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Inyección de Exparel para el dolor orbitario posoperatorio

11 de junio de 2024 actualizado por: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic

Control del dolor posoperatorio después de la enucleación o la evisceración, un ensayo controlado aleatorio doble ciego de bupivacaína estándar versus bupivacaína de liberación lenta

Después de la cirugía para extirpar el ojo, ya sea por enucleación o evisceración, los pacientes presentan niveles variables de dolor durante varios días del postoperatorio. Algunos pacientes casi no tienen molestias, mientras que otros requieren cantidades significativas de narcóticos orales y reportan dolor de 10 sobre 10 en una escala de calificación numérica. El estándar operativo actual es infiltrar la cuenca del ojo con bupivacaína al 0,5% durante la cirugía, lo que lleva a varias horas de analgesia posoperatoria. En 2011, Pacira Pharmaceuticals lanzó una suspensión inyectable liposomal de bupivacaína (Exparel, 1,3 %) que ofrece una liberación sostenida de bupivacaína que brinda control del dolor posoperatorio hasta por 72 horas. Este medicamento se ha utilizado en numerosas cirugías, incluida la reparación de hernia inguinal, hemorroidectomía, bunionectomía, reconstrucción mamaria y cirugía ortopédica, y la literatura informa que mejoró el control del dolor, disminuyó el uso de opioides orales y aumentó la satisfacción del paciente. No hay reportes del uso de Exparel en la literatura oftálmica. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado y controlado para comparar el control del dolor posoperatorio que ofrece la bupivacaína de liberación sostenida con el que ofrece la bupivacaína simple estándar después de la enucleación o evisceración.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Terminado
        • University of Michigan Kellogg Eye Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes que se someten a enucleación o evisceración del ojo cuya cirugía es realizada por el Departamento de Oftalmología de Mayo Clinic Rochester
  2. Dispuesto y capaz de comprender un sistema de escala de calificación numérica y proporcionar una puntuación para evaluar el dolor, las náuseas y el nivel de satisfacción.

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 18 años (Exparel no ha sido probado en una población pediátrica)
  2. Embarazada o lactante (Exparel no ha sido probado en esta población de pacientes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína simple
Inyección intraoperatoria de agente anestésico local, estándar de cuidado
Inyección orbitaria intraoperatoria de analgésicos locales
Otros nombres:
  • Exparel
Experimental: Exparel (bupivacaína de liberación sostenida)
Inyección intraoperatoria de agente anestésico local, agente de acción prolongada
Inyección orbitaria intraoperatoria de analgésicos locales
Otros nombres:
  • Exparel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor orbitario postoperatorio
Periodo de tiempo: Días 3 postoperatorio
Dolor en una escala de 0 a 10, evaluado el día 3 después de la enucleación o evisceración
Días 3 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Días 3 postoperatorio
Náuseas y vómitos en una escala de 0 a 3, evaluados el día 3 después de la enucleación o evisceración
Días 3 postoperatorio
Cantidad de narcóticos orales utilizados para el control del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Días 3 postoperatorio
Número de narcóticos orales tomados durante los días postoperatorios 0-3
Días 3 postoperatorio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
Satisfacción general con la recuperación postoperatoria, evaluada en una escala de 1-5
Día 3 postoperatorio
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la operación
Evaluación de cualquier complicación posquirúrgica completada en la visita posoperatoria
6-8 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La Universidad de Michigan compartirá los datos de los estudios de pacientes con el sitio de Mayo. Se ha aprobado un Acuerdo de uso de datos para este fin.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde julio de 2024 hasta el final del período del informe.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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