Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je levosimendan lepší než milrinon, pokud jde o akutní poškození ledvin po kardiochirurgické operaci pro vrozenou srdeční chorobu? (MiLe-1)

23. března 2024 aktualizováno: Albert Castellheim, Göteborg University

Profylaktický účinek levosimendanu při snižování akutního poškození ledvin po operaci u dětských pacientů podstupujících korekční srdeční operaci

Cílem studie je posoudit schopnost Levosimendanu snížit pooperační akutní poškození ledvin u dětských pacientů podstupujících operaci pro vrozenou srdeční vadu (ICHS). Do této studie budou zahrnuty malé děti ve věku od 1 do 12 měsíců s vrozenou srdeční vadou vyžadující elektivní operaci srdce.

Studie bude obsahovat dvě studijní skupiny, v každé bude 35 pacientů. Jedna skupina bude dostávat Levosimendan a druhá skupina dostane Milrinone jako prostředek na posílení srdečního svalu během operace a po ní. Milrinon je v současnosti používán jako lék volby v mnoha dětských kardiochirurgických centrech. Zbývá zjistit, zda Levosimendan může kromě svých vlastností posilujících srdeční sval vykonat i funkci ochrany ledvin.

Primárním cílem této studie je prozkoumat preventivní účinek Levosimendanu na pooperační akutní poškození ledvin u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro ICHS. Primárním cílovým parametrem budou hladiny kreatininu po operaci. Kreatinin, běžný marker poškození ledvin, bude měřen denně.

Léčba levosimendanem nebo milrinonem bude zahájena během operace (po zahájení kardiopulmonálního bypassu) a bude trvat 24 hodin. Vzorky krve budou odebrány při šesti příležitostech během operace. Pacienti budou sledováni 4 dny po ukončení léčby (celkem 5 dnů).

Délka studie bude 30 dní (24 hodin léčba + 4 dny sledování + 30 dní registrace úmrtnosti).

Kreatinin je primárním výsledkem této studie. Zánětlivé biomarkery a další relevantní biomarkery budou zahrnovat sekundární výstupní proměnné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie budou zahrnuty malé děti ve věku od 1 do 12 měsíců s vrozenou srdeční vadou vyžadující elektivní operaci srdce.

Studie bude obsahovat dvě studijní skupiny, v každé bude 35 pacientů. Jedna skupina bude dostávat Levosimendan a druhá skupina dostane Milrinone jako prostředek na posílení srdečního svalu během operace a po ní. Milrinon je v současnosti používán jako lék volby v mnoha dětských kardiochirurgických centrech. Zbývá zjistit, zda Levosimendan může kromě svých vlastností posilujících srdeční sval vykonat i funkci ochrany ledvin.

Primárním cílem této studie je prozkoumat preventivní účinek Levosimendanu na pooperační akutní poškození ledvin u dětských pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro ICHS. Primárním cílovým parametrem budou hladiny kreatininu po operaci. Kreatinin, běžný marker poškození ledvin, bude měřen denně.

Léčba levosimendanem nebo milrinonem bude zahájena během operace (po zahájení kardiopulmonálního bypassu) a bude trvat 24 hodin. Vzorky krve budou odebrány při šesti příležitostech během operace. Pacienti budou sledováni 4 dny po ukončení léčby (celkem 5 dnů).

Délka studie bude 30 dní (24 hodin léčba + 4 dny sledování + 30 dní registrace úmrtnosti).

Kreatinin je primárním výsledkem této studie. Zánětlivé biomarkery a další relevantní biomarkery budou zahrnovat sekundární výstupní proměnné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029 HYKS
        • Children´s Hospital, Helsinki University Central Hospital
  • Švédsko
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Švédsko, 416 85
        • Queen Silvia Children´s Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Ženské a mužské děti ve věku 1 až 12 měsíců
  3. Neomezující VSD (korekční chirurgie)
  4. Kompletní AVSD (biventrikulární oprava)
  5. Fallotova tetralogie

Kritéria vyloučení:

  1. Nevyvážený defekt atrioventrikulárního septa nebo AVSD s cyanózou
  2. Věk méně než jeden měsíc a více než jeden rok
  3. Akutní operace, která je neplánovanou operací během prvních 24 hodin po podání na oddělení hrudní chirurgie
  4. Mírná, střední nebo těžká dysfunkce ledvin a známé anatomické anomálie ledvin
  5. Poškození nebo onemocnění jater
  6. Probíhající infekce
  7. Použití nefrotoxických léků (jako je ibuprofen, inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu, gentamicin, vankomycin) před operací nebo po operaci až do prvního pooperačního dne. Kontrastní látky do 24 hodin před operací.
  8. Použití inhibitorů membránových transportních proteinů (cimetidin, cetirizin, trimethoprim, probenecid, rifampin a gemfibrosil).
  9. Alergie na levosimendan nebo látku obsaženou v přípravě nebo předchozím použití levosimendanu.
  10. Těžké arytmie vyžadující léčbu kardiostimulátorem před operací
  11. Těžká srdeční dysfunkce vyžadující léčbu extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) před operací.
  12. Předoperační potřeba mechanické ventilace a/nebo inotropních látek.
  13. Reoperace (otevřená operace srdce). Dřívější chirurgické uzavření arteriálního vývodu se nepočítá jako vylučovací kritérium.
  14. Předčasnost: Gestační věk < 30 týdnů, bez ohledu na poporodní věk. Gestační věk 30-34 týdnů, pokud je pacientka zařazena v poporodním věku do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Milrinone
V této větvi budou pacienti dostávat milrinon jako inotropní činidlo. Koncentrace: 0,2 mg/ml Rychlost infuze: 0,12 ml/kg/h = podaná dávka 0,4 μg/kg/min --- Bolusová dávka: 1,44 ml/kg/h za deset minut (maximální objem 0,24 ml/kg) = 48 μg / kg
Lék: Milrinone
Infuze léku bude zahájena po zahájení kardiopulmonálního bypassu a bude pokračovat po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Corotrop
Experimentální: Levosimendan
V této větvi budou pacienti dostávat levosimendan jako inotropní činidlo. Koncentrace: 0,05 mg/ml Rychlost infuze: 0,12 ml/kg/h = podaná dávka 0,1 μg/kg/min --- Dávka bolusu: 1,44 ml/kg/h za deset minut (maximální objem 0,24 ml/kg) = 12 μg/kg
Lék: Levosimendan
Infuze léku bude zahájena po zahájení kardiopulmonálního bypassu a bude pokračovat po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Simdax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-kreatinin
Časové okno: Jeden den po operaci srdce
Primární výslednou proměnnou byla absolutní hodnota údajů o sérovém kreatininu 1. pooperační den.
Jeden den po operaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Dva dny (druhý pooperační den)
Sekundární výsledky zahrnovaly četnost výskytu AKI, definovanou jako 50% nárůst sérového kreatininu nebo více, během 48 hodin po operaci. Všechny fáze AKI (fáze 1 a fáze 2 a fáze 3)
Dva dny (druhý pooperační den)
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost 30. den
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Castellheim, MD, PhD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of anesthesia and intensive care
  • Studijní židle: Håkan Wåhlander, MD, PhD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of pediatric cardiology
  • Studijní židle: Birgitta Romlin, MD, PhD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of anesthesiology and intensive care
  • Studijní židle: Elin Thorlacius, MD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of anesthesiology and intensive care
  • Studijní židle: Sven-Erik Ricksten, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of anesthesiology and intensive care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MiLe-1
  • 2013-003105-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené srdeční vady

Klinické studie na Milrinone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit