Estudo para demonstrar a bioequivalência da administração oral única de K-001 em relação à coadministração oral única de comprimidos separados de K-877-ER e CSG452
1 de junho de 2023 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de seis sequências e três períodos para demonstrar a bioequivalência da administração oral única de K-001 em relação à coadministração oral única de comprimidos separados de K-877-ER Plus CSG452 em voluntários adultos saudáveis, e para caracterizar o efeito do alimento na farmacocinética do K-001
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a bioequivalência da administração oral única de K-001 em relação à coadministração oral única de comprimidos separados de K-877-ER e CSG452 em voluntários adultos saudáveis e caracterizar o efeito dos alimentos na Farmacocinética (PK) de K-001.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD - Austin Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada.
- O participante é um voluntário adulto saudável, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive, na Triagem.
- O participante tem um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2, inclusive, na Triagem.
- O participante atende a todos os outros critérios de inclusão descritos no protocolo do estudo clínico.
Critério de exclusão:
- O participante tem anormalidades clinicamente significativas na triagem ou nas avaliações de check-in, na opinião do investigador.
- A participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- O participante atende a qualquer outro critério de exclusão descrito no protocolo do estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A
Intervenção alternativa de três períodos e sequência alimentada/jejum
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Comprimido K-877-ER
Tablet CSG452
K-877-ER e tablet de combinação CSG452
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Experimental: Sequência B
Intervenção alternativa de três períodos e sequência alimentada/jejum
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Comprimido K-877-ER
Tablet CSG452
K-877-ER e tablet de combinação CSG452
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Experimental: Sequência C
Intervenção alternativa de três períodos e sequência alimentada/jejum
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Comprimido K-877-ER
Tablet CSG452
K-877-ER e tablet de combinação CSG452
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Experimental: Sequência D
Intervenção alternativa de três períodos e sequência alimentada/jejum
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Comprimido K-877-ER
Tablet CSG452
K-877-ER e tablet de combinação CSG452
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Experimental: Sequência E
Intervenção alternativa de três períodos e sequência alimentada/jejum
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Comprimido K-877-ER
Tablet CSG452
K-877-ER e tablet de combinação CSG452
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Experimental: Sequência F
Intervenção alternativa de três períodos e sequência alimentada/jejum
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Comprimido K-877-ER
Tablet CSG452
K-877-ER e tablet de combinação CSG452
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de K-877 e CSG452
Prazo: 1 hora antes da administração e em vários momentos (até 48 horas) após a administração
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de K-877 e CSG452
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1 hora antes da administração e em vários momentos (até 48 horas) após a administração
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AUC0-t de K-877 e CSG452
Prazo: 1 hora antes da administração e em vários momentos (até 48 horas) após a administração
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
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1 hora antes da administração e em vários momentos (até 48 horas) após a administração
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AUC0-inf de K-877-e CSG452
Prazo: 1 hora antes da administração e em vários momentos (até 48 horas) após a administração
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUC0-inf).
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1 hora antes da administração e em vários momentos (até 48 horas) após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-001-1.02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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