Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exparel-injectie voor postoperatieve orbitale pijn

6 april 2024 bijgewerkt door: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic

Postoperatieve pijnbestrijding na enucleatie of verwijdering van de ingewanden, een dubbel gemaskeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van standaard versus slow-release bupivacaïne

Na een operatie om het oog te verwijderen, hetzij door enucleatie of verwijdering van de ingewanden, hebben patiënten gedurende verschillende postoperatieve dagen wisselende pijnniveaus. Sommige patiënten hebben bijna geen ongemak, terwijl anderen aanzienlijke hoeveelheden orale verdovende middelen nodig hebben en pijn rapporteren van 10 op 10 op een numerieke beoordelingsschaal. De huidige operatiestandaard is om tijdens de operatie de oogkas te infiltreren met 0,5% bupivacaïne, wat leidt tot enkele uren postoperatieve analgesie. In 2011 bracht Pacira Pharmaceuticals een liposomale injecteerbare suspensie van bupivacaïne uit (Exparel, 1,3%) die een langdurige afgifte van bupivacaïne biedt, waardoor postoperatieve pijn tot 72 uur onder controle wordt gehouden. Dit medicijn is gebruikt bij tal van operaties, waaronder liesbreukherstel, hemorrhoidectomie, bunionectomie, borstreconstructie en orthopedische chirurgie, en de literatuur meldt verbeterde pijnbeheersing, verminderd gebruik van orale opioïden en verhoogde patiënttevredenheid. Er zijn geen meldingen van het gebruik van Exparel in de oogheelkundige literatuur. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de postoperatieve pijnbestrijding die wordt geboden door bupivacaïne met verlengde afgifte te vergelijken met die van standaard gewone bupivacaïne na enucleatie of verwijdering van de ingewanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die enucleatie of verwijdering van de ingewanden van het oog ondergaan bij wie de operatie wordt uitgevoerd door de afdeling Oogheelkunde van Mayo Clinic Rochester
  2. Bereid en in staat om een ​​numeriek beoordelingsschaalsysteem te begrijpen en een score te geven om pijn, misselijkheid en tevredenheid te beoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar (Exparel is niet getest bij pediatrische patiënten)
  2. Zwanger of borstvoeding gevend (Exparel is niet getest bij deze patiëntenpopulatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gewone bupivacaïne
Intraoperatieve injectie van lokaal anestheticum, zorgstandaard
Intraoperatieve orbitale injectie van lokale pijnmedicatie
Andere namen:
  • Exparel
Experimenteel: Exparel (bupivacaïne met langdurige afgifte)
Intraoperatieve injectie van lokaal anestheticum, langwerkend middel
Intraoperatieve orbitale injectie van lokale pijnmedicatie
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve orbitale pijn
Tijdsspanne: Dagen 3 postoperatief
Pijn op een schaal van 0-10, beoordeeld op dag 3 na enucleatie of verwijdering van de ingewanden
Dagen 3 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dagen 3 postoperatief
Misselijkheid en braken op een schaal van 0-3, beoordeeld op dag 3 na enucleatie of verwijdering van de ingewanden
Dagen 3 postoperatief
Hoeveelheid orale verdovende middelen gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Dagen 3 postoperatief
Aantal orale verdovende pillen ingenomen tijdens postoperatieve dagen 0-3
Dagen 3 postoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief
Algehele tevredenheid over postoperatief herstel, beoordeeld op een schaal van 1-5
Dag 3 postoperatief
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
Beoordeling van eventuele postoperatieve complicaties voltooid bij postoperatief bezoek
6-8 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

3
Abonneren