Tradução, Adaptação Transcultural e Validação do PRO-CTCAE para Pacientes com Câncer de Língua Italiana (PRO-CTCAE)
27 de junho de 2017 atualizado por: Italian PRO-CTCAE Study Group
Tradução, adaptação transcultural e validação da versão de resultados relatados pelo paciente do Instituto Nacional do Câncer dos EUA dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE) para pacientes com câncer de língua italiana
O objetivo deste estudo é verificar se a versão em italiano de um questionário sobre os sintomas que os pacientes podem apresentar durante o tratamento do câncer é compreensível para os pacientes de língua italiana.
O questionário é chamado de PRO-CTCAE e foi originalmente desenvolvido no Instituto Nacional do Câncer dos EUA para ajudar a obter informações sobre os sintomas dos pacientes diretamente dos próprios pacientes.
A versão italiana do questionário será usada em estudos futuros para obter uma melhor compreensão dos sintomas do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em duas etapas.
A primeira é a tradução para o italiano e a adaptação transcultural da versão original do questionário PRO-CTCAE do US NCI.
O questionário será traduzido e aplicado a uma amostra de 96 pacientes italianos.
Após a alteração do protocolo em novembro de 2016, a segunda etapa foi modificada e consiste na avaliação da confiabilidade teste-reteste da versão em italiano do questionário PRO-CTCAE desenvolvido na primeira etapa, com um mínimo de 59 pacientes de língua italiana a serem incluídos .
Um estudo de validação está planejado e será objeto de um protocolo separado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
233
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bari, Itália
- IRCCS Istituto Oncologico"Giovanni Paolo II"
-
Brindisi, Itália
- Ospedale "A.Perrino"
-
Cremona, Itália
- Istituti Ospitalieri
-
Genova, Itália
- IRCCS AOU San Martino -IST
-
Messina, Itália
- AOU Policlinico G.Martino
-
Milano, Itália
- Istituto Nazionale Tumori
-
Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
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Padova, Itália
- Istituto Oncologico Veneto
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Pavia, Itália
- IRCCS Policlinico S.Matteo
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Roma, Itália
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Itália
- A.O. Sant'Andrea
-
Roma, Itália
- Ospedale San Camillo Forlanini
-
Sassari, Itália
- Ospedale Civile SS.Annunziata
-
Siena, Itália
- Ospedale Valdelsa di Poggibonsi
-
Torino, Itália
- AOU San Luigi Orbassano
-
Verona, Itália
- Policlinico Universitario G.B.Rossi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos que receberam ou receberam recentemente terapia contra o câncer (quimioterapia, terapia biológica e/ou radioterapia) serão recrutados em 17 institutos e hospitais italianos de câncer em toda a Itália.
A amostragem será realizada para garantir que a população-alvo seja compatível com sexo, idade e área de residência (norte, centro e sul da Itália).
Também será assegurado o recrutamento de pelo menos 25% dos pacientes com níveis mais baixos de escolaridade (ou seja, ensino fundamental ou sem escolaridade).
Descrição
Critérios de elegibilidade para a fase de adaptação transcultural:
Critério de inclusão:
- pacientes recebendo (ou que receberam dentro de 6 meses) quimioterapia ou radioterapia com intenção curativa ou paliativa para um câncer avançado em um dos locais do estudo
- ≥18 anos de idade
- capaz de falar e entender italiano
- fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
• Pacientes considerados incapazes de relatar seus sintomas dos últimos sete dias devido a comprometimento cognitivo.
Critérios de Elegibilidade para a fase de Validação:
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade.
- O paciente é capaz de completar o PRO-CTCAE em dois dias consecutivos.
- O paciente está recebendo ativamente tratamento médico para câncer ou concluiu o tratamento não mais de 4 semanas antes da Visita 1
- Qualquer tipo de câncer
- Capaz de preencher o questionário sozinho ou com ajuda.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Capaz de falar e entender italiano
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou de memória clinicamente significativo na opinião da equipe clínica ou de pesquisa.
- Outras condições médicas agudas importantes que, na opinião do Investigador, podem impedir a adesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Fase de tradução e adaptação transcultural
Nesta fase, 96 pacientes de língua italiana que estão recebendo tratamento contra o câncer ou que completaram o tratamento para o câncer nos últimos seis meses em um dos locais participantes serão solicitados a preencher independentemente uma série de itens de sintomas PRO-CTCAE em um Questionário do paciente .
Após a conclusão pelo participante do questionário do paciente contendo itens do PRO-CTCAE, o entrevistador obterá feedback dos participantes sobre a compreensão do item, termos de eventos adversos sintomáticos, termos de atributos, período de recordação de 7 dias e opções de resposta, por meio de um roteiro cognitivo semi-script entrevista de debriefing desenvolvida para assegurar a consistência entre as entrevistas.
|
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Fase de teste-reteste
Nesta fase, um mínimo de 59 pacientes de língua italiana que estão recebendo tratamento contra o câncer serão solicitados a preencher independentemente a versão italiana do questionário PRO-CTCAE em 2 dias úteis consecutivos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
validade cultural e linguística da versão em língua italiana do PRO-CTCAE
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rodolfo Passalacqua, Istituti Ospitalieri Cremona
- Investigador principal: Francesco Perrone, National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Caterina Caminiti, Parma University Hospital
- Investigador principal: Michela Bagnalasta, Smith Kline Foundation
- Investigador principal: Fabio Arpinelli, Smith Kline Foundation
- Investigador principal: Maurizio Bassi, Smith Kline Foundation
- Investigador principal: Pierpaolo Betteto, F.A.V.O. Italian Federation of Volunteer-Based Cancer Organizations
- Investigador principal: Lucia Del Mastro, IRCCS AOU San Martino -IST, National Cancer Research Institute
- Investigador principal: Davide De Persis, F.A.V.O. Italian Federation of Volunteer-Based Cancer Organizations
- Investigador principal: Elisabetta Iannelli, F.A.V.O. Italian Federation of Volunteer-Based Cancer Organizations
- Investigador principal: Anna Lisa Nicelli, Smith Kline Foundation
- Investigador principal: Camillo Porta, Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
- Investigador principal: Jane Bryce, National Cancer Institute, Naples
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Italian PRO-CTCAE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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