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Injeção de Exparel para dor orbitária pós-operatória

6 de abril de 2024 atualizado por: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic

Controle da dor pós-operatória após enucleação ou evisceração, um estudo randomizado controlado duplo-mascarado de padrão versus bupivacaína de liberação lenta

Após a cirurgia para remover o olho, seja por enucleação ou evisceração, os pacientes apresentam níveis variáveis ​​de dor por vários dias de pós-operatório. Alguns pacientes quase não sentem desconforto, enquanto outros requerem quantidades significativas de narcóticos orais e relatam dor de 10 em 10 em uma escala numérica. O padrão operatório atual é infiltrar a cavidade ocular com bupivacaína a 0,5% durante a cirurgia, levando a várias horas de analgesia pós-operatória. Em 2011, a Pacira Pharmaceuticals lançou uma suspensão injetável lipossomal de bupivacaína (Exparel, 1,3%) que oferece liberação sustentada de bupivacaína, proporcionando controle da dor pós-operatória por até 72 horas. Este medicamento tem sido usado em inúmeras cirurgias, incluindo correção de hérnia inguinal, hemorroidectomia, bunionectomia, reconstrução mamária e cirurgia ortopédica, e a literatura relata melhor controle da dor, diminuição do uso de opioides orais e aumento da satisfação do paciente. Não há relatos do uso de Exparel na literatura oftalmológica. Os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado para comparar o controle da dor pós-operatória oferecido pela bupivacaína de liberação sustentada ao oferecido pela bupivacaína simples padrão após a enucleação ou evisceração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes submetidos a enucleação ou evisceração do olho cuja cirurgia é realizada pelo Departamento de Oftalmologia da Mayo Clinic Rochester
  2. Disposto e capaz de compreender um sistema de escala de classificação numérica e fornecer uma pontuação para avaliar dor, náusea e nível de satisfação.

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos (Exparel não foi testado em população pediátrica)
  2. Grávida ou amamentando (Exparel não foi testado nesta população de pacientes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína simples
Injeção intraoperatória de agente anestésico local, padrão de tratamento
Injeção orbitária intraoperatória de medicação para dor local
Outros nomes:
  • Exparel
Experimental: Exparel (bupivacaína de liberação prolongada)
Injeção intraoperatória de agente anestésico local, agente de ação prolongada
Injeção orbitária intraoperatória de medicação para dor local
Outros nomes:
  • Exparel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor orbitária pós-operatória
Prazo: Dias 3 de pós-operatório
Dor em uma escala de 0 a 10, avaliada no dia 3 após a enucleação ou evisceração
Dias 3 de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dias 3 de pós-operatório
Náuseas e vômitos em uma escala de 0-3, avaliados no dia 3 após a enucleação ou evisceração
Dias 3 de pós-operatório
Quantidade de narcóticos orais usados ​​para controle da dor pós-operatória
Prazo: Dias 3 de pós-operatório
Número de pílulas narcóticas orais tomadas durante os dias pós-operatórios 0-3
Dias 3 de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: 3º dia de pós-operatório
Satisfação geral com a recuperação pós-operatória, avaliada em uma escala de 1 a 5
3º dia de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia
Avaliação de quaisquer complicações pós-cirúrgicas concluídas na visita pós-operatória
6-8 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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