- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02381353
Exparel-injectie voor postoperatieve orbitale pijn
6 april 2024 bijgewerkt door: Elizabeth A. Bradley, M.D., Mayo Clinic
Postoperatieve pijnbestrijding na enucleatie of verwijdering van de ingewanden, een dubbel gemaskeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van standaard versus slow-release bupivacaïne
Na een operatie om het oog te verwijderen, hetzij door enucleatie of verwijdering van de ingewanden, hebben patiënten gedurende verschillende postoperatieve dagen wisselende pijnniveaus.
Sommige patiënten hebben bijna geen ongemak, terwijl anderen aanzienlijke hoeveelheden orale verdovende middelen nodig hebben en pijn rapporteren van 10 op 10 op een numerieke beoordelingsschaal.
De huidige operatiestandaard is om tijdens de operatie de oogkas te infiltreren met 0,5% bupivacaïne, wat leidt tot enkele uren postoperatieve analgesie.
In 2011 bracht Pacira Pharmaceuticals een liposomale injecteerbare suspensie van bupivacaïne uit (Exparel, 1,3%) die een langdurige afgifte van bupivacaïne biedt, waardoor postoperatieve pijn tot 72 uur onder controle wordt gehouden.
Dit medicijn is gebruikt bij tal van operaties, waaronder liesbreukherstel, hemorrhoidectomie, bunionectomie, borstreconstructie en orthopedische chirurgie, en de literatuur meldt verbeterde pijnbeheersing, verminderd gebruik van orale opioïden en verhoogde patiënttevredenheid.
Er zijn geen meldingen van het gebruik van Exparel in de oogheelkundige literatuur.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de postoperatieve pijnbestrijding die wordt geboden door bupivacaïne met verlengde afgifte te vergelijken met die van standaard gewone bupivacaïne na enucleatie of verwijdering van de ingewanden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth A Bradley, MD
- Telefoonnummer: 507-284-3340
- E-mail: bradley.elizabeth@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die enucleatie of verwijdering van de ingewanden van het oog ondergaan bij wie de operatie wordt uitgevoerd door de afdeling Oogheelkunde van Mayo Clinic Rochester
- Bereid en in staat om een numeriek beoordelingsschaalsysteem te begrijpen en een score te geven om pijn, misselijkheid en tevredenheid te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar (Exparel is niet getest bij pediatrische patiënten)
- Zwanger of borstvoeding gevend (Exparel is niet getest bij deze patiëntenpopulatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gewone bupivacaïne
Intraoperatieve injectie van lokaal anestheticum, zorgstandaard
|
Intraoperatieve orbitale injectie van lokale pijnmedicatie
Andere namen:
|
Experimenteel: Exparel (bupivacaïne met langdurige afgifte)
Intraoperatieve injectie van lokaal anestheticum, langwerkend middel
|
Intraoperatieve orbitale injectie van lokale pijnmedicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve orbitale pijn
Tijdsspanne: Dagen 3 postoperatief
|
Pijn op een schaal van 0-10, beoordeeld op dag 3 na enucleatie of verwijdering van de ingewanden
|
Dagen 3 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dagen 3 postoperatief
|
Misselijkheid en braken op een schaal van 0-3, beoordeeld op dag 3 na enucleatie of verwijdering van de ingewanden
|
Dagen 3 postoperatief
|
Hoeveelheid orale verdovende middelen gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: Dagen 3 postoperatief
|
Aantal orale verdovende pillen ingenomen tijdens postoperatieve dagen 0-3
|
Dagen 3 postoperatief
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief
|
Algehele tevredenheid over postoperatief herstel, beoordeeld op een schaal van 1-5
|
Dag 3 postoperatief
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6-8 weken postoperatief
|
Beoordeling van eventuele postoperatieve complicaties voltooid bij postoperatief bezoek
|
6-8 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Bradley, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-007145
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken