- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02381353
Inyección de Exparel para el dolor orbitario posoperatorio
11 de junio de 2024 actualizado por: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic
Control del dolor posoperatorio después de la enucleación o la evisceración, un ensayo controlado aleatorio doble ciego de bupivacaína estándar versus bupivacaína de liberación lenta
Después de la cirugía para extirpar el ojo, ya sea por enucleación o evisceración, los pacientes presentan niveles variables de dolor durante varios días del postoperatorio.
Algunos pacientes casi no tienen molestias, mientras que otros requieren cantidades significativas de narcóticos orales y reportan dolor de 10 sobre 10 en una escala de calificación numérica.
El estándar operativo actual es infiltrar la cuenca del ojo con bupivacaína al 0,5% durante la cirugía, lo que lleva a varias horas de analgesia posoperatoria.
En 2011, Pacira Pharmaceuticals lanzó una suspensión inyectable liposomal de bupivacaína (Exparel, 1,3 %) que ofrece una liberación sostenida de bupivacaína que brinda control del dolor posoperatorio hasta por 72 horas.
Este medicamento se ha utilizado en numerosas cirugías, incluida la reparación de hernia inguinal, hemorroidectomía, bunionectomía, reconstrucción mamaria y cirugía ortopédica, y la literatura informa que mejoró el control del dolor, disminuyó el uso de opioides orales y aumentó la satisfacción del paciente.
No hay reportes del uso de Exparel en la literatura oftálmica.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado y controlado para comparar el control del dolor posoperatorio que ofrece la bupivacaína de liberación sostenida con el que ofrece la bupivacaína simple estándar después de la enucleación o evisceración.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth A Bradley, MD
- Número de teléfono: 507-284-3340
- Correo electrónico: bradley.elizabeth@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Terminado
- University of Michigan Kellogg Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a enucleación o evisceración del ojo cuya cirugía es realizada por el Departamento de Oftalmología de Mayo Clinic Rochester
- Dispuesto y capaz de comprender un sistema de escala de calificación numérica y proporcionar una puntuación para evaluar el dolor, las náuseas y el nivel de satisfacción.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años (Exparel no ha sido probado en una población pediátrica)
- Embarazada o lactante (Exparel no ha sido probado en esta población de pacientes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bupivacaína simple
Inyección intraoperatoria de agente anestésico local, estándar de cuidado
|
Inyección orbitaria intraoperatoria de analgésicos locales
Otros nombres:
|
Experimental: Exparel (bupivacaína de liberación sostenida)
Inyección intraoperatoria de agente anestésico local, agente de acción prolongada
|
Inyección orbitaria intraoperatoria de analgésicos locales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor orbitario postoperatorio
Periodo de tiempo: Días 3 postoperatorio
|
Dolor en una escala de 0 a 10, evaluado el día 3 después de la enucleación o evisceración
|
Días 3 postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Días 3 postoperatorio
|
Náuseas y vómitos en una escala de 0 a 3, evaluados el día 3 después de la enucleación o evisceración
|
Días 3 postoperatorio
|
Cantidad de narcóticos orales utilizados para el control del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Días 3 postoperatorio
|
Número de narcóticos orales tomados durante los días postoperatorios 0-3
|
Días 3 postoperatorio
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
|
Satisfacción general con la recuperación postoperatoria, evaluada en una escala de 1-5
|
Día 3 postoperatorio
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la operación
|
Evaluación de cualquier complicación posquirúrgica completada en la visita posoperatoria
|
6-8 semanas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-007145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La Universidad de Michigan compartirá los datos de los estudios de pacientes con el sitio de Mayo.
Se ha aprobado un Acuerdo de uso de datos para este fin.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde julio de 2024 hasta el final del período del informe.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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