- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02381353
Exparel injekció posztoperatív orbitális fájdalomra
2024. április 6. frissítette: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic
Posztoperatív fájdalomcsillapítás enukleáció vagy zsigerelés után, kettős maszkos, randomizált, kontrollált kísérlet a standard kontra lassú felszabadulású bupivakainnal
A szem eltávolítására irányuló műtét után, akár enukleációval, akár zsigerelés útján, a betegek több posztoperatív napon át változó mértékű fájdalmat éreznek.
Egyes betegek szinte semmilyen kényelmetlenséget nem éreznek, míg mások jelentős mennyiségű orális kábítószert igényelnek, és 10-ből 10-es fájdalomról számolnak be egy számszerű értékelési skálán.
A jelenlegi műtéti szabvány szerint a műtét során 0,5%-os bupivakainnal infiltrálják a szemüreget, ami több órás posztoperatív fájdalomcsillapításhoz vezet.
2011-ben a Pacira Pharmaceuticals kiadott egy bupivakain liposzómás injekciós szuszpenziót (Exparel, 1,3%), amely a bupivakain tartós felszabadulását biztosítja, így akár 72 órán keresztül is csillapítja a posztoperatív fájdalmat.
Ezt a gyógyszert számos műtétnél alkalmazták, beleértve a lágyéksérv helyreállítását, a hemorrhoidectomiát, a bunionectomiát, az emlőrekonstrukciót és az ortopédiai műtéteket, és a szakirodalom jobb fájdalomcsillapításról, orális opioidok használatának csökkenéséről és a betegek elégedettségének növekedéséről számol be.
A szemészeti szakirodalomban nem számoltak be az Exparel alkalmazásáról.
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, hogy összehasonlítsák a hosszan tartó felszabadulású bupivakain által kínált posztoperatív fájdalomcsillapítást a standard sima bupivakain által nyújtott fájdalomcsillapítással az enukleáció vagy zsigerelés után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth A Bradley, MD
- Telefonszám: 507-284-3340
- E-mail: bradley.elizabeth@mayo.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél a szem enukleációja vagy kizsigerelése történik, és akinek műtétét a Mayo Clinic Rochester Szemészeti Osztálya végzi.
- Hajlandó és képes megérteni egy numerikus értékelési skála rendszert, és pontszámot adni a fájdalom, a hányinger és az elégedettség szintjének értékelésére.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb (az Exparelt nem vizsgálták gyermekpopuláción)
- Terhes vagy szoptató (az Exparelt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sima bupivakain
Helyi érzéstelenítő szer intraoperatív injekciója, standard ellátás
|
Helyi fájdalomcsillapító intraoperatív orbitális injekciója
Más nevek:
|
Kísérleti: Exparel (tartós felszabadulású bupivakain)
Helyi érzéstelenítő szer intraoperatív injekciója, hosszan ható hatású szer
|
Helyi fájdalomcsillapító intraoperatív orbitális injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív orbitális fájdalom
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
Fájdalom 0-10-ig terjedő skálán, az enukleációt vagy zsigerelést követő 3. napon értékelve
|
3. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
Hányinger és hányás 0-3-ig terjedő skálán, az enukleációt vagy zsigerelést követő 3. napon értékelve
|
3. nap a műtét után
|
A posztoperatív fájdalomcsillapításra használt orális kábítószerek mennyisége
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
A posztoperatív napokban orálisan szedett kábítószer-tabletták száma 0-3
|
3. nap a műtét után
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
A műtét utáni gyógyulással kapcsolatos általános elégedettség, 1-5-ig terjedő skálán értékelve
|
3. nap a műtét után
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
|
Az esetleges posztoperatív szövődmények értékelése a posztoperatív látogatás során
|
6-8 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 2.
Első közzététel (Becsült)
2015. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-007145
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan
-
Istanbul UniversityMég nincs toborzás
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalToborzásPosztoperatív fájdalomPulyka
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka