitet (bortset fra basalcellekarcinom, der var blevet fuldstændigt udskåret før undersøgelsens start), alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed, unormale laboratorieresultater, der tyder på enhver signifikant sygdom, og/eller en større sygdom, der ville udelukke deltagelse i et klinisk forsøg.
  • Behandling af MS-tilbagefald inden for 90 dage før studieindskrivning.
  • Anamnese med et positivt testresultat for humant immundefektvirus, hepatitis C-virus-antistof eller hepatitis B-virus (defineret som positivt for hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof.
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion, som opfattet af investigator.
  • Enhver tidligere behandling med DMF (eller andet fumaratderivat), total lymfoid bestråling, cladribin, fingolimod, T-celle- eller T-cellereceptorvaccination eller ethvert terapeutisk monoklonalt antistof.
  • Aktuel tilmelding til andre kliniske undersøgelser.
  • Kendt for at lide af narkolepsi eller en anden betydelig søvnforstyrrelse.
  • Komorbiditet, der kan have indflydelse på træthed.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogen Idecs opfattelse gør faget uegnet til optagelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dimethylfumarat
DMF i en dosis på 120 mg to gange dagligt (BID) i de første 7 dage og 240 mg BID i resten af ​​undersøgelsesperioden (op til 12 måneder)
Medicin: dimethylfumarat
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MS-relateret træthed vurderet af FSMC efter 12 måneder hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: 12 måneder
FSMC er et spørgeskema med 20 punkter og giver en score mellem 1 og 5 for hvert scorede spørgsmål (lige fra "gælder slet ikke" til "gælder fuldstændig"). Elementer summeres for at generere en samlet score og transformeres til en skala med et interval fra 20 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af træthed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthed som vurderet af FSMC hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i træthed som vurderet af FSS hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS) er designet til at skelne træthed fra klinisk depression, da begge deler nogle af de samme symptomer. FSS består i at besvare et spørgeskema med 9 punkter, der kræver, at deltageren vurderer sit eget træthedsniveau. Hvert spørgsmål giver en score mellem 1 og 7. Scoringen foretages ved at beregne den gennemsnitlige besvarelse af spørgsmålene. Deltagere med depression alene scorer omkring 4,5. Men mennesker med træthed relateret til MS gennemsnitligt omkring 6,5
Baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet som vurderet af WPAI-MS, hos deltagere, der modtager DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter. WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse . WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet
Baseline og 6, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i livskvalitet vurderet af SF-12 hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
SF-12 er en multifunktionel kortformsundersøgelse med 12 spørgsmål, alle udvalgt fra SF-36 Health Survey. Spørgsmålene blev kombineret, scoret og vægtet for at skabe to skalaer, der giver indblik i mental og fysisk funktion og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet. Sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) beregnes ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og går fra 0 til 100, hvor en nulscore angiver det laveste sundhedsniveau og 100 angiver det højeste sundhedsniveau
Baseline og 6, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i depression som vurderet ved BDI-FS hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
BDI-FS er en selvrapporterende opgørelse til måling af sværhedsgraden af ​​depression på et spørgeskema med 7 punkter. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala (0 - 3) for at vurdere hyppigheden i løbet af de sidste to uger af følelser af tristhed, pessimisme (håbløshed), følelse af svigt, tab af følelse af glæde, tab af selvtillid. selvtillid, selvbebrejdelse og selvmordstanker. Den samlede ESS-score er summen af ​​8 item-scores og kan variere mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression
Baseline og 6, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvnighed vurderet af ESS hos deltagere, der fik DMF
Tidsramme: Baseline og 6, 12 måneder
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, der giver et mål for en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen. Hvert spørgsmål er vurderet på en 4-trins skala (0 - 3), deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn i 8 forskellige situationer eller aktiviteter, som de fleste mennesker engagerer sig i som en del af deres dagligdag, dog ikke nødvendigvis hver dag. Den samlede ESS-score er summen af ​​8 item-scores og kan variere mellem 0 og 24, hvor højere score indikerer højere niveauer af en persons niveau af søvnighed i dagtimerne
Baseline og 6, 12 måneder
Ændring i MS-relateret træthed (FSMC) status
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Forbedret (> 4,5 stigning), stabil (inden for ± 4,5) og forværret (> 4,5 reduktion)
Baseline og op til 12 måneder
Korrelation af træthed med baseline demografi og sygdomskarakteristika
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder
Baseline og op til 12 måneder
Andel af deltagere med nedsat dosis eller seponering af træthedsrelateret medicin
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS405
  • 2013-001025-53 (EudraCT nummer)
  • DEN-BGT-13-10413 (Anden identifikator: Biogen)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner