- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02222727
Efeitos do Donepezil no Fluxo Sanguíneo Cerebral Regional Após Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (DASH)
Introdução
A hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) é o sangramento ao redor da superfície inferior do cérebro causado pela ruptura de um aneurisma decorrente de um vaso sanguíneo. O AVC pode ocorrer em aproximadamente um terço dos pacientes como resultado do estreitamento dos vasos sanguíneos ao redor do cérebro, após uma SAH.
Uma teoria de por que isso pode acontecer é porque o sangramento ao redor da base do cérebro danifica células específicas (neurônios) que controlam o fluxo sanguíneo ao redor do resto do cérebro. Esses neurônios podem controlar o fluxo sanguíneo liberando um neurotransmissor chamado Acetilcolina (ACh). Nossa hipótese é que o dano a esses neurônios pode impedir a produção de ACh, que causa redução do fluxo sanguíneo e derrame se não for tratada.
Ao estimular esses neurônios, pretendemos investigar se é possível melhorar o fluxo sanguíneo ao redor do cérebro e, finalmente, prevenir acidentes vasculares cerebrais em pacientes após hemorragia subaracnóidea. Donepezil, uma droga amplamente utilizada na demência, inibe a quebra natural da ACh no cérebro. Prevemos que, ao aumentar a quantidade de Ach nesses neurônios, o donepezil pode melhorar o fluxo sanguíneo para o cérebro, reduzindo a chance de desenvolver um derrame.
Protocolo de teste
Todos os pacientes internados no hospital St George com hemorragia subaracnóidea aneurismática confirmada entre 18 e 85 anos de idade serão convidados a participar do estudo. O protocolo foi concebido para ocorrer em torno do tratamento do aneurisma dos pacientes, que é realizado sob anestesia geral (GA). Os participantes recrutados serão anestesiados para o tratamento do aneurisma e, em seguida, entrarão no estudo.
Todos os participantes do estudo farão uma tomografia computadorizada de xenônio sob GA para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral antes do tratamento do aneurisma. Os pacientes randomizados para o tratamento com donepezil receberão uma dose de ataque de 20 mg por meio de um tubo de alimentação imediatamente após o exame de Xenon. Os pacientes do grupo controle não receberão o medicamento.
Todos os pacientes no estudo serão submetidos a varredura de perfusão Xenon repetida sob GA entre 3 e 4 horas após a primeira varredura, que coincide com a conclusão do tratamento do aneurisma. Os do grupo donepezil receberão então uma dose diária de 5 mg por um período de 21 dias.
Todos os aspectos do tratamento, exceto aqueles relacionados ao estudo, serão os mesmos de qualquer outro paciente com hemorragia subaracnoide. Os pacientes (ou seus representantes legais para aqueles incapazes de consentir) poderão recusar a participação no estudo ou retirar-se a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW17 0RE
- St George's University of London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 85 anos
- Pontuação de Fisher 2-4
- recrutamento dentro de 12 a 72 horas após a hemorragia
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação
- alergia a donepezil ou outros derivados da piperidina
- participantes que não desejam usar o controle de natalidade apropriado até 6 semanas após a inscrição
- demência conhecida
- insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
- síndrome do nódulo sinusal ou outras anormalidades da condução cardíaca supraventricular
- necessidade de oxigênio inspirado maior que 60%
- história de asma frágil ou doença obstrutiva das vias aéreas
- aneurisma inadequado para embolização endovascular
- uso concomitante de inibidores da colinesterase (p. rivastigmina, galantamina, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Donepezil
Os participantes do grupo donepezil receberão o medicamento por 21 dias, conforme especificado no protocolo, além do melhor tratamento médico atual para pacientes com SAH.
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Dose de carga de 20 mg de donepezil no primeiro dia de recrutamento, seguida por uma dose de 5 mg uma vez ao dia nos vinte dias subsequentes
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle não receberão um medicamento placebo, mas serão submetidos a imagens do fluxo sanguíneo cerebral da mesma maneira que os pacientes com donepezil.
Todos os outros aspectos do tratamento serão idênticos aos dos pacientes com aSAH não envolvidos no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Dentro de 3-4 horas após receber o medicamento
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TC de perfusão de xenônio basal (XeCTP) realizada imediatamente antes da administração da dose de carga de donepezil. Exame XeCTP de acompanhamento mínimo de 3 horas após a dose de ataque. Para os pacientes do grupo controle, a varredura XeCTP inicial realizada antes do tratamento do aneurisma e a varredura de acompanhamento 3-4 horas após a primeira varredura. |
Dentro de 3-4 horas após receber o medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 6 semanas a partir da inscrição
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Os participantes que receberam donepezil continuarão a tomar por 21 dias no total e o período de washout para o medicamento é de aproximadamente 2 semanas, representando um período total de avaliação de 5-6 semanas. Todos os participantes serão avaliados regularmente pelo corpo clínico enquanto internados sob cuidados do serviço de neurocirurgia. Aqueles que receberam alta antes do período de 6 semanas serão acompanhados regularmente por telefone e receberão um diário para registrar possíveis eventos adversos. |
6 semanas a partir da inscrição
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Avaliação de incapacidade
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
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Todos os participantes terão uma Pontuação de Rankin modificada (mRS) aos 6 meses para avaliar seu nível de deficiência em comparação com seu status na inscrição.
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6 meses a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeremy Madigan, FRCR, St George's Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Ramanan Sivakumaran, MRCS, St George's, University of London
- Investigador principal: Marios Papadopouos, MD FRCS(SN), St George's, University of London
- Investigador principal: Kunle Mduaoi, St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Derrame
- Infarto Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Hemorragia
- Infarto cerebral
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- 13.0099
- 2013-002457-30 (Número EudraCT)
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