- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02381353
Injeção de Exparel para dor orbitária pós-operatória
6 de abril de 2024 atualizado por: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic
Controle da dor pós-operatória após enucleação ou evisceração, um estudo randomizado controlado duplo-mascarado de padrão versus bupivacaína de liberação lenta
Após a cirurgia para remover o olho, seja por enucleação ou evisceração, os pacientes apresentam níveis variáveis de dor por vários dias de pós-operatório.
Alguns pacientes quase não sentem desconforto, enquanto outros requerem quantidades significativas de narcóticos orais e relatam dor de 10 em 10 em uma escala numérica.
O padrão operatório atual é infiltrar a cavidade ocular com bupivacaína a 0,5% durante a cirurgia, levando a várias horas de analgesia pós-operatória.
Em 2011, a Pacira Pharmaceuticals lançou uma suspensão injetável lipossomal de bupivacaína (Exparel, 1,3%) que oferece liberação sustentada de bupivacaína, proporcionando controle da dor pós-operatória por até 72 horas.
Este medicamento tem sido usado em inúmeras cirurgias, incluindo correção de hérnia inguinal, hemorroidectomia, bunionectomia, reconstrução mamária e cirurgia ortopédica, e a literatura relata melhor controle da dor, diminuição do uso de opioides orais e aumento da satisfação do paciente.
Não há relatos do uso de Exparel na literatura oftalmológica.
Os investigadores propõem um estudo randomizado e controlado para comparar o controle da dor pós-operatória oferecido pela bupivacaína de liberação sustentada ao oferecido pela bupivacaína simples padrão após a enucleação ou evisceração.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth A Bradley, MD
- Número de telefone: 507-284-3340
- E-mail: bradley.elizabeth@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a enucleação ou evisceração do olho cuja cirurgia é realizada pelo Departamento de Oftalmologia da Mayo Clinic Rochester
- Disposto e capaz de compreender um sistema de escala de classificação numérica e fornecer uma pontuação para avaliar dor, náusea e nível de satisfação.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos (Exparel não foi testado em população pediátrica)
- Grávida ou amamentando (Exparel não foi testado nesta população de pacientes)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bupivacaína simples
Injeção intraoperatória de agente anestésico local, padrão de tratamento
|
Injeção orbitária intraoperatória de medicação para dor local
Outros nomes:
|
Experimental: Exparel (bupivacaína de liberação prolongada)
Injeção intraoperatória de agente anestésico local, agente de ação prolongada
|
Injeção orbitária intraoperatória de medicação para dor local
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor orbitária pós-operatória
Prazo: Dias 3 de pós-operatório
|
Dor em uma escala de 0 a 10, avaliada no dia 3 após a enucleação ou evisceração
|
Dias 3 de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Dias 3 de pós-operatório
|
Náuseas e vômitos em uma escala de 0-3, avaliados no dia 3 após a enucleação ou evisceração
|
Dias 3 de pós-operatório
|
Quantidade de narcóticos orais usados para controle da dor pós-operatória
Prazo: Dias 3 de pós-operatório
|
Número de pílulas narcóticas orais tomadas durante os dias pós-operatórios 0-3
|
Dias 3 de pós-operatório
|
Satisfação do paciente
Prazo: 3º dia de pós-operatório
|
Satisfação geral com a recuperação pós-operatória, avaliada em uma escala de 1 a 5
|
3º dia de pós-operatório
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6-8 semanas após a cirurgia
|
Avaliação de quaisquer complicações pós-cirúrgicas concluídas na visita pós-operatória
|
6-8 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-007145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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