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Tratamento para Câncer de Ducto Biliar no Fígado

20 de abril de 2023 atualizado por: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Radioterapia interna seletiva com microesferas de resina de ítrio-90 seguida de gencitabina mais cisplatina para colangiocarcinoma intra-hepático: um estudo de fase II

O tratamento padrão atual do colangiocarcinoma intra-hepático inoperável (câncer do ducto biliar no fígado) é a quimioterapia, que tem eficácia limitada. O uso de tratamento de radioterapia interna seletiva (SIRT-Y90) é comprovadamente eficaz em pacientes com tumor intra-heptico. A experiência anterior com SIRT é segura em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático. Este estudo tem como objetivo estudar os benefícios da administração sequencial de SIRT seguida de quimioterapia padrão para tratamento de colangiocarcinoma intra-hepático inoperável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 anos
  • Diagnóstico histológico ou citológico de colangiocarcinoma
  • Doença não passível de cirurgia
  • Carga de doença predominante no fígado (em caso de envolvimento extra-hepático, apenas pacientes com metástases linfonodais são permitidos)
  • Naïve ao tratamento locorregional ou sistêmico (mas os pacientes que desenvolvem doença recorrente após a cirurgia são adequados)
  • ECOGPS 0-1
  • Pelo menos uma lesão de doença mensurável de acordo com RECIST v 1.1
  • Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas
  • Plaquetas ≥100 x 109
  • ANC ≥ 1,5 x 109
  • Bilirrubina ≤ 30µmol/L
  • Albumina ≥ 30g/L
  • ALT ≤ 3 LSN
  • RNI ≤ 1,5
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN

Critério de exclusão:

  • Malignidade anterior, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular tratado. Quaisquer cânceres tratados curativamente > 5 anos antes da entrada no estudo são permitidos.
  • Pacientes com doença extra-hepática diferente de metástases linfonodais regionais.
  • Evidência de ascite ou cirrose, conforme determinado por avaliação clínica ou radiológica
  • Obstrução biliar sem possibilidade de drenagem
  • Doença não maligna que tornaria o paciente inadequado para tratamento de acordo com o protocolo
  • Tratamento prévio de quimioterapia para o colangiocarcinoma
  • Radioterapia prévia na parte superior do abdome
  • Trombose completa da veia porta principal
  • Volume tumoral > 50% do volume hepático normal
  • Alergia a agentes de contraste não iônicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SIRT
Medicamento: SIRT Ítrio-90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta radiológica
Prazo: 2 anos
2 anos
taxa de controle de doenças
Prazo: 2 anos
2 anos
Duração entre o tempo de quimioterapia e SIRT-Y90
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa e gravidade das toxicidades
Prazo: 2 anos
2 anos
Resposta sorológica em CA 19.9
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen L Chan, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTC001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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