Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exparel-injeksjon for postoperativ orbital smerte

6. april 2024 oppdatert av: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic

Postoperativ smertekontroll etter enukleasjon eller evisceration, en dobbeltmasket randomisert kontrollert prøvelse av standard versus sakte frigjørende bupivakain

Etter operasjon for å fjerne øyet, enten ved enucleation eller evisceration, har pasienter varierende nivåer av smerte i flere postoperative dager. Noen pasienter har nesten ikke ubehag, mens andre krever betydelige mengder orale narkotiske midler og rapporterer smerte på 10 av 10 på en numerisk vurderingsskala. Den gjeldende operasjonsstandarden er å infiltrere øyehulen med 0,5 % bupivakain under operasjonen som fører til flere timer med postoperativ analgesi. I 2011 ga Pacira Pharmaceuticals ut en bupivakain liposomal injiserbar suspensjon (Exparel, 1,3%) som tilbyr vedvarende frigjøring av bupivakain som gir postoperativ smertekontroll i opptil 72 timer. Denne medisinen har blitt brukt i en rekke operasjoner, inkludert reparasjon av lyskebrokk, hemorroidektomi, bunionektomi, brystrekonstruksjon og ortopedisk kirurgi, og litteraturen rapporterer forbedret smertekontroll, redusert bruk av orale opioider og økt pasienttilfredshet. Det er ingen rapporter om bruk av Exparel i oftalmisk litteratur. Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne den postoperative smertekontrollen som tilbys av bupivakain med vedvarende frigivelse med den som tilbys av vanlig vanlig bupivakain etter enukleering eller evisceration.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som gjennomgår enukleering eller evisceration av øyet hvis operasjon utføres av Oftalmologiavdelingen ved Mayo Clinic Rochester
  2. Villig og i stand til å forstå et numerisk vurderingsskalasystem og gi en poengsum for å vurdere smerte, kvalme og tilfredshetsnivå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år (Exparel har ikke blitt testet i en pediatrisk populasjon)
  2. Gravid eller ammende (Exparel har ikke blitt testet i denne pasientpopulasjonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig bupivakain
Intraoperativ injeksjon av lokalbedøvelsesmiddel, standardbehandling
Intraoperativ orbital injeksjon av lokal smertestillende medisin
Andre navn:
  • Exparel
Eksperimentell: Exparel (bupivakain med forsinket frigjøring)
Intraoperativ injeksjon av lokalbedøvelsesmiddel, langtidsvirkende middel
Intraoperativ orbital injeksjon av lokal smertestillende medisin
Andre navn:
  • Exparel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ orbital smerte
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Smerter på en skala fra 0-10, vurdert på dag 3 etter enukleering eller evisceration
Dag 3 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Kvalme og oppkast på en skala fra 0-3, vurdert på dag 3 etter enukleering eller evisceration
Dag 3 postoperativt
Mengde orale narkotiske midler som brukes til postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Antall orale narkotiske piller tatt i løpet av postoperative dager 0-3
Dag 3 postoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Samlet tilfredshet med postoperativ restitusjon, vurdert på en skala fra 1-5
Dag 3 postoperativt
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6-8 uker postoperativt
Vurdering av eventuelle postkirurgiske komplikasjoner fullført ved postoperativt besøk
6-8 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

6. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere