Um estudo de RO4602522 em pacientes com doença de Alzheimer e em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Em geral:

• Adultos entre 50-80 anos de idade. As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou, se tiverem potencial para engravidar, devem usar uma forma aceitável de contracepção
• Índice de massa corporal (IMC) 18,0-32,0 kg/m2 inclusive

Voluntários saudáveis:

• Saudável, sem achados clinicamente relevantes no exame físico na triagem e no Dia -1
• Nenhuma suspeita de comprometimento cognitivo/demência precoce da bateria neuropsicológica, conforme julgado pelo investigador
• Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado e cumprir as restrições do estudo.

Pacientes com Doença de Alzheimer (DA):

• Provável doença de Alzheimer, com base no Instituto Nacional de Neurologia e Comunicação
• Distúrbios e AVC (NINCDS/ADRDA) e critérios do DSM-IV
• Ter uma pontuação MMSE na triagem entre 17 e 26 inclusive
• Pontuação da Escala de Isquemia de Hachinski modificada de </=4
• Uma avaliação de neuroimagem do cérebro por ressonância magnética que suporta um diagnóstico de DA, sem evidência de doença focal para explicar demência ou critérios de exclusão de ressonância magnética
• Os medicamentos tomados para o tratamento sintomático da DA devem ser mantidos em um regime de dosagem estável por pelo menos 1 mês antes do Dia 1.
• Capaz de participar de todas as avaliações agendadas
• O paciente tem um cuidador adequado ou residência comunitária com cuidador capaz de acompanhar o sujeito em todas as visitas ao centro, conforme julgado pelo investigador.
• Na opinião do investigador, o paciente e o cuidador concordarão e terão uma alta probabilidade de concluir o estudo.
• Consentimento informado assinado e datado obtido do paciente, co-assinado pelos parentes mais próximos do paciente e representante legalmente autorizado, conforme exigido pela legislação nacional para pacientes incapazes de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

Em geral:

• Qualquer doença ativa do sistema gastrointestinal (GI), fígado ou rins que possa resultar em absorção alterada, acúmulo excessivo ou metabolismo ou excreção prejudicados de drogas, incluindo história de cirurgia importante do trato gastrointestinal superior ou médio ou doença crônica significativa atual de o trato gastrointestinal
• História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem
• História de câncer nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basal local totalmente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero totalmente tratado
• Qualquer doença grave ocorrendo dentro de 1 mês antes do exame de triagem ou doença febril dentro de 5 dias antes da primeira dose
• Histórico de abuso de medicamentos psicotrópicos
• Em risco de suicídio na opinião do investigador ou tendo um Sim para a pergunta número 4 ou 5 da seção de Ideação Suicida do C-SSRS
• Administração de radiação ionizante ou radioisótopo para pesquisa, teste de diagnóstico ou terapia dentro de 12 meses antes do presente estudo que exceda as exposições de dose de radiação anual local para participação em estudos de pesquisa (exceto para radiografias dentárias, radiografias simples simples, como tórax e radiografias de tornozelo) ou indivíduos que trabalham regularmente com radiação ionizante ou material radioativo.
• Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem
• Perda ou doação de mais de 450 mL de sangue nos 4 meses anteriores à triagem ou doação de plasma dentro de 14 dias após a triagem.
• História de abuso de drogas ou evidência de abuso de drogas em exame de urina realizado na triagem
• Abuso atual de álcool ou ingestão regular de mais de 2 unidades de álcool por dia
• Consumo de café (ou chá) > 5 xícaras por dia ou bebidas contendo xantina >/1,5 litro/dia

Voluntários saudáveis:

• História familiar de doença de Alzheimer em parentes de 1º e 2º grau com menos de 75 anos.
• Evidência ou história de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos clinicamente significativos.

Pacientes com DA:

• Qualquer condição neurológica ou psiquiátrica não especificada em exceções
• Terapia de imunização anterior para DA