Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние донепезила на регионарный мозговой кровоток после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (DASH)

8 сентября 2017 г. обновлено: St George's, University of London

Введение

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) — кровоизлияние вокруг нижней поверхности головного мозга, вызванное разрывом аневризмы, возникающей из кровеносного сосуда. Инсульт может возникнуть примерно у трети пациентов в результате сужения кровеносных сосудов вокруг головного мозга после аСАК.

Одна из теорий относительно того, почему это может произойти, заключается в том, что кровотечение вокруг основания мозга повреждает определенные клетки (нейроны), которые контролируют кровоток вокруг остальной части мозга. Эти нейроны могут контролировать кровоток, высвобождая нейротрансмиттер под названием ацетилхолин (АХ). Наша гипотеза состоит в том, что повреждение этих нейронов может предотвратить выработку ацетилхолина, что затем, если его не лечить, вызывает снижение кровотока и инсульт.

Стимулируя эти нейроны, мы стремимся выяснить, можно ли улучшить кровоток вокруг мозга и, в конечном итоге, предотвратить инсульты у пациентов после субарахноидального кровоизлияния. Донепезил, препарат, широко применяемый при деменции, ингибирует естественный распад ацетилхолина в мозге. Мы прогнозируем, что, увеличивая количество АХ в этих нейронах, донепезил может улучшить приток крови к мозгу, снижая вероятность развития инсульта.

Протокол испытаний

Все пациенты в возрасте от 18 до 85 лет, поступившие в больницу Святого Георгия с подтвержденным аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, будут приглашены для участия в исследовании. Протокол был разработан для лечения пациентов с аневризмой, которое проводится под общей анестезией (GA). Набранным участникам сделают анестезию для лечения аневризмы, а затем они войдут в исследование.

Всем участникам испытания будет проведена ксеноновая компьютерная томография под общей анестезией для оценки мозгового кровотока перед лечением аневризмы. Пациенты, рандомизированные для лечения донепезилом, получат нагрузочную дозу 20 мг через зонд для кормления сразу после ксенонового сканирования. Пациенты контрольной группы не будут получать препарат.

Всем пациентам, участвующим в исследовании, будет проведено повторное сканирование перфузии ксеноном под ГА между 3 и 4 часами после их первого сканирования, что совпадает с завершением их лечения аневризмы. Затем те, кто находится в группе донепезила, будут получать суточную дозу 5 мг в течение 21 дня.

Все аспекты лечения, кроме связанных с исследованием, будут такими же, как и для любых других пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием. Пациенты (или их законные представители для тех, кто не может дать согласие) смогут отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любой момент.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 - 85 лет
  • Фишер счет 2-4
  • рекрутмент в течение 12-72 часов после кровоизлияния

Критерий исключения:

  • беременность
  • грудное вскармливание
  • аллергия на донепезил или другие производные пиперидина
  • участники, не желающие использовать соответствующие противозачаточные средства в течение 6 недель после зачисления
  • известное слабоумие
  • тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью)
  • синдром слабости синусового узла или другие нарушения наджелудочковой проводимости сердца
  • потребность во вдыхаемом кислороде более 60%
  • История хрупкой астмы или обструктивного заболевания дыхательных путей
  • аневризма, не подходящая для эндоваскулярной спиральной спирали
  • одновременное применение ингибиторов холинэстеразы (например, ривастигмин, галантамин и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Донепезил
Участники группы донепезила будут получать препарат в течение 21 дня, как указано в протоколе, в дополнение к лучшему в настоящее время лечению пациентов с аСАК.
Лекарство: Донепезил
Нагрузочная доза донепезила 20 мг в первый день набора с последующей дозой 5 мг один раз в день в течение последующих двадцати дней.
Другие имена:
  • Арицепт
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы не будут получать плацебо, но будут проходить визуализацию мозгового кровотока так же, как и пациенты, получавшие донепезил. Все остальные аспекты лечения будут идентичны таковым у пациентов с аСАК, не участвующих в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральный кровоток
Временное ограничение: В течение 3-4 часов после приема препарата

Исходная ксеноновая перфузионная КТ (XeCTP) выполнялась непосредственно перед введением нагрузочной дозы донепезила. Последующее сканирование XeCTP минимум через 3 часа после нагрузочной дозы.

Для пациентов контрольной группы базовое сканирование XeCTP проводилось до лечения аневризмы, а последующее сканирование — через 3–4 часа после первого сканирования.
В течение 3-4 часов после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 6 недель с момента зачисления

Участники, получающие донепезил, будут продолжать принимать в общей сложности 21 день, а период вымывания препарата составляет примерно 2 недели, что составляет общий период оценки 5-6 недель.

Все участники будут регулярно оцениваться клиническим персоналом, пока они находятся в стационаре под наблюдением нейрохирургической службы. За теми, кто выписан до истечения 6-недельного периода, будут регулярно следить по телефону, и им будет предоставлен дневник для записи возможных нежелательных явлений.
6 недель с момента зачисления
Оценка инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
Через 6 месяцев у всех участников будет модифицированная шкала Рэнкина (mRS) для оценки их уровня инвалидности по сравнению с их статусом при зачислении.
6 месяцев с момента зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's, University of London

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeremy Madigan, FRCR, St George's Hospital NHS Trust
  • Главный следователь: Ramanan Sivakumaran, MRCS, St George's, University of London
  • Главный следователь: Marios Papadopouos, MD FRCS(SN), St George's, University of London
  • Главный следователь: Kunle Mduaoi, St George's, University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.0099
  • 2013-002457-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться