- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02222727
동맥류 지주막하 출혈 후 국소 뇌혈류에 대한 Donepezil의 효과 (DASH)
소개
동맥류 지주막하 출혈(aSAH)은 혈관에서 발생하는 동맥류의 파열로 인해 발생하는 뇌의 아래쪽 표면 주위에 출혈이 있습니다. 뇌졸중은 aSAH 후 뇌 주변 혈관이 좁아진 결과로 환자의 약 1/3에서 발생할 수 있습니다.
이것이 일어날 수 있는 이유에 대한 한 가지 이론은 뇌 기저부 주변의 출혈이 나머지 뇌 주변의 혈류를 제어하는 특정 세포(뉴런)를 손상시키기 때문입니다. 이 뉴런은 아세틸 콜린(ACh)이라는 신경 전달 물질을 방출하여 혈류를 제어할 수 있습니다. 우리의 가설은 이러한 뉴런의 손상이 ACh 생성을 방해할 수 있으며, 치료하지 않으면 혈류 감소와 뇌졸중을 유발할 수 있다는 것입니다.
이러한 뉴런을 자극함으로써 뇌 주위의 혈류를 개선하고 궁극적으로 지주막하 출혈 환자의 뇌졸중을 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 치매에 널리 사용되는 약물인 Donepezil은 뇌의 ACh 자연 분해를 억제합니다. 우리는 이러한 뉴런에서 Ach의 양을 증가시킴으로써 도네페질이 뇌로의 혈류를 개선하여 뇌졸중 발생 가능성을 줄일 수 있다고 예측합니다.
시험 프로토콜
18세에서 85세 사이의 확인된 동맥류 지주막하 출혈로 세인트 조지 병원에 입원한 모든 환자는 시험에 참여하도록 초대됩니다. 이 프로토콜은 전신 마취(GA) 하에 수행되는 환자의 동맥류 치료를 중심으로 이루어지도록 설계되었습니다. 모집된 참가자는 동맥류 치료를 위해 마취를 한 후 연구에 참여합니다.
모든 시험 참가자는 동맥류 치료를 받기 전에 뇌 혈류를 평가하기 위해 GA에서 Xenon CT 스캔을 받게 됩니다. 도네페질 치료에 무작위로 배정된 환자는 제논 스캔 직후 급식 튜브를 통해 20mg의 부하 용량을 받게 됩니다. 대조군의 환자는 약물을 투여받지 않습니다.
임상 시험의 모든 환자는 동맥류 치료 완료와 일치하는 첫 번째 스캔 후 3~4시간 사이에 GA에서 반복적인 Xenon 관류 스캐닝을 받게 됩니다. 그런 다음 도네페질 그룹에 속한 사람들은 21일 동안 매일 5mg의 용량을 받게 됩니다.
시험과 관련된 것 이외의 치료의 모든 측면은 다른 지주막하 출혈 환자와 동일합니다. 환자(또는 동의할 수 없는 경우 법정대리인)는 언제든지 임상시험 참여를 거부하거나 철회할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW17 0RE
- St George's University of London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 85세
- 피셔 점수 2-4
- 출혈 후 12~72시간 이내 모집
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 도네페질 또는 기타 피페리딘 유도체에 대한 알레르기
- 등록 후 최대 6주 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 참가자
- 알려진 치매
- 중증 간부전(Child-Pugh C)
- 아픈 부비동 증후군 또는 기타 상심 실성 심장 전도 이상
- 흡기 산소 요구량 60% 초과
- 취성 천식 또는 폐쇄성기도 질환의 병력
- 혈관내 코일링에 부적합한 동맥류
- 콜린에스테라아제 억제제(예: 리바스티그민, 갈란타민 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도네페질
도네페질 부문의 참가자는 aSAH 환자를 위한 현재 최선의 치료 외에 프로토콜에 명시된 대로 21일 동안 약물을 받게 됩니다.
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모집 첫날에 20mg 용량의 도네페질을 로딩한 후 이후 20일 동안 1일 1회 5mg 용량을 로딩
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군 참가자는 위약을 투여받지 않고 도네페질 환자와 동일한 방식으로 뇌 혈류 영상 촬영을 받게 됩니다.
치료의 다른 모든 측면은 연구에 참여하지 않은 aSAH 환자의 것과 동일할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈류
기간: 약물 투여 후 3~4시간 이내
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도네페질 로딩 용량 투여 직전에 수행된 베이스라인 크세논 관류 CT(XeCTP) 스캔. 선량을 로드한 후 최소 3시간 후에 XeCTP 스캔을 추적합니다. 대조군 환자의 경우, 동맥류 치료 전에 기본 XeCTP 스캔을 수행하고 첫 번째 스캔 후 3-4시간 후에 후속 스캔을 수행했습니다. |
약물 투여 후 3~4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수.
기간: 등록 후 6주
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도네페질을 받는 참가자는 총 21일 동안 계속 복용하게 되며 약의 휴약 기간은 약 2주로 총 평가 기간은 5-6주입니다. 모든 참가자는 입원 환자가 신경외과 서비스를 받는 동안 임상 직원에 의해 정기적으로 평가됩니다. 6주 기간 이전에 퇴원한 사람들은 전화로 정기적으로 후속 조치를 취하고 잠재적 부작용을 기록하는 일기를 제공받게 됩니다. |
등록 후 6주
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장애 평가
기간: 등록일로부터 6개월
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모든 참가자는 등록 상태와 비교하여 장애 수준을 평가하기 위해 6개월에 수정된 Rankin 점수(mRS)를 갖게 됩니다.
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등록일로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jeremy Madigan, FRCR, St George's Hospital NHS Trust
- 수석 연구원: Ramanan Sivakumaran, MRCS, St George's, University of London
- 수석 연구원: Marios Papadopouos, MD FRCS(SN), St George's, University of London
- 수석 연구원: Kunle Mduaoi, St George's, University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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도네페질에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineHuashan Hospital; Shanghai Mental Health Center모병
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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Eisai Inc.Pfizer종료됨
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병