- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02311218
Probiótico Lactobacillus Reuteri e Microbiota Oral (OMICI)
Mudança da microbiota oral após 12 semanas de suplementação com Lactobacillus Reuteri DSM 17938 e PTA 5289
Em fevereiro de 2013, 44 adultos saudáveis foram recrutados e randomizados para ingestão diária de pastilhas com ou sem cepas de Lactobacillus reuteri DSM 17938 e PTA 5289 por 12 semanas. O efeito dessas cepas de Lactobacillus reuteri na composição microbiana oral foi monitorado antes, após 4, 8 e 12 semanas e após 1 e 6 meses após o término da exposição. Para este fim, a saliva e a placa dentária foram coletadas. Dos 44 indivíduos incluídos, 41 completaram o estudo. As pastilhas contendo Lactobacillus reuteri usadas estão comercialmente disponíveis e pastilhas de placebo idênticas foram obtidas do fabricante. O produto do estudo foi bem tolerado sem efeitos colaterais observados. A conformidade foi excelente.
O resultado primário dos investigadores foi determinar se a ingestão diária de cepas de Lactobacillus reuteri DSM 17938 e PTA 5289 por 12 semanas altera a composição da placa bacteriana colonizadora do dente determinada por uma técnica de sequenciamento multiplex. Os efeitos são colocados em relação ao conhecimento geral sobre os perfis bacterianos associados ao risco de desenvolver cárie dentária e periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Declarações éticas O estudo foi aprovado pelo Conselho Regional de Revisão Ética em Umeå, Suécia (Dnr 2011-380-31M) e foi conduzido de acordo com os princípios expressos na Declaração de Helsinki. consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes.
Sujeitos e desenho do estudo Voluntários adultos saudáveis, com idades entre 20 e 66 anos, entre estudantes e funcionários da Faculdade de Medicina da Universidade de Umeå, na Suécia, foram recrutados para um estudo randomizado controlado (ECR) duplo-cego por meio de anúncios. Os critérios de inclusão foram um estado de saúde autorreferido e nenhum uso de antibióticos ou produtos probióticos durante os 3 meses anteriores ao estudo. Com base em estudos anteriores sobre a persistência de cepas probióticas [31,32], a meta de recrutamento era de pelo menos 15 pessoas por grupo de estudo.
Quarenta e quatro voluntários, nenhum dos quais usava produtos de tabaco, foram recrutados e alocados aleatoriamente para um teste (n = 22) ou grupo placebo (n = 22; Figura S1). Os participantes foram convidados a permitir que 2 pastilhas por dia derretessem lentamente na boca e a circular o conteúdo do comprimido dissolvido em torno de suas bocas. Uma pastilha foi tomada pela manhã e outra à noite por 12 semanas. As pastilhas de teste continham L. reuteri (DSM 17938 e PTA 5289; 108 CFU por cepa; BioGaia AB, Estocolmo, Suécia), isomalte, óleo de palma hidrogenado, aroma de hortelã-pimenta e mentol, óleo de hortelã-pimenta e sucralose (http://www. biogaia.com/product/biogaia-prodentis-oral-lozenges). As pastilhas de placebo eram idênticas às pastilhas de teste em aparência, sabor e composição, exceto os lactobacilos. A conformidade foi monitorada como a porcentagem de pastilhas consumidas do número total atribuído. As pastilhas restantes foram contadas quando as embalagens foram devolvidas para recargas mensais para avaliar esse fator. A adesão foi considerada aceitável se ≤15% das pastilhas permaneceram. Os participantes foram orientados a se abster de higiene bucal por 48 horas e não consumir qualquer alimento por pelo menos 4 horas antes da amostragem. Os participantes também foram instruídos a não comer produtos probióticos durante o período do estudo.
Amostragem de saliva e biofilme Amostras de saliva e biofilme dentário foram obtidas imediatamente antes (basal) e após 4, 8 e 12 semanas de suplementação com L. reuteri (Figura S1). Amostras de acompanhamento foram coletadas 1 e 6 meses após o término da suplementação. Além disso, toda a saliva estimulada (~ 5 mL) foi gerada pela mastigação de 1 g de parafina e coletada em tubos de ensaio estéreis resfriados com gelo. Um mililitro de saliva foi usado para análise cultural, e a saliva restante foi centrifugada a 3.500 × g por 10 minutos a 4°C. Os pellets foram armazenados a -80°C até a extração do DNA para reações de PCR específicas da cepa. Para a análise de pirosequenciamento, a placa supragengival reunida foi coletada com palitos esterilizados e transferida para tubos Eppendorf (Sarstedt, Nümbrecht, Alemanha) contendo 200 µL de tampão TE (10 mM Tris, 1 mM EDTA, pH 7,6). As amostras foram armazenadas a -80°C até a extração do DNA.
Identificação de lactobacilos por cultura e PCR Alíquotas de saliva foram semeadas em ágar Rogosa (Merck, Darmstadt, Alemanha) para obter contagens de Lactobacillus e em ágar seletivo para identificação tentativa das cepas de L. reuteri (DSM 17938 e PTA 5289) [33]. Todas as placas foram incubadas anaerobicamente a 37°C por 48-72 h, exceto L. reuteri PTA 5289, que foi incubada anaerobicamente a 40°C por 72 h.
O DNA foi extraído de pelotas de saliva como descrito [34]. L. reuteri DSM 17938 e PCR específico para PTA 5289 foram identificados usando KAPA2G Robust HotStart PCR Ready Mix (2 ×) (Kapa Biosystems, Boston, MA, EUA) e primers específicos para cepas [31]. Resumidamente, 2 µL de extrato de DNA foram adicionados a um volume total de reação de 25 µL (contendo 12,5 µL de master mix e cada par de primers em uma concentração de 0,5 µM). As condições de PCR foram 95°C por 3 min; 40 ciclos de 95°C por 15 segundos, 60°C por 15 segundos e 72°C por 30 segundos; e 72°C por 5 min. Os produtos de PCR foram então verificados por eletroforese em géis de agarose a 2% deixados correr por 80 min a 120 V em tampão 0,5 × TBE (Tris/Borato/EDTA), pH 8,3, seguido de coloração com brometo de etídio (0,2 µg/µL).
Análise de pirosequenciamento Para a análise de 454 pirosequenciamentos, 16 indivíduos foram selecionados aleatoriamente entre os sujeitos de teste (n = 8) e controle (n = 8) (Figura S1). O DNA foi extraído da linha de base, exposição de 12 semanas e amostras de biofilme dentário de acompanhamento de 1 mês, conforme descrito anteriormente [34]. A região hipervariável V3-V4 do gene 16S rRNA foi amplificada via PCR usando o primer direto 347F e o primer reverso 803R [35]. Para identificação da amostra, os primers de fusão foram criados a partir desses primers e sequências de código de barras exclusivas de acordo com as diretrizes da Roche para design de amplicon experimental (www.454.com). O DNA foi amplificado nas seguintes condições de execução: desnaturação inicial a 94°C por 3 min; 30 ciclos de 94ºC por 15 s, 58ºC por 15 s e 72ºC por 30 s; e uma extensão final a 72ºC por 8 min.
O processamento do amplicon e o sequenciamento 454 foram conduzidos na Lund University Sequencing Facility (Faculdade de Ciências, Lund, Suécia). Após a limpeza do amplicon para remover fragmentos curtos (Agencourt AMPure XP; Beckman Coulter, Brea, CA, EUA) e inspeção (kit DNA 1000 em um 2100 Bioanalyzer; Agilent Technologies, Palo Alto, CA, EUA), os amplicons foram quantificados (Quant-iT ds DNA assay kit; Invitrogen, Carlsbad, CA, EUA e fluorômetro Quantifluor; Promega, Madison, WI, EUA) e diluído para obter um total de 107 cópias/μL. A titulação e a produção da biblioteca (alvo: 10%-15% de enriquecimento) foram realizadas usando PCR em emulsão e o kit Lib-A (Roche Diagnostics, Branford, CT, EUA). As esferas de DNA positivo foram enriquecidas, contadas (contador de partículas Innovatis CASY; Roche Innovatis, Bielefeld, Alemanha), processadas (kit de sequenciamento XLR70; Roche Diagnostics) e carregadas em uma placa de picotitulação para pirosequenciamento em uma máquina 454 Life Sciences Genome Sequencer FLX+ ( Roche Applied Sciences; Penzberg, Alemanha).
Processamento de dados Os dados de característica, conformidade e cultura do sujeito foram processados usando SPSS (versão 22.0; IBM Corporation, Armonk, NY, EUA). Estatísticas descritivas, como médias [intervalos de confiança (IC) de 95%] e distribuições de proporções foram calculadas. As diferenças entre os grupos foram testadas com testes paramétricos ou não paramétricos, dependendo dos níveis de medição e distribuição dos dados. P < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Sequências com um comprimento mínimo de 300 pares de bases após a remoção da sequência do primer, sequências de código de barras corretas, no máximo 1 par de bases incorreto nas sequências do primer e conformidade com os critérios de qualidade padrão para homopolímeros e pontuações de qualidade no Quantitative Insights into Microbial Ecology ( QIIME) [36] pacote de software (versão 1.8.0) foram retidos para análise. Qualquer sequência além do primer reverso foi removida. As sequências que começam com o primer reverso foram complementadas reversamente. As sequências foram então agrupadas em unidades taxonômicas operacionais (OTUs) em uma similaridade de sequência de 97% no banco de dados Greengene verificado por quimera 16S rRNA (datado de maio de 2013) [37] usando USEARCH [38]. OTUs com uma única sequência foram removidos. Uma sequência representativa por OTU restante foi atribuída taxonomicamente como espécie cultivável nomeada ou não nomeada ou filotipo não cultivável com identidade ≥98,5% usando HOMD 16S rRNA RefSeq, versão 12.0 (http://www.homd.org) [28].
Curvas de rarefação foram calculadas para comparar a riqueza microbiana [39]. A análise coordenada principal (PCoA) foi aplicada para avaliar a diversidade beta filogenética [40] dos perfis bacterianos em diferentes momentos. A modelagem multivariada de análise parcial de mínimos quadrados (PLS) (SIMCA P+, versão 12.0; Umetrics AB, Umeå, Suécia) foi realizada para pesquisar se as estruturas da microbiota estavam relacionadas ao consumo de L. reuteri (variáveis y) [41,42]. Os modelos testados incluíram aqueles com apenas dados de pirosequenciamento e aqueles aos quais foram adicionados cultura de lactobacilos e estreptococos e dados de PCR. As variáveis foram dimensionadas automaticamente para a variância da unidade e as previsões Y validadas cruzadas foram calculadas. O agrupamento de assuntos foi exibido em gráficos de carregamento de pontuação e a importância de cada variável x foi exibida em gráficos de carregamento. As variáveis em que o IC 95% do coeficiente de correlação PLS não incluiu zero foram consideradas estatisticamente significativas [42]. O valor Q2 forneceu as capacidades das variáveis x para prever o resultado (teste ou alocação do grupo placebo). Análises univariadas de taxa única não foram aplicadas devido à combinação de pequenos grupos e um alto número de testes repetidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto,
- saudável,
- sem tratamento com antibióticos e sem ingestão de produtos probióticos nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica no recrutamento, medicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de teste com L. reuteri
Os indivíduos do grupo de teste tomam uma pastilha contendo Lactobacillus reuteri DSM 17938 e PTA 5289 pela manhã e outra à noite.
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Os indivíduos do grupo de teste recebem uma pastilha com Lactobacillus reuteri DSM 17938 e PTA 5289 pela manhã e uma à noite
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Comparador de Placebo: Grupo placebo sem L. reuteri
Os participantes do grupo placebo tomam uma pastilha placebo com a mesma aparência, sabor e cheiro da pastilha de teste, mas sem Lactobacillii pela manhã e outra à noite.
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Pastilhas placebo sem Lactobacillus reuteri DSM 17938 e PTA 5289
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na composição do biofilme de bactérias orais após 12 semanas de suplementação com Lactobacillus reuteri DSM 17938 e PTA 5289
Prazo: Linha de base, após 4, 8 e 12 semanas de tratamento, e 1 e 6 meses após o término do tratamento
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A mudança nas bactérias que colonizam a cavidade oral após 12 semanas de tratamento com L. reuteri é analisada
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Linha de base, após 4, 8 e 12 semanas de tratamento, e 1 e 6 meses após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingegerd Johansson, Professor, Umea university, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Umea university
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