Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exparel injekció posztoperatív orbitális fájdalomra

2024. április 6. frissítette: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic

Posztoperatív fájdalomcsillapítás enukleáció vagy zsigerelés után, kettős maszkos, randomizált, kontrollált kísérlet a standard kontra lassú felszabadulású bupivakainnal

A szem eltávolítására irányuló műtét után, akár enukleációval, akár zsigerelés útján, a betegek több posztoperatív napon át változó mértékű fájdalmat éreznek. Egyes betegek szinte semmilyen kényelmetlenséget nem éreznek, míg mások jelentős mennyiségű orális kábítószert igényelnek, és 10-ből 10-es fájdalomról számolnak be egy számszerű értékelési skálán. A jelenlegi műtéti szabvány szerint a műtét során 0,5%-os bupivakainnal infiltrálják a szemüreget, ami több órás posztoperatív fájdalomcsillapításhoz vezet. 2011-ben a Pacira Pharmaceuticals kiadott egy bupivakain liposzómás injekciós szuszpenziót (Exparel, 1,3%), amely a bupivakain tartós felszabadulását biztosítja, így akár 72 órán keresztül is csillapítja a posztoperatív fájdalmat. Ezt a gyógyszert számos műtétnél alkalmazták, beleértve a lágyéksérv helyreállítását, a hemorrhoidectomiát, a bunionectomiát, az emlőrekonstrukciót és az ortopédiai műtéteket, és a szakirodalom jobb fájdalomcsillapításról, orális opioidok használatának csökkenéséről és a betegek elégedettségének növekedéséről számol be. A szemészeti szakirodalomban nem számoltak be az Exparel alkalmazásáról. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, hogy összehasonlítsák a hosszan tartó felszabadulású bupivakain által kínált posztoperatív fájdalomcsillapítást a standard sima bupivakain által nyújtott fájdalomcsillapítással az enukleáció vagy zsigerelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, akinél a szem enukleációja vagy kizsigerelése történik, és akinek műtétét a Mayo Clinic Rochester Szemészeti Osztálya végzi.
  2. Hajlandó és képes megérteni egy numerikus értékelési skála rendszert, és pontszámot adni a fájdalom, a hányinger és az elégedettség szintjének értékelésére.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb (az Exparelt nem vizsgálták gyermekpopuláción)
  2. Terhes vagy szoptató (az Exparelt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sima bupivakain
Helyi érzéstelenítő szer intraoperatív injekciója, standard ellátás
Helyi fájdalomcsillapító intraoperatív orbitális injekciója
Más nevek:
  • Exparel
Kísérleti: Exparel (tartós felszabadulású bupivakain)
Helyi érzéstelenítő szer intraoperatív injekciója, hosszan ható hatású szer
Helyi fájdalomcsillapító intraoperatív orbitális injekciója
Más nevek:
  • Exparel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív orbitális fájdalom
Időkeret: 3. nap a műtét után
Fájdalom 0-10-ig terjedő skálán, az enukleációt vagy zsigerelést követő 3. napon értékelve
3. nap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 3. nap a műtét után
Hányinger és hányás 0-3-ig terjedő skálán, az enukleációt vagy zsigerelést követő 3. napon értékelve
3. nap a műtét után
A posztoperatív fájdalomcsillapításra használt orális kábítószerek mennyisége
Időkeret: 3. nap a műtét után
A posztoperatív napokban orálisan szedett kábítószer-tabletták száma 0-3
3. nap a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 3. nap a műtét után
A műtét utáni gyógyulással kapcsolatos általános elégedettség, 1-5-ig terjedő skálán értékelve
3. nap a műtét után
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
Az esetleges posztoperatív szövődmények értékelése a posztoperatív látogatás során
6-8 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

3
Iratkozz fel