¿Es el levosimendán superior a la milrinona con respecto a la lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca por cardiopatía congénita? (MiLe-1)
El efecto profiláctico de levosimendán en la reducción de la lesión renal aguda en el posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a cirugía cardiaca correctiva
El objetivo del estudio es evaluar la capacidad de Levosimendán para reducir la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a cirugía por cardiopatía congénita (CC). En este estudio se incluirán niños pequeños, entre 1 y 12 meses de edad, con enfermedad cardíaca congénita que necesiten cirugía cardíaca electiva.
El ensayo contendrá dos grupos de estudio, 35 pacientes en cada uno. Un grupo recibirá levosimendán y el segundo grupo recibirá milrinona como agente fortalecedor del músculo cardíaco durante y después de la operación. La milrinona se utiliza actualmente como el fármaco de elección en muchos centros de cirugía cardiaca pediátrica. Queda por ver si Levosimendán puede ejercer una función de protección renal además de sus propiedades de fortalecimiento del músculo cardíaco.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto preventivo de Levosimendán sobre la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes pediátricos que se someten a cirugía por su CC. Los niveles de creatinina en el postoperatorio serán el criterio principal de valoración. La creatinina, el marcador común de lesión renal, se medirá diariamente.
El tratamiento con Levosimendán o Milrinona se iniciará durante la operación (tras el inicio de la circulación extracorpórea) y tendrá una duración de 24 horas. Se obtendrán muestras de sangre en seis ocasiones perioperatorias. Los pacientes serán seguidos 4 días después de la terminación del tratamiento (totalmente 5 días).
La duración del estudio será de 30 días (24 horas de tratamiento + 4 días de seguimiento + 30 días de registro de mortalidad).
La creatinina es el resultado primario en este estudio. Los biomarcadores inflamatorios y otros biomarcadores relevantes comprenderán las variables de resultado secundarias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluirán niños pequeños, de entre 1 y 12 meses de edad, con cardiopatía congénita que necesiten una cirugía cardíaca electiva.
El ensayo contendrá dos grupos de estudio, de 35 pacientes en cada uno. Un grupo recibirá levosimendán y el segundo grupo recibirá milrinona como agente fortalecedor del músculo cardíaco durante y después de la operación. La milrinona se utiliza actualmente como fármaco de elección en muchos centros de cirugía cardíaca pediátrica. Queda por ver si Levosimendán puede ejercer una función protectora de los riñones además de sus propiedades de fortalecimiento del músculo cardíaco.
El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto preventivo de levosimendán en la lesión renal aguda posoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a cirugía por enfermedades del corazón. Los niveles de creatinina posoperatoriamente serán el criterio de valoración principal. La creatinina, el marcador común de lesión renal, se medirá diariamente.
El tratamiento con levosimendán o milrinona se iniciará durante la operación (después del inicio del bypass cardiopulmonar) y durará 24 horas. Se obtendrán muestras de sangre en seis ocasiones perioperatoriamente. Los pacientes serán seguidos 4 días después de la finalización del tratamiento (en total 5 días).
La duración del estudio será de 30 días (tratamiento de 24 horas + seguimiento de 4 días + registro de mortalidad de 30 días).
La creatinina es el resultado principal de este estudio. Los biomarcadores inflamatorios y otros biomarcadores relevantes comprenderán las variables de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Niños y niñas entre 1 y 12 meses de edad
- CIV no restrictiva (cirugía correctiva)
- AVSD completo (reparación biventricular)
- Tetralogía de Fallot
Criterio de exclusión:
- Defecto septal atrioventricular desequilibrado o AVSD con cianosis
- Edad menor de un mes y mayor de un año
- Operación aguda que es una operación no programada durante las primeras 24 horas después de la presentación al departamento de cirugía torácica
- Disfunción renal leve, moderada o grave y anomalías anatómicas conocidas de los riñones
- Insuficiencia o enfermedad del hígado
- Infección en curso
- Uso de fármacos nefrotóxicos (como ibuprofeno, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, gentamicina, vancomicina) preoperatorios o postoperatorios hasta el primer día postoperatorio. Agentes de contraste dentro de las 24 horas antes de la operación.
- Uso de inhibidores de proteínas transportadoras de membrana (cimetidina, cetirizina, trimetoprima, probenecid, rifampicina y gemfibrosil).
- Alergia a Levosimendán o sustancia incluida en la preparación o uso previo de Levosimendán.
- Arritmias graves que requieren tratamiento con marcapasos antes de la operación
- Disfunción cardiaca severa que requiera tratamiento con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) previo a la operación.
- Necesidad preoperatoria de ventilación mecánica y/o agentes inotrópicos.
- Reoperación (cirugía a corazón abierto). El cierre quirúrgico más temprano del conducto arterial no cuenta como criterio de exclusión.
- Prematuridad: Edad gestacional < 30 semanas, independientemente de la edad posparto. Edad gestacional 30-34 semanas si se incluye paciente en edad postparto menor de 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Milrinona
En este brazo, los pacientes recibirán milrinona como agente inotrópico.
Concentración: 0,2 mg/mL Tasa de infusión: 0,12 mL/kg/hr = Dosis administrada 0,4 μg/kg/min --- Dosis en bolo: 1,44 ml/kg/hr en diez minutos (un volumen máximo 0,24 ml/kg) = 48 µg/kg
|
La infusión del fármaco se iniciará después del inicio de la circulación extracorpórea y continuará durante 24 horas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Levosimendán
En este brazo, los pacientes recibirán Levosimendán como agente inotrópico.
Concentración: 0,05 mg/mL Tasa de infusión: 0,12 mL/kg/hr = Dosis administrada 0,1 μg/kg/min --- Dosis en bolo: 1,44 ml/kg/hr en diez minutos (un volumen máximo 0,24 ml/kg) = 12 mg/kg
|
La infusión del fármaco se iniciará después del inicio de la circulación extracorpórea y continuará durante 24 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
S-creatinina
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía cardíaca
|
La variable de resultado primaria fue el valor absoluto de los datos de creatinina sérica en el día 1 postoperatorio.
|
Un día después de la cirugía cardíaca
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: Dos días (segundo día postoperatorio)
|
Los resultados secundarios incluyeron la tasa de aparición de IRA, definida como un aumento del 50 % en la creatinina sérica, o más, dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
Todas las etapas de AKI (etapa 1, etapa 2 y etapa 3)
|
Dos días (segundo día postoperatorio)
|
|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad al día 30
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Castellheim, MD, PhD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of anesthesia and intensive care
- Silla de estudio: Håkan Wåhlander, MD, PhD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of pediatric cardiology
- Silla de estudio: Birgitta Romlin, MD, PhD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of anesthesiology and intensive care
- Silla de estudio: Elin Thorlacius, MD, Queen Silvia Children´s Hospital, Department of anesthesiology and intensive care
- Silla de estudio: Sven-Erik Ricksten, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Department of anesthesiology and intensive care
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lesión renal aguda
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- MiLe-1
- 2013-003105-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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