Estudo para investigar os efeitos do óleo de krill nos triglicerídeos séricos em jejum
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: Aker Biomarine Antarctic AS
Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para investigar os efeitos do óleo de Krill Superba(TM) nos triglicerídeos séricos em jejum
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de 12 semanas de suplementação diária com Superba(TM) Krill Oil nos níveis séricos de triglicerídeos em jejum e índice de ômega-3 em indivíduos cuja ingestão habitual de peixes gordurosos e frutos do mar é baixa e que têm níveis altos ou altos níveis séricos de triglicerídeos em jejum.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Cetero Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Cetero Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (não limitados a):
- Boa saúde geral sem comorbidades existentes
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m²
- Triglicerídeos séricos de jejum limítrofes ou altos
- Achados clinicamente normais para hematologia, química clínica e urinálise
- Estar disposto a manter hábitos alimentares e níveis de atividade física durante todo o período experimental (próximos 4 meses)
- Ter um baixo consumo habitual de peixes gordurosos e frutos do mar, definido como uma frequência de duas vezes por mês ou menos
Critérios de exclusão (não limitados a):
- Hipercolesterolemia familiar ou níveis de colesterol total severamente elevados
- História ou presença de doença cardiovascular significativa ou comorbidades
- Alergia conhecida a crustáceos (mariscos)
- Distúrbios hemorrágicos
- Absorção perturbada devido a alterações no trato gastrointestinal
- Participação em um ensaio clínico com um produto experimental dentro de 30 dias antes da triagem
- Uso atual ou recente (dentro de 3 meses da triagem ou da primeira consulta de triagem, se aplicável) de qualquer medicamento que seja um agente modificador de lipídios conhecido ou qualquer suplemento dietético que afete o nível de colesterol e triglicerídeos no sangue
- Dieta atual ou recente que, na opinião do Investigador, se desvia de uma dieta normal (por exemplo, vegetarianos podem ser aceitáveis, veganos não são aceitáveis)
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método de controle de natalidade aceitável pelo investigador durante o tratamento
- Pacientes com coagulopatia conhecida ou recebendo terapia anticoagulante ou comorbidade que possa interferir nos resultados do estudo
- A frequência de consumo de peixe gordo e/ou marisco é superior a duas vezes por mês
- Uso atual ou recente de qualquer suplemento de ácido graxo ômega-3 de cadeia longa
- Mulheres na perimenopausa ou mulheres na pós-menopausa em terapia de reposição hormonal
- Pacientes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C
- Pressão arterial sistólica superior a 159 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 99 mmHg ou uso de medicação anti-hipertensiva
- Sujeitos diabéticos
- Funcionários da Cetero Research
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração nos triglicerídeos séricos em jejum
Prazo: Linha de base (dia 1) e no dia 85
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Linha de base (dia 1) e no dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de ômega-3
Prazo: Nos dias 1, 42 e 85
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Nos dias 1, 42 e 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHSI 1102-16
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