Levosimendan é superior à milrinona em relação à lesão renal aguda após cirurgia cardíaca para doença cardíaca congênita? (MiLe-1)
O efeito profilático do levosimendan na redução da lesão renal aguda no pós-operatório de pacientes pediátricos submetidos à cirurgia cardíaca corretiva
O objetivo do estudo é avaliar a capacidade de Levosimendan para reduzir a lesão renal aguda pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia para doença cardíaca congênita (CHDs). Crianças pequenas, com idade entre 1 a 12 meses, com cardiopatia congênita com necessidade de cirurgia cardíaca eletiva serão incluídas neste estudo.
O julgamento irá conter dois grupos de estudo, 35 pacientes em cada. Um grupo receberá Levosimendan e o segundo grupo receberá Milrinone como um agente de fortalecimento do músculo cardíaco durante e após a operação. A milrinona é atualmente usada como droga de escolha em muitos centros de cirurgia cardíaca pediátrica. Resta ver se o Levosimendan pode exercer uma função de proteção renal, além de suas propriedades de fortalecimento do músculo cardíaco.
O objetivo primário deste estudo é investigar o efeito preventivo de Levosimendan na lesão renal aguda pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia para suas DCC. Os níveis de creatinina no pós-operatório serão o desfecho primário. A creatinina, o marcador comum de lesão renal, será medida diariamente.
O tratamento com Levosimendan ou Milrinone será iniciado durante a operação (após início da circulação extracorpórea) e terá duração de 24 horas. Amostras de sangue serão obtidas em seis ocasiões perioperatórias. Os pacientes serão acompanhados 4 dias após o término do tratamento (totalmente 5 dias).
A duração do estudo será de 30 dias (24 horas de tratamento + 4 dias de acompanhamento + 30 dias de registro de mortalidade).
A creatinina é o desfecho primário neste estudo. Os biomarcadores inflamatórios e outros biomarcadores relevantes incluirão as variáveis de resultado secundário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças pequenas, com idade entre 1 e 12 meses, com cardiopatias congênitas que necessitam de cirurgia cardíaca eletiva serão incluídas neste estudo.
O ensaio conterá dois grupos de estudo, com 35 pacientes cada. Um grupo receberá Levossimendan e o segundo grupo receberá Milrinona como agente de fortalecimento do músculo cardíaco durante e após a operação. A milrinona é atualmente usada como medicamento de escolha em muitos centros de cirurgia cardíaca pediátrica. Resta saber se o Levosimendan pode exercer uma função protetora dos rins, além de suas propriedades de fortalecimento do músculo cardíaco.
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito preventivo do Levosimendan na lesão renal aguda pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia para suas DCCs. Os níveis de creatinina no pós-operatório serão o desfecho primário. A creatinina, o marcador comum de lesão renal, será medida diariamente.
O tratamento com Levosimendan ou Milrinona será iniciado durante a operação (após início da circulação extracorpórea) e terá duração de 24 horas. Amostras de sangue serão obtidas em seis ocasiões no perioperatório. Os pacientes serão acompanhados 4 dias após o término do tratamento (totalmente 5 dias).
A duração do estudo será de 30 dias (tratamento de 24 horas + acompanhamento de 4 dias + registro de mortalidade em 30 dias).
A creatinina é o resultado primário neste estudo. Biomarcadores inflamatórios e outros biomarcadores relevantes compreenderão as variáveis de resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Crianças do sexo feminino e masculino entre 1 e 12 meses de idade
- CIV não restritiva (cirurgia corretiva)
- AVSD completo (reparação biventricular)
- Tetralogia de Fallot
Critério de exclusão:
- Defeito do septo atrioventricular desequilibrado ou DSAV com cianose
- Idade inferior a um mês e superior a um ano
- Operação aguda que é uma operação não programada durante as primeiras 24 horas após a apresentação ao departamento de cirurgia torácica
- Disfunção renal leve, moderada ou grave e anomalias anatômicas conhecidas dos rins
- Insuficiência ou doença hepática
- Infecção contínua
- Uso de drogas nefrotóxicas (como ibuprofeno, inibidores da enzima conversora de angiotensina, gentamicina, vancomicina) no pré ou pós-operatório até o primeiro dia de pós-operatório. Agentes de contraste dentro de 24 horas antes da operação.
- Uso de inibidores de proteínas de transporte de membrana (cimetidina, cetirizina, trimetoprima, probenecida, rifampicina e gemfibrosil).
- Alergia a Levosimendan ou substância incluída na preparação ou uso anterior de Levosimendan.
- Arritmias graves que requerem tratamento com marca-passo antes da operação
- Disfunção cardíaca grave necessitando de tratamento com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) antes da operação.
- Necessidade pré-operatória de ventilação mecânica e/ou agentes inotrópicos.
- Re-operação (cirurgia de coração aberto). O fechamento cirúrgico precoce do ducto arterial não conta como critério de exclusão.
- Prematuridade: Idade gestacional < 30 semanas, independentemente da idade pós-parto. Idade gestacional 30-34 semanas se a paciente for incluída na idade pós-parto inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Milrinona
Neste braço, os pacientes receberão Milrinone como um agente inotrópico.
Concentração: 0,2 mg/mL Taxa de infusão: 0,12 mL/kg/h = Dose administrada 0,4 μg/kg/min --- Dose em bolus: 1,44 ml/kg/h em dez minutos (volume máximo 0,24 ml/kg) = 48 mg/kg
|
A infusão da droga será iniciada após o início da circulação extracorpórea e continuará por 24 horas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Levosimendana
Neste braço, os pacientes receberão Levosimendan como um agente inotrópico.
Concentração: 0,05 mg/mL Taxa de infusão: 0,12 mL/kg/h = Dose administrada 0,1 μg/kg/min --- Dose em bolus: 1,44 ml/kg/h em dez minutos (volume máximo 0,24 ml/kg) = 12 mg/kg
|
A infusão da droga será iniciada após o início da circulação extracorpórea e continuará por 24 horas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
S-creatinina
Prazo: Um dia após cirurgia cardíaca
|
A variável de desfecho primário foi o valor absoluto dos dados de creatinina sérica no primeiro dia de pós-operatório.
|
Um dia após cirurgia cardíaca
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Dois dias (segundo dia pós-operatório)
|
Os desfechos secundários incluíram a taxa de ocorrência de LRA, definida como um aumento de 50% na creatinina sérica, ou mais, dentro de 48 horas após a cirurgia.
Todos os estágios da LRA (estágio 1 e estágio 2 e estágio 3)
|
Dois dias (segundo dia pós-operatório)
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade ao 30º dia
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Castellheim, MD, PhD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of anesthesia and intensive care
- Cadeira de estudo: Håkan Wåhlander, MD, PhD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of pediatric cardiology
- Cadeira de estudo: Birgitta Romlin, MD, PhD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of anesthesiology and intensive care
- Cadeira de estudo: Elin Thorlacius, MD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of anesthesiology and intensive care
- Cadeira de estudo: Sven-Erik Ricksten, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of anesthesiology and intensive care
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lesão Renal Aguda
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
- Milrinona
Outros números de identificação do estudo
- MiLe-1
- 2013-003105-25 (Número EudraCT)
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