- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02381353
Exparel-injeksjon for postoperativ orbital smerte
6. april 2024 oppdatert av: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic
Postoperativ smertekontroll etter enukleasjon eller evisceration, en dobbeltmasket randomisert kontrollert prøvelse av standard versus sakte frigjørende bupivakain
Etter operasjon for å fjerne øyet, enten ved enucleation eller evisceration, har pasienter varierende nivåer av smerte i flere postoperative dager.
Noen pasienter har nesten ikke ubehag, mens andre krever betydelige mengder orale narkotiske midler og rapporterer smerte på 10 av 10 på en numerisk vurderingsskala.
Den gjeldende operasjonsstandarden er å infiltrere øyehulen med 0,5 % bupivakain under operasjonen som fører til flere timer med postoperativ analgesi.
I 2011 ga Pacira Pharmaceuticals ut en bupivakain liposomal injiserbar suspensjon (Exparel, 1,3%) som tilbyr vedvarende frigjøring av bupivakain som gir postoperativ smertekontroll i opptil 72 timer.
Denne medisinen har blitt brukt i en rekke operasjoner, inkludert reparasjon av lyskebrokk, hemorroidektomi, bunionektomi, brystrekonstruksjon og ortopedisk kirurgi, og litteraturen rapporterer forbedret smertekontroll, redusert bruk av orale opioider og økt pasienttilfredshet.
Det er ingen rapporter om bruk av Exparel i oftalmisk litteratur.
Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne den postoperative smertekontrollen som tilbys av bupivakain med vedvarende frigivelse med den som tilbys av vanlig vanlig bupivakain etter enukleering eller evisceration.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth A Bradley, MD
- Telefonnummer: 507-284-3340
- E-post: bradley.elizabeth@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår enukleering eller evisceration av øyet hvis operasjon utføres av Oftalmologiavdelingen ved Mayo Clinic Rochester
- Villig og i stand til å forstå et numerisk vurderingsskalasystem og gi en poengsum for å vurdere smerte, kvalme og tilfredshetsnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år (Exparel har ikke blitt testet i en pediatrisk populasjon)
- Gravid eller ammende (Exparel har ikke blitt testet i denne pasientpopulasjonen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig bupivakain
Intraoperativ injeksjon av lokalbedøvelsesmiddel, standardbehandling
|
Intraoperativ orbital injeksjon av lokal smertestillende medisin
Andre navn:
|
Eksperimentell: Exparel (bupivakain med forsinket frigjøring)
Intraoperativ injeksjon av lokalbedøvelsesmiddel, langtidsvirkende middel
|
Intraoperativ orbital injeksjon av lokal smertestillende medisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ orbital smerte
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
|
Smerter på en skala fra 0-10, vurdert på dag 3 etter enukleering eller evisceration
|
Dag 3 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
|
Kvalme og oppkast på en skala fra 0-3, vurdert på dag 3 etter enukleering eller evisceration
|
Dag 3 postoperativt
|
Mengde orale narkotiske midler som brukes til postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
|
Antall orale narkotiske piller tatt i løpet av postoperative dager 0-3
|
Dag 3 postoperativt
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
|
Samlet tilfredshet med postoperativ restitusjon, vurdert på en skala fra 1-5
|
Dag 3 postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt
|
Vurdering av eventuelle postkirurgiske komplikasjoner fullført ved postoperativt besøk
|
6-8 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-007145
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Benha UniversityFullført
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia