Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Donepezil på regional cerebral blodstrøm etter aneurysmal subaraknoidal blødning (DASH)

8. september 2017 oppdatert av: St George's, University of London

Introduksjon

Aneurismal subaraknoidal blødning (aSAH) er blødning rundt undersiden av hjernen forårsaket av brudd på en aneurisme som oppstår fra en blodåre. Hjerneslag kan forekomme hos omtrent en tredjedel av pasientene som følge av innsnevring av blodårene rundt hjernen, etter aSAH.

En teori om hvorfor dette kan skje, er fordi blødning rundt bunnen av hjernen skader bestemte celler (nevroner) som kontrollerer blodstrømmen rundt resten av hjernen. Disse nevronene kan kontrollere blodstrømmen ved å frigjøre en nevrotransmitter kalt acetylkolin (ACh). Vår hypotese er at skade på disse nevronene kan forhindre produksjonen av ACh, som deretter forårsaker redusert blodstrøm og hjerneslag hvis den ikke behandles.

Ved å stimulere disse nevronene tar vi sikte på å undersøke om det er mulig å forbedre blodstrømmen rundt hjernen og til slutt forhindre hjerneslag hos pasienter etter subaraknoidal blødning. Donepezil, et medikament som er mye brukt ved demens, hemmer hjernens naturlige nedbrytning av ACh. Vi spår at ved å øke mengden av Ach i disse nevronene, kan donepezil forbedre blodstrømmen til hjernen, og redusere sjansen for å utvikle hjerneslag.

Prøveprotokoll

Alle pasienter innlagt på St George's hospital med en bekreftet aneurysmal subaraknoidal blødning mellom 18 og 85 år vil bli invitert til å delta i forsøket. Protokollen er utformet for å foregå rundt pasientenes aneurismebehandling, som utføres under generell anestesi (GA). Rekrutterte deltakere vil bli bedøvet for sin aneurismebehandling og deretter gå inn i studien.

Alle forsøksdeltakere vil ha en Xenon CT-skanning under GA for å vurdere hjernens blodstrøm før de får behandling av aneurismen. Pasienter som er randomisert til donepezil-behandling vil motta en startdose på 20 mg via en sonde umiddelbart etter Xenon-skanningen. Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta legemidlet.

Alle pasienter i studien vil gjennomgå gjentatt Xenon-perfusjonsskanning under GA mellom 3 og 4 timer etter deres første skanning, som faller sammen med fullføringen av aneurismebehandlingen. De i donepezil-gruppen vil da få en daglig dose på 5 mg i en periode på 21 dager.

Alle aspekter ved omsorg bortsett fra de som er relatert til studien vil være de samme som for alle andre subaraknoidale blødningspasienter. Pasienter (eller deres juridiske representant for de som ikke kan samtykke) vil kunne avslå deltakelse i forsøket eller trekke seg når som helst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 - 85 år
  • Fisher scoret 2-4
  • rekruttering innen 12 - 72 timer etter blødning

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • allergi mot donepezil eller andre piperidinderivater
  • deltakere som ikke er villige til å bruke passende prevensjon inntil 6 uker etter påmelding
  • kjent demens
  • alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
  • sick sinus syndrome eller andre supraventrikulære hjerteledningsavvik
  • inspirert oksygenbehov større enn 60 %
  • historie med sprø astma eller obstruktiv luftveissykdom
  • aneurisme uegnet for endovaskulær coiling
  • samtidig bruk av kolinesterasehemmere (f. rivastigmin, galantamin, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil
Deltakere i donepezil-armen vil motta stoffet i 21 dager som spesifisert i protokollen i tillegg til gjeldende beste medisinske behandling for aSAH-pasienter.
Legemiddel: Donepezil
Laste 20 mg dose donepezil på første dag av rekruttering etterfulgt av en gang daglig dose på 5 mg i de påfølgende tjue dagene
Andre navn:
  • Aricept
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppedeltakere vil ikke motta et placebomedikament, men vil gjennomgå cerebral blodstrømavbildning på samme måte som donepezil-pasientene. Alle andre aspekter ved behandlingen vil være identiske med de for aSAH-pasienter som ikke er involvert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Innen 3-4 timer etter å ha mottatt stoffet

Baseline xenon perfusjon CT (XeCTP) skanning utført rett før donepezil ladedose ble administrert. Oppfølging av XeCTP-skanning minimum 3 timer etter ladedose.

For kontrollgruppepasienter, baseline XeCTP-skanning utført før aneurismebehandling og oppfølgingsskanning 3-4 timer etter første skanning.
Innen 3-4 timer etter å ha mottatt stoffet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 6 uker fra påmelding

Deltakere som får donepezil vil fortsette å ta i totalt 21 dager, og utvaskingsperioden for stoffet er ca. 2 uker, noe som utgjør en total evalueringsperiode på 5-6 uker.

Alle deltakere vil jevnlig bli evaluert av klinisk personale mens innlagte pasienter under omsorg av den nevrokirurgiske tjenesten. De som skrives ut før 6 ukers perioden vil bli fulgt opp regelmessig per telefon og forsynt med en dagbok for å registrere potensielle uønskede hendelser.
6 uker fra påmelding
Uførevurdering
Tidsramme: 6 måneder fra innmelding
Alle deltakere vil ha en modifisert Rankin Score (mRS) etter 6 måneder for å vurdere nivået av funksjonshemming sammenlignet med deres status ved påmelding.
6 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Etterforskere

  • Studieleder: Jeremy Madigan, FRCR, St George's Hospital NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Ramanan Sivakumaran, MRCS, St George's, University of London
  • Hovedetterforsker: Marios Papadopouos, MD FRCS(SN), St George's, University of London
  • Hovedetterforsker: Kunle Mduaoi, St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13.0099
  • 2013-002457-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsinket cerebral iskemi

Kliniske studier på Donepezil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere